Risposta ormonale enteroendocrina dopo l'ingestione di bevande a base di cola con saccarosio e dolcificanti non nutritivi
Risposta ormonale enteroendocrina, pancreatica e adipocitaria dopo l'ingestione di bevande a base di cola con saccarosio e dolcificanti non nutritivi in adulti sani. Studio controllato randomizzato incrociato
Introduzione: Il consumo di dolcificanti non nutritivi (NNS) è in aumento negli ultimi anni, come alternativa per sostituire gli zuccheri e ridurre l'assunzione aggiuntiva di carboidrati, con l'idea di ridurre il rischio di sviluppare obesità, sindrome metabolica e diabete. Tuttavia, recenti evidenze dimostrano che la loro assunzione cronica induce alterazioni endocrine che possono avere un importante contributo all'aumento del peso corporeo. Pochi studi hanno esplorato gli effetti acuti del consumo di bevande NNS sulla risposta endocrina e, ad oggi, le prove sono state incoerenti per quanto riguarda gli effetti post-bere e i potenziali rischi per la salute.
Obiettivo: valutare l'effetto di 3 diversi tipi di bevande a base di cola, rispetto all'acqua gassata, su glucosio, insulina, glucagone e ormoni che regolano l'appetito durante i primi 120 minuti dopo l'ingestione.
Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato controllato in triplo cieco in cui sono stati inclusi 20 individui adulti sani (10 uomini e 10 donne). Con un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) e un digiuno di 8 ore, ogni partecipante ha consumato per via orale 355 ml di acqua gassata (CAR) e le 3 diverse bevande a base di cola dolcificate con saccarosio (SUC), aspartame/acesulfame K (ASP) e saccarosio/stevia (STE), nella sua presentazione commerciale. I livelli sierici di glucosio, insulina, glucagone, GLP-1, GIP, PYY, leptina, polipeptide pancreatico e grelina sono stati determinati durante la somministrazione di ciascuna delle bevande prima dell'assunzione della bevanda e successivamente a 30, 60, 90 e 120 minuti.
Analisi statistica: è stata eseguita un'analisi descrittiva delle variabili. La risposta globale di glucosio, insulina e ormoni regolatori dell'appetito è stata stimata e l'area sotto la curva (AUC) è stata ottenuta utilizzando un modello trapezoidale e analizzata per ciascun risultato mediante ANOVA a un fattore. È stata eseguita un'ANOVA per misure ripetute considerando il trattamento e il tempo come fattori, e sono stati effettuati confronti con l'acqua gassata come controllo utilizzando il test di Bonferroni. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Considerazioni etiche: i comitati di ricerca, bioetica e biosicurezza della nostra istituzione hanno autorizzato il progetto. Tutti i partecipanti sono stati informati dell'obiettivo, delle procedure e dei possibili effetti avversi considerati all'interno dello studio e hanno firmato il consenso informato prima dell'inizio degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adesione volontaria espressa attraverso la sottoscrizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (data dell'ultima mestruazione >28 giorni)
- Storia di diabete mellito o intolleranza al glucosio, endocrinopatie o malattie pancreatiche
- Trattamento con farmaci o integratori che modificano il glucosio e l'insulina (es. antipertensivi, corticosteroidi, agenti ipoglicemizzanti, agenti ormonali, ecc.)
- Malattie gastrointestinali o condizioni che alterano lo svuotamento gastrico e il transito intestinale
- Ipersensibilità ai composti che verranno utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Acqua gassata
355 ml di acqua gassata ingerita per via orale
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Prima di iniziare lo studio: Ai soggetti è stato chiesto di evitare il consumo di dolcificanti non nutritivi per 48 ore prima delle sessioni di studio. Un menu standardizzato di 346 Kcal è stato prescritto per la cena e il digiuno per almeno 8 ore prima di ogni sessione di studio. Tra ogni sessione di studio è stato lasciato un periodo di sospensione di 7 giorni. Sessione 1: sono stati misurati il peso, l'altezza e la circonferenza della vita, è stato calcolato il BMI, sono stati raccolti i dati sociodemografici dei partecipanti e le informazioni sul consumo abituale di bevande analcoliche. In ogni sessione: Le bevande sono state offerte a circa 4°C, in tazze monouso standardizzate, e ai partecipanti è stato chiesto di berle in un tempo massimo di 10 minuti. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna sono state misurate prima dell'intervento e ogni 30 minuti durante il periodo di osservazione. I soggetti che hanno manifestato sensazioni avverse sono stati indirizzati a ricevere cure mediche e ritirati dalla sessione. |
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Sperimentale: Bevanda Cola con aspartame e acesulfame K
355 ml di una bevanda gassata a base di cola ingerita per via orale, addolcita con 142 mg di aspartame e acesulfame k, combinata (bevanda analcolica nella sua presentazione commerciale)
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Prima di iniziare lo studio: Ai soggetti è stato chiesto di evitare il consumo di dolcificanti non nutritivi per 48 ore prima delle sessioni di studio. Un menu standardizzato di 346 Kcal è stato prescritto per la cena e il digiuno per almeno 8 ore prima di ogni sessione di studio. Tra ogni sessione di studio è stato lasciato un periodo di sospensione di 7 giorni. Sessione 1: sono stati misurati il peso, l'altezza e la circonferenza della vita, è stato calcolato il BMI, sono stati raccolti i dati sociodemografici dei partecipanti e le informazioni sul consumo abituale di bevande analcoliche. In ogni sessione: Le bevande sono state offerte a circa 4°C, in tazze monouso standardizzate, e ai partecipanti è stato chiesto di berle in un tempo massimo di 10 minuti. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna sono state misurate prima dell'intervento e ogni 30 minuti durante il periodo di osservazione. I soggetti che hanno manifestato sensazioni avverse sono stati indirizzati a ricevere cure mediche e ritirati dalla sessione. |
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Sperimentale: Bevanda Cola con saccarosio e stevia
355 ml di una bevanda gassata a base di cola ingerita per via orale, addolcita con 16 g di saccarosio e 15,62 mg di stevia (bibita analcolica nella sua presentazione commerciale)
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Prima di iniziare lo studio: Ai soggetti è stato chiesto di evitare il consumo di dolcificanti non nutritivi per 48 ore prima delle sessioni di studio. Un menu standardizzato di 346 Kcal è stato prescritto per la cena e il digiuno per almeno 8 ore prima di ogni sessione di studio. Tra ogni sessione di studio è stato lasciato un periodo di sospensione di 7 giorni. Sessione 1: sono stati misurati il peso, l'altezza e la circonferenza della vita, è stato calcolato il BMI, sono stati raccolti i dati sociodemografici dei partecipanti e le informazioni sul consumo abituale di bevande analcoliche. In ogni sessione: Le bevande sono state offerte a circa 4°C, in tazze monouso standardizzate, e ai partecipanti è stato chiesto di berle in un tempo massimo di 10 minuti. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna sono state misurate prima dell'intervento e ogni 30 minuti durante il periodo di osservazione. I soggetti che hanno manifestato sensazioni avverse sono stati indirizzati a ricevere cure mediche e ritirati dalla sessione. |
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Comparatore attivo: Bevanda Cola con saccarosio
355 ml di una bevanda gassata a base di cola ingerita per via orale, addolcita con 37 g di saccarosio
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Prima di iniziare lo studio: Ai soggetti è stato chiesto di evitare il consumo di dolcificanti non nutritivi per 48 ore prima delle sessioni di studio. Un menu standardizzato di 346 Kcal è stato prescritto per la cena e il digiuno per almeno 8 ore prima di ogni sessione di studio. Tra ogni sessione di studio è stato lasciato un periodo di sospensione di 7 giorni. Sessione 1: sono stati misurati il peso, l'altezza e la circonferenza della vita, è stato calcolato il BMI, sono stati raccolti i dati sociodemografici dei partecipanti e le informazioni sul consumo abituale di bevande analcoliche. In ogni sessione: Le bevande sono state offerte a circa 4°C, in tazze monouso standardizzate, e ai partecipanti è stato chiesto di berle in un tempo massimo di 10 minuti. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna sono state misurate prima dell'intervento e ogni 30 minuti durante il periodo di osservazione. I soggetti che hanno manifestato sensazioni avverse sono stati indirizzati a ricevere cure mediche e ritirati dalla sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio, insulina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina tirosina (PYY), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), polipeptide pancreatico (PP), leptina e grelina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a 0 minuti (prima dell'assunzione della bevanda)
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4-5 ml di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun partecipante e immediatamente trasferiti al laboratorio per l'analisi. La tecnica della glucosio ossidasi è stata implementata per determinare i livelli di glucosio nel siero. Questa tecnica ha un'elevata precisione intra e inter-analisi (CV: 2,1 e 1,73%, rispettivamente) e un'elevata correlazione con il reagente di Gernon (r=0,993). Per la determinazione dei livelli di insulina, glucagone, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, è stato implementato il test immunologico Milliplex Map®, che ha un coefficiente di variazione intra-dosaggio inferiore al 10% e un inter- coefficiente di dosaggio inferiore al 15%, con una precisione superiore al 97%. I test sono stati eseguiti in duplice copia. |
Le misurazioni sono state effettuate a 0 minuti (prima dell'assunzione della bevanda)
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Glucosio, insulina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina tirosina (PYY), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), polipeptide pancreatico (PP), leptina e grelina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate 30 minuti dopo l'assunzione della bevanda
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4-5 ml di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun partecipante e immediatamente trasferiti al laboratorio per l'analisi. La tecnica della glucosio ossidasi è stata implementata per determinare i livelli di glucosio nel siero. Questa tecnica ha un'elevata precisione intra e inter-analisi (CV: 2,1 e 1,73%, rispettivamente) e un'elevata correlazione con il reagente di Gernon (r=0,993). Per la determinazione dei livelli di insulina, glucagone, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, è stato implementato il test immunologico Milliplex Map®, che ha un coefficiente di variazione intra-dosaggio inferiore al 10% e un inter- coefficiente di dosaggio inferiore al 15%, con una precisione superiore al 97%. I test sono stati eseguiti in duplice copia. |
Le misurazioni sono state effettuate 30 minuti dopo l'assunzione della bevanda
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Glucosio, insulina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina tirosina (PYY), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), polipeptide pancreatico (PP), leptina e grelina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a 60 minuti dall'assunzione della bevanda
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4-5 ml di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun partecipante e immediatamente trasferiti al laboratorio per l'analisi. La tecnica della glucosio ossidasi è stata implementata per determinare i livelli di glucosio nel siero. Questa tecnica ha un'elevata precisione intra e inter-analisi (CV: 2,1 e 1,73%, rispettivamente) e un'elevata correlazione con il reagente di Gernon (r=0,993). Per la determinazione dei livelli di insulina, glucagone, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, è stato implementato il test immunologico Milliplex Map®, che ha un coefficiente di variazione intra-dosaggio inferiore al 10% e un inter- coefficiente di dosaggio inferiore al 15%, con una precisione superiore al 97%. I test sono stati eseguiti in duplice copia. |
Le misurazioni sono state effettuate a 60 minuti dall'assunzione della bevanda
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Glucosio, insulina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina tirosina (PYY), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), polipeptide pancreatico (PP), leptina e grelina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a 90 minuti dall'assunzione della bevanda
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4-5 ml di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun partecipante e immediatamente trasferiti al laboratorio per l'analisi. La tecnica della glucosio ossidasi è stata implementata per determinare i livelli di glucosio nel siero. Questa tecnica ha un'elevata precisione intra e inter-analisi (CV: 2,1 e 1,73%, rispettivamente) e un'elevata correlazione con il reagente di Gernon (r=0,993). Per la determinazione dei livelli di insulina, glucagone, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, è stato implementato il test immunologico Milliplex Map®, che ha un coefficiente di variazione intra-dosaggio inferiore al 10% e un inter- coefficiente di dosaggio inferiore al 15%, con una precisione superiore al 97%. I test sono stati eseguiti in duplice copia. |
Le misurazioni sono state effettuate a 90 minuti dall'assunzione della bevanda
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Glucosio, insulina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina tirosina (PYY), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), polipeptide pancreatico (PP), leptina e grelina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate 120 minuti dopo l'assunzione della bevanda
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4-5 ml di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun partecipante e immediatamente trasferiti al laboratorio per l'analisi. La tecnica della glucosio ossidasi è stata implementata per determinare i livelli di glucosio nel siero. Questa tecnica ha un'elevata precisione intra e inter-analisi (CV: 2,1 e 1,73%, rispettivamente) e un'elevata correlazione con il reagente di Gernon (r=0,993). Per la determinazione dei livelli di insulina, glucagone, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, è stato implementato il test immunologico Milliplex Map®, che ha un coefficiente di variazione intra-dosaggio inferiore al 10% e un inter- coefficiente di dosaggio inferiore al 15%, con una precisione superiore al 97%. I test sono stati eseguiti in duplice copia. |
Le misurazioni sono state effettuate 120 minuti dopo l'assunzione della bevanda
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Cattedra di studio: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Investigatore principale: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Cattedra di studio: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Cattedra di studio: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIM/2016/015 SSA 1221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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