Enteroendokrin hormonrespons efter intag av coladrycker med sackaros och icke-närande sötningsmedel
Enteroendokrina, bukspottkörteln och adipocythormonsvar efter intag av coladrycker med sackaros och icke-närande sötningsmedel hos friska vuxna. Crossover Randomized Controlled Trial
Inledning: Konsumtionen av icke-närande sötningsmedel (NNS) har ökat de senaste åren, som ett alternativ för att ersätta sockerarter och minska det extra intaget av kolhydrater, med tanken att minska risken för att utveckla fetma, metabola syndrom och diabetes. Nya bevis visar dock att deras kroniska intag inducerar endokrina förändringar som kan ha ett viktigt bidrag till ökningen av kroppsvikt. Få studier har undersökt de akuta effekterna av NNS-dryckkonsumtion på endokrina svar, och hittills har bevisen varit inkonsekventa när det gäller effekter efter att ha druckit och potentiella hälsorisker.
Mål: Att utvärdera effekten av 3 olika typer av coladrycker, jämfört med kolsyrat vatten, på glukos, insulin, glukagon och aptitreglerande hormoner under de första 120 minuterna efter intag.
Metoder: En trippelblind, randomiserad överkorsningskontrollerad studie genomfördes där 20 friska vuxna individer (10 män och 10 kvinnor) inkluderades. Med en uttvättningsperiod på en vecka (7 dagar) och fasta i 8 timmar, konsumerade varje deltagare oralt 355 ml kolsyrat vatten (CAR) och de 3 olika cola-dryckerna sötade med sackaros (SUC), aspartam/acesulfam K (ASP) och sackaros/stevia (STE), i dess kommersiella presentation. Serumnivåerna av glukos, insulin, glukagon, GLP-1, GIP, PYY, leptin, pankreaspolypeptid och ghrelin bestämdes under administreringen av var och en av dryckerna före intag av drycken och senare vid 30, 60, 90 och 120 minuter.
Statistisk analys: En deskriptiv analys av variablerna utfördes. Det globala svaret av glukos, insulin och aptitreglerande hormoner uppskattades och Area Under the Curve (AUC) erhölls med hjälp av en trapetsmodell och analyserades för varje utfall med enfaktor ANOVA. En ANOVA för upprepade mätningar utfördes med hänsyn till behandling och tid som faktorer, och jämförelser gjordes med det kolsyrade vattnet som kontroll med Bonferroni-testet. P-värden mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Etiska överväganden: Vår institutions forsknings-, bioetik- och biosäkerhetskommittéer godkände projektet. Alla deltagare informerades om målet, procedurerna och de möjliga negativa effekterna som beaktades i studien, och de undertecknade det informerade samtycket innan interventionerna påbörjades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande uttryckt genom undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet (datum för senaste menstruation >28 dagar)
- Historik med diabetes mellitus eller glukosintolerans, endokrinopatier eller bukspottkörtelsjukdomar
- Behandling med mediciner eller kosttillskott som modifierar glukos och insulin (t.ex. blodtryckssänkande medel, kortikosteroider, hypoglykemiska medel, hormonella medel, etc.)
- Gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som förändrar magtömning och tarmpassage
- Överkänslighet mot de föreningar som kommer att användas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kolsyrat vatten
355 ml av ett oralt intaget kolsyrat vatten
|
Innan studien påbörjades: Försökspersonerna ombads undvika konsumtion av icke-närande sötningsmedel under 48 timmar före studietillfällena. En standardiserad meny på 346 Kcal ordinerades för middag och fasta i minst 8 timmar före varje studietillfälle. En 7-dagars tvättperiod lämnades mellan varje studietillfälle. Session 1: Vikt, längd och midjemått mättes, BMI beräknades och sociodemografiska data från deltagarna och information om den vanliga konsumtionen av läsk samlades in. Vid varje session: Dryckerna erbjöds vid cirka 4°C, i standardiserade engångsmuggar, och deltagarna ombads att dricka dem på högst 10 minuter. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck mättes före interventionen och var 30:e minut under observationsperioden. De försökspersoner som uppvisade negativa förnimmelser remitterades till läkarvård och drogs tillbaka från sessionen. |
|
Experimentell: Cola dryck med aspartam och acesulfam K
355 ml av en oralt intagen kolsyrad coladryck, sötad med 142 mg aspartam och acesulfam k, kombinerad (läsk i kommersiell presentation)
|
Innan studien påbörjades: Försökspersonerna ombads undvika konsumtion av icke-närande sötningsmedel under 48 timmar före studietillfällena. En standardiserad meny på 346 Kcal ordinerades för middag och fasta i minst 8 timmar före varje studietillfälle. En 7-dagars tvättperiod lämnades mellan varje studietillfälle. Session 1: Vikt, längd och midjemått mättes, BMI beräknades och sociodemografiska data från deltagarna och information om den vanliga konsumtionen av läsk samlades in. Vid varje session: Dryckerna erbjöds vid cirka 4°C, i standardiserade engångsmuggar, och deltagarna ombads att dricka dem på högst 10 minuter. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck mättes före interventionen och var 30:e minut under observationsperioden. De försökspersoner som uppvisade negativa förnimmelser remitterades till läkarvård och drogs tillbaka från sessionen. |
|
Experimentell: Cola dryck med sackaros och stevia
355 ml av en oralt intagen kolsyrad coladryck, sötad med 16 g sackaros och 15,62 mg stevia (läsk i kommersiell presentation)
|
Innan studien påbörjades: Försökspersonerna ombads undvika konsumtion av icke-närande sötningsmedel under 48 timmar före studietillfällena. En standardiserad meny på 346 Kcal ordinerades för middag och fasta i minst 8 timmar före varje studietillfälle. En 7-dagars tvättperiod lämnades mellan varje studietillfälle. Session 1: Vikt, längd och midjemått mättes, BMI beräknades och sociodemografiska data från deltagarna och information om den vanliga konsumtionen av läsk samlades in. Vid varje session: Dryckerna erbjöds vid cirka 4°C, i standardiserade engångsmuggar, och deltagarna ombads att dricka dem på högst 10 minuter. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck mättes före interventionen och var 30:e minut under observationsperioden. De försökspersoner som uppvisade negativa förnimmelser remitterades till läkarvård och drogs tillbaka från sessionen. |
|
Aktiv komparator: Cola dryck med sackaros
355 ml av en oralt intagen kolsyrad coladryck, sötad med 37 g sackaros
|
Innan studien påbörjades: Försökspersonerna ombads undvika konsumtion av icke-närande sötningsmedel under 48 timmar före studietillfällena. En standardiserad meny på 346 Kcal ordinerades för middag och fasta i minst 8 timmar före varje studietillfälle. En 7-dagars tvättperiod lämnades mellan varje studietillfälle. Session 1: Vikt, längd och midjemått mättes, BMI beräknades och sociodemografiska data från deltagarna och information om den vanliga konsumtionen av läsk samlades in. Vid varje session: Dryckerna erbjöds vid cirka 4°C, i standardiserade engångsmuggar, och deltagarna ombads att dricka dem på högst 10 minuter. Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck mättes före interventionen och var 30:e minut under observationsperioden. De försökspersoner som uppvisade negativa förnimmelser remitterades till läkarvård och drogs tillbaka från sessionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos, insulin, glukagon, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin och ghrelin
Tidsram: Mätningar gjordes vid 0 minut (före intag av drycken)
|
4-5 ml venöst blod erhölls från varje deltagare och överfördes omedelbart till laboratoriet för analys. Glukosoxidastekniken implementerades för att bestämma serumglukosnivåer. Denna teknik har hög intra- och interanalysprecision (CV: 2,1 respektive 1,73 %) och hög korrelation med Gernons reagens (r=0,993). För bestämning av insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- och ghrelinnivåer implementerades den immunologiska analysen Milliplex Map®, som har en variationskoefficient inom analysen på mindre än 10 % och en inter- analyskoefficient på mindre än 15 %, med en noggrannhet över 97 %. Testerna utfördes i duplikat. |
Mätningar gjordes vid 0 minut (före intag av drycken)
|
|
Glukos, insulin, glukagon, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin och ghrelin
Tidsram: Mätningar gjordes 30 minuter efter intag av drycken
|
4-5 ml venöst blod erhölls från varje deltagare och överfördes omedelbart till laboratoriet för analys. Glukosoxidastekniken implementerades för att bestämma serumglukosnivåer. Denna teknik har hög intra- och interanalysprecision (CV: 2,1 respektive 1,73 %) och hög korrelation med Gernons reagens (r=0,993). För bestämning av insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- och ghrelinnivåer implementerades den immunologiska analysen Milliplex Map®, som har en variationskoefficient inom analysen på mindre än 10 % och en inter- analyskoefficient på mindre än 15 %, med en noggrannhet över 97 %. Testerna utfördes i duplikat. |
Mätningar gjordes 30 minuter efter intag av drycken
|
|
Glukos, insulin, glukagon, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin och ghrelin
Tidsram: Mätningar gjordes 60 minuter efter intag av drycken
|
4-5 ml venöst blod erhölls från varje deltagare och överfördes omedelbart till laboratoriet för analys. Glukosoxidastekniken implementerades för att bestämma serumglukosnivåer. Denna teknik har hög intra- och interanalysprecision (CV: 2,1 respektive 1,73 %) och hög korrelation med Gernons reagens (r=0,993). För bestämning av insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- och ghrelinnivåer implementerades den immunologiska analysen Milliplex Map®, som har en variationskoefficient inom analysen på mindre än 10 % och en inter- analyskoefficient på mindre än 15 %, med en noggrannhet över 97 %. Testerna utfördes i duplikat. |
Mätningar gjordes 60 minuter efter intag av drycken
|
|
Glukos, insulin, glukagon, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin och ghrelin
Tidsram: Mätningar gjordes 90 minuter efter intag av drycken
|
4-5 ml venöst blod erhölls från varje deltagare och överfördes omedelbart till laboratoriet för analys. Glukosoxidastekniken implementerades för att bestämma serumglukosnivåer. Denna teknik har hög intra- och interanalysprecision (CV: 2,1 respektive 1,73 %) och hög korrelation med Gernons reagens (r=0,993). För bestämning av insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- och ghrelinnivåer implementerades den immunologiska analysen Milliplex Map®, som har en variationskoefficient inom analysen på mindre än 10 % och en inter- analyskoefficient på mindre än 15 %, med en noggrannhet över 97 %. Testerna utfördes i duplikat. |
Mätningar gjordes 90 minuter efter intag av drycken
|
|
Glukos, insulin, glukagon, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin och ghrelin
Tidsram: Mätningar gjordes 120 minuter efter intag av drycken
|
4-5 ml venöst blod erhölls från varje deltagare och överfördes omedelbart till laboratoriet för analys. Glukosoxidastekniken implementerades för att bestämma serumglukosnivåer. Denna teknik har hög intra- och interanalysprecision (CV: 2,1 respektive 1,73 %) och hög korrelation med Gernons reagens (r=0,993). För bestämning av insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- och ghrelinnivåer implementerades den immunologiska analysen Milliplex Map®, som har en variationskoefficient inom analysen på mindre än 10 % och en inter- analyskoefficient på mindre än 15 %, med en noggrannhet över 97 %. Testerna utfördes i duplikat. |
Mätningar gjordes 120 minuter efter intag av drycken
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Studiestol: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Huvudutredare: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Studiestol: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Studiestol: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .