Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělo a sociální chování (BSB)

31. října 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zánětlivá výzva a sociální chování nízkého stupně

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vakcíny proti chřipce vrhne důležité světlo na to, jak imunitní systém reaguje na různé pozitivní a negativní sociální zkušenosti. V návaznosti na nuancovanou literaturu o zvířatech, která ukazuje, že zatímco zvířata vystavená zánětlivé výzvě vykazují snížení sociálního průzkumu v souladu s chorobným chováním spojeným se sociálním stažením, ve skutečnosti vykazují zvýšení sociální angažovanosti během interakcí s kamarádem v kleci nebo párovým zvířetem. Tato studie bude zkoumat, zda mírná zánětlivá výzva (příjem vakcíny proti chřipce) vede ke změně skutečného sociálního chování v interakcích, konkrétně vůči cizímu člověku a odděleně vůči blízkému příteli. Tato studie bude také stavět na základním výzkumu na zvířatech, který ukazuje, že zánětlivá výzva vede u zvířat k sociálnímu porážkovému chování.

Přehled studie

Detailní popis

Psychologové již dlouho uznávají, že mysl může ovlivnit tělo a že tělesné změny mohou ovlivnit mysl. Zejména sociální psychologové provedli průkopnickou práci na spojeních mezi myslí a tělem a ukázali, že sociální zážitky vyvolávají změny v mnoha fyziologických systémech a že fyziologické změny ovlivňují sociální poznání a chování. Donedávna se však souvislostem mezi sociálními zkušenostmi a imunitním systémem věnovala malá pozornost. Toto je kritická mezera ve znalostech, protože klíčová práce na zvířatech ukazuje, že mezi sociálními zkušenostmi a fungováním imunitního systému existují hluboké vztahy, které u lidí ještě nebyly plně prozkoumány. Kromě toho existují silné teoretické důvody k podezření, že imunitní systém má význam pro sociálně psychologické procesy i mimo období nemoci, ačkoli mnoho z těchto souvislostí je u lidí teprve empiricky odhaleno. Proto, aby bylo možné komplexně porozumět propojení mysli a těla, které řídí sociální chování, musí výzkumníci integrovat imunitní systém.

K vyřešení této kritické mezery ve znalostech bude tato studie zkoumat spojení těla a mysli mezi imunitním systémem a pozitivními (tj. interakce s blízkým člověkem) a negativními (tj. sociální porážka) sociálními zkušenostmi.

Proč je imunitní systém důležitý pro sociální chování? Existují dobré teoretické důvody, proč by imunitní systém byl těsně propojen i s normativními, každodenními sociálními zkušenostmi mimo období nemoci. Za prvé, navzdory obecnému přesvědčení, že imunitní systém přichází „online“ pouze v reakci na patogeny nebo fyzické zranění, imunitní systém je ve skutečnosti vždy aktivní a značně kolísá i bez akutní infekce. Imunitní systém totiž reaguje na skutečné i domnělé situace, které mohou signalizovat zvýšenou pravděpodobnost zranění nebo infekce. To zahrnuje každodenní sociální zážitky a situace, o které mají sociální psychologové větší zájem, od zamilovanosti až po společenskou ostrakizaci. Za druhé, mozek neustále monitoruje fyziologický stav těla a integruje tyto interoceptivní informace se signály z širšího prostředí, aby předvídal současné a budoucí metabolické požadavky a řídil adaptivní chování. Tedy i relativně malé výkyvy v aktivaci imunitního systému mimo období nemoci mohou zpětně ovlivňovat mozek, aby vedl sociální poznávání a chování. Stručně řečeno, existují silné teoretické důvody, proč každodenní, normativní sociální zkušenosti mohou ovlivňovat a být ovlivněny aktivací imunitního systému.

K dnešnímu dni je sociální stažení považováno za charakteristický "chorobné chování", založené na práci zvířat i lidí, která ukazuje, že experimentálně vyvolané zvýšení zánětu vede k menšímu sociálnímu zkoumání a větším pocitům sociálního odpojení. Jiné práce na zvířatech však naznačují, že účinky zánětu na sociální chování mohou být jemnější než jednotné sociální stažení, protože některé výzkumy ukazují, že zvířata tráví více času schoulením se se známými klecovými skupinami a rychleji vytvářejí párová pouta, když jsou vystavena zánětlivé výzvě. Nedávná práce v oblasti psychoneuroimunologie s lidmi to dále opakuje a ukazuje, že zánětlivá výzva způsobuje zvýšené (nikoli oslabené) nervové reakce na připomínky sociálního spojení. Dosud žádná známá lidská práce nezkoumala, zda zánětlivá výzva způsobuje změny ve skutečném sociálním chování u lidí, což je kritický další krok v této linii výzkumu. Techniky z experimentální sociální psychologie se ideálně hodí k řešení tohoto dalšího kroku, protože sociální psychologie byla na špici ve vývoji nástrojů pro vyvolání a kvantifikaci sociálního chování, zejména v kontextu dyadických interakcí, které jsou pravděpodobně důležité během zánětlivá výzva. Tato studie přinese tento důležitý pohled na další pochopení toho, jak může aktivace imunitního systému způsobit změny v sociálním chování.

V psychoneuroimunologii (PNI) existuje slavná historie používání vakcín (např. chřipka, tyfus) jako způsob, jak studovat fungování imunitního systému. Ve studiích vakcín výzkumníci obvykle zkoumají, jak individuální rozdíly v psychologických procesech (např. depresivní symptomy, sociální spojení) ovlivňují účinnost vakcíny zkoumáním počtu titrů protilátek produkovaných po očkování jako funkce individuálního rozdílu zájmu. V poslední době začali vědci používat vakcínu proti chřipce jako způsob, jak manipulovat s úrovní zánětu, protože vakcína produkuje malý, ale významný nárůst zánětlivých markerů (např. interleukin-6) během 24 hodin po podání očkování. Předchozí práce zkoumaly dopad zvýšení zánětu vyvolaného vakcínou na psychologické procesy, jako je nálada a zpracování odměn, a prokázaly, že změny zánětu v rámci subjektu v reakci na vakcínu proti chřipce předpovídají zvýšení každodenního negativního vlivu a zvýšení reakce na odměnu. Tento projekt bude stavět na této předchozí práci přidáním placebem kontrolovaného (solného) stavu, což výzkumníkům umožní určit, zda změny zánětu vyvolané vakcínou způsobují změny v sociálním chování. Použití vakcíny proti chřipce jako zánětlivého problému má oproti předchozím přístupům četné výhody: 1) Poskytuje veřejnou zdravotní službu místní komunitě (tj. vzhledem k tomu, že očkování může zabránit propuknutí viru), spíše než aby účastníky dočasně onemocnělo, jako ve studiích s rhinoviry. a endotoxinové studie diskutované dříve; 2) Změna zánětu vyvolaná vakcínou je relativně malá, takže odráží normativnější, každodenní fluktuace zánětu mimo období nemoci; a 3) Experimentální postupy jsou méně náročné na zdroje a náklady, protože téměř každá místní lékárna poskytuje očkování proti chřipce a náklady jsou často hrazeny pojištěním a pro nepojištěné jsou relativně nízké (nebo bezplatné). Vzhledem k těmto výhodám bude tato studie používat vakcínu proti chřipce ke zkoumání, zda experimentální manipulace se zánětem způsobuje změny v sociálním chování, které jsou zajímavé jak pro sociální psychology, tak pro psychoneuroimunology. Studie tak rozšíří metodu, kterou mohou výzkumníci široce přijmout ke studiu toho, jak se aktivace imunitního systému vrací zpět do mozku, aby ovlivnila sociální zkušenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let
  • Mít přítele stejného pohlaví ochotného zúčastnit se druhého studijního sezení

Kritéria vyloučení:

  • Nejste student
  • Už jste dostali každoroční vakcínu proti chřipce nebo měli chřipku v této sezóně
  • Hlásit aktuální příznaky onemocnění/nemoci, včetně příznaků horních cest dýchacích
  • Nahlaste jakékoli závažné zdravotní potíže (např. cukrovku, astma)
  • Užívejte léky ovlivňující náladu nebo imunitu (např. antidepresiva)
  • Současné pravidelné užívání nikotinu/tabáku (tj. každodenní užívání cigaret nebo e-cigaret)
  • Mít alergii na vejce
  • V posledních dvou týdnech jste měli COVID-19
  • Současná nebo anamnéza deprese nebo úzkosti
  • Měl Guillain-Barre syndrom
  • Jsou alergičtí na vakcínu nebo složky obsažené ve vakcíně
  • Měli jste nežádoucí reakci na odběr krve, včetně jehel nebo zraku nebo krve
  • Váží méně než 110 liber
  • Nejsou ochotni nechat se nahrávat video/audio během úkolů sociální interakce
  • Nejsou ochotni být demaskováni během úkolů sociální interakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Experimentální skupina dostala vakcínu proti chřipce (Flulaval)
0,5 ml jednodávková injekce
Komparátor placeba: Falešná vakcína
Kontrolní skupině bylo podáváno placebo (injekce fyziologického roztoku)
0,5 ml jednorázová injekce bez terapeutického účinku
Ostatní jména:
  • Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-6 24 hodin po vakcinaci
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat hladiny IL-6 měřené v plazmě 24 hodin po vakcíně.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Hladiny IL-10 24 hodin po vakcinaci
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat hladiny IL-10 měřené v plazmě 24 hodin po vakcíně.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Hladiny TNF-alfa 24 hodin po vakcinaci
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat hladiny TNF-alfa měřené v plazmě 24 hodin po vakcíně.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Hladiny IFN-gama 24 hodin po vakcinaci
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat hladiny IFN-gama měřené v plazmě 24 hodin po vakcíně.
přibližně do 24 hodin od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků nemoci
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda existují rozdíly v symptomech nemoci, které sami hlásili, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Sickness Questionnaire, jako funkce stavu vakcíny. 10položkový dotazník nemoci zahrnuje otázky typu Likert využívající 4bodovou škálu, celkový rozsah je 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy nemoci.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Vysoké skóre negativního vlivu na vzrušení
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují rozdíly v samostatně hlášeném negativním vlivu na vysoké vzrušení, měřeno subškálou Pozitivní afekt-negativní vliv Schedule-X, jako funkce stavu vakcíny. Účastníci uvedli, do jaké míry pociťovali každou z 11 negativních emocí s vysokým vzrušením (tj. „rozzlobený“, „podrážděný“, „nervózní“, „vyděšený“, „rozrušený“, „strach“, „zahanbený“, „znepokojený“, "frustrovaný", "nepřátelský", "nervózní") na posuvné stupnici 0 (vůbec ne) -100 (extrémně). Odpovědi byly poté zprůměrovány s vyšším skóre, které indikovalo vyšší negativní vliv na vzrušení.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Skóre negativního vlivu nízkého vzrušení
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda existují rozdíly v samostatně hlášeném negativním ovlivnění nízkého vzrušení, měřeno subškálou Pozitivní afekt-negativní vliv Schedule-X, jako funkce stavu vakcíny. Účastníci uvedli, do jaké míry pociťovali každou ze čtyř negativních emocí s nízkým vzrušením (tj. „znuděný“, „vinný“, „smutný“, „opotřebovaný“) na posuvné škále 0 (vůbec ne) -100 (extrémně). . Odpovědi byly poté zprůměrovány s vyšším skóre indikujícím větší negativní vliv na vzrušení.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Skóre pozitivního vlivu vysokého vzrušení
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují rozdíly v samých hlášených pozitivních účincích na vysoké vzrušení, měřeno subškálou Pozitivní účinek-negativní účinek Schedule-X, jako funkce stavu vakcíny. Účastníci uvedli, do jaké míry cítili každou z 10 pozitivních emocí s vysokým vzrušením (tj. „pobavený“, „odhodlaný“, „nadšený“, „vzrušený“, „šťastný“, „inspirovaný“, „pyšný“, „silný“, "aktivní", "upozornění") na posuvné stupnici 0 (vůbec ne) -100 (extrémně). Odpovědi byly poté zprůměrovány s vyšším skóre, které indikovalo vyšší pozitivní účinek na vzrušení.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Skóre pozitivního vlivu nízkého vzrušení
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují rozdíly v samozřejmých pozitivních účincích s nízkou vzrušivostí, měřeno subškálou Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, jako funkce stavu vakcíny. Účastníci uvedli, do jaké míry pociťovali každou z 5 pozitivních emocí s nízkým vzrušením (tj. „pozorný“, „klidný“, „se zájmem“, „vděčný“, „úlevný“) na 0 (vůbec ne) -100 (extrémně ) posuvné měřítko. Odpovědi byly poté zprůměrovány s vyšším skóre, které indikovalo vyšší pozitivní účinek na vzrušivost.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Skóre kvality spánku
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují rozdíly v kvalitě spánku, kterou sami uvedli, měřeno pěti položkami upravenými z Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, jako funkce stavu vakcíny. 5-položková stupnice hodnotí délku spánku, kvalitu spánku, denní dysfunkci, latenci spánku a noční poruchy – každá poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3. Tato skóre se pak sečtou; celkový rozsah je 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
přibližně do 24 hodin od ošetření
Skóre sociálního odpojení
Časové okno: přibližně do 24 hodin od ošetření
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují rozdíly v sociálním odpojení, měřeném podskupinou položek používaných v předchozím výzkumu (Moieni et al., 2015), jako funkce stavu vakcíny. Desetipoložková škála zahrnuje otázky Likertova typu využívající 5bodovou škálu od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi ano), které jsou poté zprůměrovány; celkový rozsah je 0-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity sociálního odpojení.
přibližně do 24 hodin od ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1024
  • 2047344 (Jiný identifikátor: National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje bezprostředně po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit