- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654441
Corps et comportement social (BSB)
Défi inflammatoire de bas grade et comportement social
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les psychologues ont compris depuis longtemps que l'esprit peut avoir un impact sur le corps et que les changements corporels peuvent influencer l'esprit. Les psychologues sociaux en particulier ont mené des travaux pionniers sur les liens entre l'esprit et le corps, montrant à la fois que les expériences sociales provoquent des changements dans de nombreux systèmes physiologiques et que les changements physiologiques influencent la cognition et le comportement sociaux. Jusqu'à récemment, cependant, peu d'attention a été accordée aux liens entre les expériences sociales et le système immunitaire. Il s'agit d'une lacune critique dans les connaissances, car les travaux précurseurs sur les animaux montrent qu'il existe des relations profondes entre les expériences sociales et le fonctionnement du système immunitaire qui n'ont pas encore été pleinement explorées chez l'homme. De plus, il existe de solides raisons théoriques de soupçonner que le système immunitaire est important pour les processus psychologiques sociaux même au-delà des périodes de maladie, bien que bon nombre de ces liens n'aient pas encore été découverts empiriquement chez l'homme. Ainsi, pour développer une compréhension globale des connexions corps-esprit qui régissent le comportement social, les chercheurs doivent intégrer le système immunitaire.
Pour combler cette lacune critique dans les connaissances, la présente étude examinera le lien entre le corps et l'esprit entre le système immunitaire et les expériences sociales positives (c'est-à-dire interagir avec un proche) et négatives (c'est-à-dire la défaite sociale).
Pourquoi le système immunitaire est-il important pour le comportement social ? Il existe de bonnes raisons théoriques pour lesquelles le système immunitaire serait étroitement interconnecté aux expériences sociales quotidiennes, même normatives, au-delà des périodes de maladie. Premièrement, malgré la croyance commune selon laquelle le système immunitaire n'est "en ligne" qu'en réponse à des agents pathogènes ou à des blessures physiques, le système immunitaire est en fait toujours actif et fluctue considérablement même en l'absence d'infection aiguë. En effet, le système immunitaire est sensible aux situations réelles et imaginaires qui peuvent signaler une probabilité accrue de blessure ou d'infection. Cela inclut les expériences sociales quotidiennes et les situations d'un plus grand intérêt pour les psychologues sociaux, de tomber amoureux à être socialement ostracisé. Deuxièmement, le cerveau surveille en permanence l'état physiologique du corps et intègre ces informations intéroceptives aux signaux de l'environnement plus large pour anticiper les demandes métaboliques actuelles et futures et guider le comportement adaptatif. Ainsi, même des fluctuations relativement mineures de l'activation du système immunitaire au-delà des périodes de maladie peuvent se répercuter sur le cerveau pour guider la cognition et le comportement sociaux. En somme, il existe de fortes raisons théoriques pour lesquelles les expériences sociales normatives quotidiennes peuvent affecter et être affectées par l'activation du système immunitaire.
À ce jour, le retrait social est considéré comme un "comportement de maladie" caractéristique, basé sur des travaux sur des animaux et des humains montrant que l'augmentation de l'inflammation induite expérimentalement conduit à moins d'exploration sociale et à un plus grand sentiment de déconnexion sociale. Cependant, d'autres travaux sur des animaux suggèrent que les effets de l'inflammation sur le comportement social peuvent être plus nuancés que le retrait social uniforme, car certaines recherches montrent que les animaux passent plus de temps à se blottir avec des compagnons de cage familiers et forment des liens de couple plus rapidement lorsqu'ils sont exposés à un défi inflammatoire. De plus, des travaux récents dans le domaine de la psychoneuroimmunologie avec des humains reproduisent cela, montrant qu'un défi inflammatoire provoque des réponses neuronales accrues (et non diminuées) aux rappels de connexion sociale. Pourtant, à ce jour, aucun travail humain connu n'a examiné si un défi inflammatoire provoque des changements dans le comportement social réel chez l'homme, une prochaine étape critique dans cette ligne de recherche. Les techniques de la psychologie sociale expérimentale sont parfaitement adaptées pour aborder cette prochaine étape, car la psychologie sociale a été à la pointe du développement d'outils pour susciter et quantifier le comportement social, en particulier dans le contexte des interactions dyadiques qui sont susceptibles d'être importantes au cours d'une défi inflammatoire. Cette étude apportera cette perspective importante pour mieux comprendre comment l'activation du système immunitaire peut entraîner des changements dans le comportement social.
Il y a une longue histoire en psychoneuroimmunologie (PNI) d'utilisation de vaccins (par exemple, grippe, typhoïde) comme moyen d'étudier le fonctionnement du système immunitaire. Dans les essais de vaccins, les chercheurs examinent généralement comment les différences individuelles dans les processus psychologiques (par exemple, les symptômes dépressifs, le lien social) influencent l'efficacité du vaccin en examinant le nombre de titres d'anticorps produits après la vaccination en fonction de la différence individuelle d'intérêt. Plus récemment, les chercheurs ont commencé à utiliser le vaccin antigrippal comme moyen de manipuler les niveaux d'inflammation, car le vaccin produit une augmentation faible mais significative des marqueurs inflammatoires (par exemple, l'interleukine-6) dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin. Des travaux antérieurs ont examiné l'impact des augmentations de l'inflammation induites par le vaccin sur les processus psychologiques tels que l'humeur et le traitement des récompenses et ont montré que les changements intra-sujets de l'inflammation en réponse au vaccin contre la grippe prédisent des augmentations de l'affect négatif quotidien et des augmentations de la réactivité aux récompenses. Le présent projet s'appuiera sur ces travaux antérieurs en ajoutant une condition contrôlée par placebo (solution saline), permettant ainsi aux chercheurs de déterminer si les changements induits par le vaccin dans l'inflammation entraînent des changements dans le comportement social. L'utilisation du vaccin antigrippal comme provocation inflammatoire présente de nombreux avantages par rapport aux approches antérieures : 1) Il fournit un service de santé publique à la communauté locale (c'est-à-dire, étant donné que les vaccinations peuvent prévenir les épidémies virales) plutôt que de rendre les participants temporairement malades, comme dans les études sur les rhinovirus et les études sur les endotoxines discutées précédemment ; 2) Le changement de l'inflammation provoqué par le vaccin est relativement faible, reflétant ainsi des fluctuations quotidiennes plus normatives de l'inflammation au-delà des périodes de maladie ; et 3) Les procédures expérimentales nécessitent moins de ressources et de coûts, car presque toutes les pharmacies locales fournissent des vaccins antigrippaux, et le coût est souvent couvert par l'assurance et est relativement faible (ou gratuit) pour les personnes non assurées. Compte tenu de ces avantages, la présente étude utilisera le vaccin antigrippal pour examiner si une manipulation expérimentale de l'inflammation provoque des changements de comportement social intéressant à la fois les psychologues sociaux et les psychoneuroimmunologues. Ce faisant, l'étude fera progresser une méthode qui peut être largement adoptée par les chercheurs pour étudier comment l'activation du système immunitaire se répercute sur le cerveau pour influencer l'expérience sociale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatum Jolink, MA
- Numéro de téléphone: 512-983-1538
- E-mail: tatum.jolink@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keely Muscatell, PhD
- Numéro de téléphone: 919-843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Actif, ne recrute pas
- Clinical and Translation Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- Howell Hall
-
Contact:
- Charlotte Boettiger, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Avoir un ami du même sexe prêt à participer à la deuxième session d'étude
Critère d'exclusion:
- N'êtes pas étudiant
- Avoir déjà reçu le vaccin annuel contre la grippe ou avoir eu la grippe cette saison
- Signaler la maladie/les symptômes actuels de la maladie, y compris les symptômes des voies respiratoires supérieures
- Signalez toute affection médicale majeure (p. ex., diabète, asthme)
- Utiliser des médicaments modifiant l'humeur ou le système immunitaire (par exemple, des antidépresseurs)
- Usage régulier actuel de nicotine/tabac (c.-à-d. utilisation quotidienne de cigarettes ou de cigarettes électroniques)
- Avoir une allergie aux œufs
- Avoir eu le COVID-19 au cours des deux dernières semaines
- Acte ou antécédents de dépression ou d'anxiété
- Avoir eu le syndrome de Guillain-Barré
- Sont allergiques au vaccin ou aux ingrédients présents dans le vaccin
- Avoir eu une réaction indésirable à une prise de sang, y compris aux aiguilles ou à la vue ou au sang
- Peser moins de 110 livres
- Ne veulent pas être enregistrés en vidéo/audio pendant les tâches d'interaction sociale
- Ne veulent pas être démasqués pendant les tâches d'interaction sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe
Groupe expérimental vaccin antigrippal (Flulaval)
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Injection à dose unique de 0,5 ml
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Comparateur placebo: Faux vaccin
Le groupe témoin a reçu un placebo (injection de solution saline)
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Injection monodose de 0,5 mL sans effet thérapeutique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les offres monétaires injustes acceptées
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les participants joueront à un jeu de prise de décision dans lequel ils décideront d'accepter ou de rejeter des offres monétaires (partagées à partir d'une mise de 10 $) d'autres participants (anonymes), ou "proposants".
Si le participant accepte une offre, lui et le proposant recevront l'argent.
Si le participant rejette une offre, aucun joueur ne recevra d'argent.
Au cours des 90 essais de la tâche, certaines des offres monétaires seront "équitables", en ce sens que la mise offerte au participant sera élevée (par exemple, 50 % de la mise totale, ou 5 $).
Dans certains essais, les offres seront "inéquitables", en ce sens que la mise offerte est faible (par exemple, 10 % de la mise totale ou 1 $).
La différence dans le nombre d'abus (
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dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Différence de lien social autodéclaré entre deux cibles sociales
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
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Les participants s'engageront dans une interaction sociale de 15 minutes avec un ami proche et séparément, un étranger.
Au cours de ces interactions, les binômes répondront à des questions destinées à générer de la proximité.
Les participants rapporteront un lien social avec chaque cible après l'interaction.
La connexion sociale sera mesurée avec des notes de plaisir de l'interaction (mesuré de 1-n'a pas du tout apprécié à 7-très apprécié, des scores plus élevés signifient un plus grand plaisir), la proximité interpersonnelle (Inclusion de l'Autre et de soi, mesurée avec 7 images illustrant une proximité croissante, des scores plus élevés signifient une plus grande proximité) et la réactivité perçue du partenaire (réactivité perçue du partenaire, mesurée de 1-pas du tout vrai à 7-tout à fait vrai, des scores plus élevés signifient une plus grande réactivité perçue).
Toutes les gammes 1-7.
Si la fiabilité interne des mesures est élevée, elles seront combinées pour les analyses.
Les différences de lien social seront comparées entre cibles et entre groupes expérimentaux.
|
dans les 24 heures environ suivant le traitement
|
Différence d'engagement social codé par le comportement entre deux cibles sociales
Délai: dans les 24 heures environ suivant le traitement
|
Les participants s'engageront dans une interaction sociale de 15 minutes avec un ami proche et séparément, un étranger.
Au cours de ces interactions, ils poseront et répondront à des questions les uns sur les autres (par exemple, voudriez-vous être célèbre ?).
Ces questions sont conçues pour générer de la proximité.
Les interactions seront enregistrées sur vidéo et codées pour le comportement non verbal, en se concentrant spécifiquement sur le degré d'indices d'engagement (par exemple, les hochements de tête, le contact visuel, le rire) et les indices de désengagement (par exemple, l'auto-soin, la manipulation d'objets).
Une fois la collecte de données terminée, les vidéos seront visionnées et notées par plusieurs codeurs objectifs, qui seront formés pour former un consensus/fiabilité entre les codes d'engagement, mais regarderont les vidéos indépendamment pour noter/coder.
Les différences d'engagement comportemental (évaluées en codant le comportement de l'interaction avec un ami proche et de l'interaction avec un étranger) seront comparées entre les cibles sociales (intra-sujets) et entre les groupes expérimentaux (inter-sujets).
|
dans les 24 heures environ suivant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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