- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654441
Corps et comportement social (BSB)
Défi inflammatoire de bas grade et comportement social
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les psychologues ont compris depuis longtemps que l'esprit peut avoir un impact sur le corps et que les changements corporels peuvent influencer l'esprit. Les psychologues sociaux en particulier ont mené des travaux pionniers sur les liens entre l'esprit et le corps, montrant à la fois que les expériences sociales provoquent des changements dans de nombreux systèmes physiologiques et que les changements physiologiques influencent la cognition et le comportement sociaux. Jusqu'à récemment, cependant, peu d'attention a été accordée aux liens entre les expériences sociales et le système immunitaire. Il s'agit d'une lacune critique dans les connaissances, car les travaux précurseurs sur les animaux montrent qu'il existe des relations profondes entre les expériences sociales et le fonctionnement du système immunitaire qui n'ont pas encore été pleinement explorées chez l'homme. De plus, il existe de solides raisons théoriques de soupçonner que le système immunitaire est important pour les processus psychologiques sociaux même au-delà des périodes de maladie, bien que bon nombre de ces liens n'aient pas encore été découverts empiriquement chez l'homme. Ainsi, pour développer une compréhension globale des connexions corps-esprit qui régissent le comportement social, les chercheurs doivent intégrer le système immunitaire.
Pour combler cette lacune critique dans les connaissances, la présente étude examinera le lien entre le corps et l'esprit entre le système immunitaire et les expériences sociales positives (c'est-à-dire interagir avec un proche) et négatives (c'est-à-dire la défaite sociale).
Pourquoi le système immunitaire est-il important pour le comportement social ? Il existe de bonnes raisons théoriques pour lesquelles le système immunitaire serait étroitement interconnecté aux expériences sociales quotidiennes, même normatives, au-delà des périodes de maladie. Premièrement, malgré la croyance commune selon laquelle le système immunitaire n'est "en ligne" qu'en réponse à des agents pathogènes ou à des blessures physiques, le système immunitaire est en fait toujours actif et fluctue considérablement même en l'absence d'infection aiguë. En effet, le système immunitaire est sensible aux situations réelles et imaginaires qui peuvent signaler une probabilité accrue de blessure ou d'infection. Cela inclut les expériences sociales quotidiennes et les situations d'un plus grand intérêt pour les psychologues sociaux, de tomber amoureux à être socialement ostracisé. Deuxièmement, le cerveau surveille en permanence l'état physiologique du corps et intègre ces informations intéroceptives aux signaux de l'environnement plus large pour anticiper les demandes métaboliques actuelles et futures et guider le comportement adaptatif. Ainsi, même des fluctuations relativement mineures de l'activation du système immunitaire au-delà des périodes de maladie peuvent se répercuter sur le cerveau pour guider la cognition et le comportement sociaux. En somme, il existe de fortes raisons théoriques pour lesquelles les expériences sociales normatives quotidiennes peuvent affecter et être affectées par l'activation du système immunitaire.
À ce jour, le retrait social est considéré comme un "comportement de maladie" caractéristique, basé sur des travaux sur des animaux et des humains montrant que l'augmentation de l'inflammation induite expérimentalement conduit à moins d'exploration sociale et à un plus grand sentiment de déconnexion sociale. Cependant, d'autres travaux sur des animaux suggèrent que les effets de l'inflammation sur le comportement social peuvent être plus nuancés que le retrait social uniforme, car certaines recherches montrent que les animaux passent plus de temps à se blottir avec des compagnons de cage familiers et forment des liens de couple plus rapidement lorsqu'ils sont exposés à un défi inflammatoire. De plus, des travaux récents dans le domaine de la psychoneuroimmunologie avec des humains reproduisent cela, montrant qu'un défi inflammatoire provoque des réponses neuronales accrues (et non diminuées) aux rappels de connexion sociale. Pourtant, à ce jour, aucun travail humain connu n'a examiné si un défi inflammatoire provoque des changements dans le comportement social réel chez l'homme, une prochaine étape critique dans cette ligne de recherche. Les techniques de la psychologie sociale expérimentale sont parfaitement adaptées pour aborder cette prochaine étape, car la psychologie sociale a été à la pointe du développement d'outils pour susciter et quantifier le comportement social, en particulier dans le contexte des interactions dyadiques qui sont susceptibles d'être importantes au cours d'une défi inflammatoire. Cette étude apportera cette perspective importante pour mieux comprendre comment l'activation du système immunitaire peut entraîner des changements dans le comportement social.
Il y a une longue histoire en psychoneuroimmunologie (PNI) d'utilisation de vaccins (par exemple, grippe, typhoïde) comme moyen d'étudier le fonctionnement du système immunitaire. Dans les essais de vaccins, les chercheurs examinent généralement comment les différences individuelles dans les processus psychologiques (par exemple, les symptômes dépressifs, le lien social) influencent l'efficacité du vaccin en examinant le nombre de titres d'anticorps produits après la vaccination en fonction de la différence individuelle d'intérêt. Plus récemment, les chercheurs ont commencé à utiliser le vaccin antigrippal comme moyen de manipuler les niveaux d'inflammation, car le vaccin produit une augmentation faible mais significative des marqueurs inflammatoires (par exemple, l'interleukine-6) dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin. Des travaux antérieurs ont examiné l'impact des augmentations de l'inflammation induites par le vaccin sur les processus psychologiques tels que l'humeur et le traitement des récompenses et ont montré que les changements intra-sujets de l'inflammation en réponse au vaccin contre la grippe prédisent des augmentations de l'affect négatif quotidien et des augmentations de la réactivité aux récompenses. Le présent projet s'appuiera sur ces travaux antérieurs en ajoutant une condition contrôlée par placebo (solution saline), permettant ainsi aux chercheurs de déterminer si les changements induits par le vaccin dans l'inflammation entraînent des changements dans le comportement social. L'utilisation du vaccin antigrippal comme provocation inflammatoire présente de nombreux avantages par rapport aux approches antérieures : 1) Il fournit un service de santé publique à la communauté locale (c'est-à-dire, étant donné que les vaccinations peuvent prévenir les épidémies virales) plutôt que de rendre les participants temporairement malades, comme dans les études sur les rhinovirus et les études sur les endotoxines discutées précédemment ; 2) Le changement de l'inflammation provoqué par le vaccin est relativement faible, reflétant ainsi des fluctuations quotidiennes plus normatives de l'inflammation au-delà des périodes de maladie ; et 3) Les procédures expérimentales nécessitent moins de ressources et de coûts, car presque toutes les pharmacies locales fournissent des vaccins antigrippaux, et le coût est souvent couvert par l'assurance et est relativement faible (ou gratuit) pour les personnes non assurées. Compte tenu de ces avantages, la présente étude utilisera le vaccin antigrippal pour examiner si une manipulation expérimentale de l'inflammation provoque des changements de comportement social intéressant à la fois les psychologues sociaux et les psychoneuroimmunologues. Ce faisant, l'étude fera progresser une méthode qui peut être largement adoptée par les chercheurs pour étudier comment l'activation du système immunitaire se répercute sur le cerveau pour influencer l'expérience sociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Howell Hall
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Clinical and Translation Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Avoir un ami du même sexe prêt à participer à la deuxième session d'étude
Critère d'exclusion:
- N'êtes pas étudiant
- Avoir déjà reçu le vaccin annuel contre la grippe ou avoir eu la grippe cette saison
- Signaler la maladie/les symptômes actuels de la maladie, y compris les symptômes des voies respiratoires supérieures
- Signalez toute affection médicale majeure (p. ex., diabète, asthme)
- Utiliser des médicaments modifiant l'humeur ou le système immunitaire (par exemple, des antidépresseurs)
- Usage régulier actuel de nicotine/tabac (c.-à-d. utilisation quotidienne de cigarettes ou de cigarettes électroniques)
- Avoir une allergie aux œufs
- Avoir eu le COVID-19 au cours des deux dernières semaines
- Acte ou antécédents de dépression ou d'anxiété
- Avoir eu le syndrome de Guillain-Barré
- Sont allergiques au vaccin ou aux ingrédients présents dans le vaccin
- Avoir eu une réaction indésirable à une prise de sang, y compris aux aiguilles ou à la vue ou au sang
- Peser moins de 110 livres
- Ne veulent pas être enregistrés en vidéo/audio pendant les tâches d'interaction sociale
- Ne veulent pas être démasqués pendant les tâches d'interaction sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe
Groupe expérimental vaccin antigrippal (Flulaval)
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Injection à dose unique de 0,5 ml
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Comparateur placebo: Faux vaccin
Le groupe témoin a reçu un placebo (injection de solution saline)
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Injection monodose de 0,5 mL sans effet thérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'IL-6 24 heures après le vaccin
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront les niveaux d'IL-6 mesurés dans le plasma 24 heures après le vaccin.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Niveaux d'IL-10 24 heures après le vaccin
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront les niveaux d'IL-10 mesurés dans le plasma 24 heures après le vaccin.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Niveaux de TNF-alpha 24 heures après le vaccin
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront les niveaux de TNF-alpha mesurés dans le plasma 24 heures après le vaccin.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Niveaux d'IFN-gamma 24 heures après le vaccin
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront les niveaux d'IFN-gamma mesurés dans le plasma 24 heures après le vaccin.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des symptômes de maladie
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans les symptômes de maladie autodéclarés, tels que mesurés par le questionnaire de maladie, en fonction de l'état du vaccin.
Le questionnaire sur la maladie en 10 éléments comprend des questions de type Likert utilisant une échelle de 4 points, la plage totale va de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant des symptômes de maladie plus importants.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Scores d’effets négatifs d’excitation élevés
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans les effets négatifs d'excitation élevée autodéclarés, tels que mesurés par une sous-échelle de l'annexe X des effets positifs et négatifs, en fonction de l'état du vaccin.
Les participants ont indiqué dans quelle mesure ils ressentaient chacune des 11 émotions négatives de forte excitation (c'est-à-dire « en colère », « irritable », « nerveux », « effrayé », « bouleversé », « effrayé », « honteux », « en détresse », « frustré », « hostile », « nerveux ») sur une échelle mobile de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Les réponses ont ensuite été moyennées avec des scores plus élevés indiquant un effet négatif d'excitation plus élevé.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Faibles scores d’effets négatifs d’excitation
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans les effets négatifs autodéclarés de faible excitation, tels que mesurés par une sous-échelle de l'annexe X des effets positifs et négatifs, en fonction de l'état du vaccin.
Les participants ont indiqué dans quelle mesure ils ressentaient chacune des quatre émotions négatives de faible excitation (c'est-à-dire « s'ennuyer », « coupable », « triste », « épuisé ») sur une échelle mobile de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement). .
Les réponses ont ensuite été moyennées avec des scores plus élevés indiquant un effet négatif plus faible en cas d'excitation.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Scores d’effet positif d’excitation élevés
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans l'affect positif d'excitation élevée autodéclaré, tel que mesuré par une sous-échelle de l'annexe X des effets positifs et négatifs, en fonction de l'état du vaccin.
Les participants ont indiqué dans quelle mesure ils ressentaient chacune des 10 émotions positives élevées (c.-à-d. « amusé », « déterminé », « enthousiaste », « excité », « heureux », « inspiré », « fier », « fort », "actif", "alerte") sur une échelle mobile de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Les réponses ont ensuite été moyennées avec des scores plus élevés indiquant un affect positif d'excitation plus élevé.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Faibles scores d’effet positif d’excitation
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans l'affect positif autodéclaré à faible excitation, tel que mesuré par une sous-échelle de l'annexe X des effets positifs et négatifs, en fonction de l'état du vaccin.
Les participants ont indiqué dans quelle mesure ils ressentaient chacune des 5 émotions positives de faible éveil (c'est-à-dire « attentif », « calme », « intéressé », « reconnaissant », « soulagé ») sur une note de 0 (pas du tout) -100 (extrêmement ) échelle mobile.
Les réponses ont ensuite été moyennées avec des scores plus élevés indiquant un plus grand affect positif en cas de faible excitation.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Scores de qualité du sommeil
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans la qualité du sommeil autodéclarée, mesurée par cinq éléments adaptés du Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, en fonction de l'état du vaccin.
L'échelle en 5 éléments évalue la durée du sommeil, la qualité du sommeil, les dysfonctionnements diurnes, la latence du sommeil et les perturbations nocturnes, produisant chacun un score allant de 0 à 3.
Ces scores sont ensuite additionnés ; la plage totale va de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant un sommeil de moins bonne qualité.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Scores de déconnexion sociale
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les enquêteurs examineront s'il existe des différences dans la déconnexion sociale autodéclarée, telle que mesurée par un sous-ensemble d'éléments utilisés dans des recherches antérieures (Moieni et al., 2015), en fonction de l'état du vaccin.
L'échelle de 10 items comprend des questions de type Likert utilisant une échelle de 5 points allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Tout à fait) qui sont ensuite moyennées ; la plage totale va de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment de déconnexion sociale.
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
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