Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaam en sociaal gedrag (BSB)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Laaggradige inflammatoire uitdaging en sociaal gedrag

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het griepvaccin zal een belangrijk licht werpen op hoe het immuunsysteem reageert op verschillende positieve en negatieve sociale ervaringen. Voortbouwend op de genuanceerde dierenliteratuur die aantoont dat, hoewel dieren die worden blootgesteld aan een inflammatoire uitdaging, hun sociale exploratie afnemen, consistent met het ziektegedrag van sociale terugtrekking, vertonen ze in feite een toename in sociaal engagementgedrag tijdens interacties met een kooigenoot of een dier dat gebonden is aan een paar. De huidige studie zal onderzoeken of een milde inflammatoire uitdaging (ontvangst van het griepvaccin) leidt tot verandering in feitelijk sociaal gedrag in interacties, met name tegenover een vreemde en afzonderlijk tegenover een goede vriend. Deze studie zal ook voortbouwen op fundamenteel dieronderzoek dat aantoont dat een inflammatoire uitdaging leidt tot sociaal nederlaaggedrag bij dieren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psychologen hebben lang begrepen dat de geest het lichaam kan beïnvloeden en dat lichamelijke veranderingen de geest kunnen beïnvloeden. Met name sociaal psychologen hebben baanbrekend werk verricht op het gebied van verbindingen tussen lichaam en geest, waarbij ze zowel hebben aangetoond dat sociale ervaringen veranderingen in tal van fysiologische systemen teweegbrengen als dat fysiologische veranderingen sociale cognitie en gedrag beïnvloeden. Tot voor kort was er echter weinig aandacht voor de verbanden tussen sociale ervaringen en het immuunsysteem. Dit is een kritische leemte in de kennis, aangezien baanbrekend dieronderzoek aantoont dat er diepgaande relaties zijn tussen sociale ervaringen en het functioneren van het immuunsysteem die nog niet volledig zijn onderzocht bij mensen. Verder zijn er sterke theoretische redenen om te vermoeden dat het immuunsysteem van belang is voor sociaal-psychologische processen, zelfs na tijden van ziekte, hoewel veel van deze verbanden bij mensen nog empirisch moeten worden ontdekt. Om een ​​alomvattend begrip te ontwikkelen van de verbindingen tussen lichaam en geest die sociaal gedrag sturen, moeten onderzoekers het immuunsysteem dus integreren.

Om deze kritieke leemte in kennis aan te pakken, zal de huidige studie de lichaam-tot-geest-verbinding onderzoeken tussen het immuunsysteem en positieve (d.w.z. interactie met een naaste) en negatieve (d.w.z. sociale nederlaag) sociale ervaringen.

Waarom is het immuunsysteem belangrijk voor sociaal gedrag? Er zijn goede theoretische redenen waarom het immuunsysteem nauw verbonden zou zijn met zelfs normatieve, alledaagse sociale ervaringen buiten tijden van ziekte. Ten eerste, ondanks de algemene overtuiging dat het immuunsysteem alleen "online" komt als reactie op ziekteverwekkers of lichamelijk letsel, is het immuunsysteem in feite altijd actief en fluctueert het aanzienlijk, zelfs als er geen acute infectie is. Het immuunsysteem reageert inderdaad op zowel echte als ingebeelde situaties die kunnen wijzen op een verhoogde kans op verwonding of infectie. Dit omvat alledaagse sociale ervaringen en situaties die van groter belang zijn voor sociaal psychologen, van verliefd worden tot sociaal verbannen worden. Ten tweede monitoren de hersenen voortdurend de fysiologische toestand van het lichaam en integreren deze interoceptieve informatie met signalen uit de bredere omgeving om te anticiperen op de huidige en toekomstige metabole eisen en om adaptief gedrag te sturen. Dus zelfs relatief kleine fluctuaties in de activering van het immuunsysteem na tijden van ziekte kunnen worden teruggevoerd naar de hersenen om sociale cognitie en gedrag te sturen. Kortom, er zijn sterke theoretische redenen waarom alledaagse, normatieve sociale ervaringen van invloed kunnen zijn op en beïnvloed kunnen worden door activering van het immuunsysteem.

Tot op heden wordt sociale terugtrekking beschouwd als een kenmerkend "ziektegedrag", gebaseerd op zowel dierlijk als menselijk werk dat aantoont dat experimenteel geïnduceerde toename van ontsteking leidt tot minder sociale verkenning en grotere gevoelens van sociale ontkoppeling. Ander werk met dieren suggereert echter dat de effecten van ontsteking op sociaal gedrag genuanceerder kunnen zijn dan uniforme sociale terugtrekking, aangezien sommige onderzoeken aantonen dat dieren meer tijd doorbrengen met ineengedoken kooigenoten en sneller paarbanden vormen wanneer ze worden blootgesteld aan een ontstekingsuitdaging. Verder repliceert recent werk op het gebied van psychoneuroimmunologie bij mensen dit, wat aantoont dat een inflammatoire uitdaging verhoogde (niet verminderde) neurale reacties veroorzaakt op herinneringen aan sociale verbondenheid. Maar tot op heden heeft geen bekend menselijk werk onderzocht of een ontstekingsuitdaging veranderingen veroorzaakt in feitelijk sociaal gedrag bij mensen, een cruciale volgende stap in deze onderzoekslijn. Technieken uit de experimentele sociale psychologie zijn bij uitstek geschikt om deze volgende stap aan te pakken, aangezien de sociale psychologie toonaangevend is geweest bij het ontwikkelen van hulpmiddelen voor het uitlokken en kwantificeren van sociaal gedrag, met name in de context van dyadische interacties die waarschijnlijk belangrijk zullen zijn tijdens een inflammatoire uitdaging. Deze studie zal dit belangrijke perspectief inbrengen in een beter begrip van hoe activering van het immuunsysteem veranderingen in sociaal gedrag kan veroorzaken.

Er is een legendarische geschiedenis in de psychoneuroimmunologie (PNI) van het gebruik van vaccins (bijvoorbeeld griep, tyfus) als een manier om het functioneren van het immuunsysteem te bestuderen. In vaccinonderzoeken onderzoeken onderzoekers doorgaans hoe individuele verschillen in psychologische processen (bijv. Depressieve symptomen, sociale connectie) de effectiviteit van het vaccin beïnvloeden door het aantal antilichaamtiters dat na vaccinatie wordt geproduceerd te onderzoeken als een functie van het individuele interesseverschil. Meer recentelijk zijn onderzoekers begonnen het griepvaccin te gebruiken als een manier om ontstekingsniveaus te manipuleren, aangezien het vaccin een kleine, maar significante toename van ontstekingsmarkers (bijv. Interleukine-6) produceert in de 24 uur na toediening van de vaccinatie. Eerder werk heeft de impact onderzocht van door vaccins veroorzaakte toename van ontsteking op psychologische processen zoals stemming en beloningsverwerking en heeft aangetoond dat veranderingen in ontsteking binnen de proefpersoon als reactie op het griepvaccin een toename van het dagelijkse negatieve affect en een toename van de beloningsrespons voorspellen. Het huidige project bouwt voort op dit eerdere werk door een placebo-gecontroleerde (zoutoplossing) aandoening toe te voegen, waardoor onderzoekers kunnen bepalen of vaccin-geïnduceerde veranderingen in ontsteking veranderingen in sociaal gedrag veroorzaken. Het gebruik van het griepvaccin als een ontstekingsuitdaging heeft tal van voordelen ten opzichte van eerdere benaderingen: 1) Het biedt een openbare gezondheidsdienst aan de lokale gemeenschap (d.w.z. gezien het feit dat vaccinaties virale uitbraken kunnen voorkomen) in plaats van deelnemers tijdelijk ziek te maken, zoals in de rhinovirus-onderzoeken en eerder besproken endotoxinestudies; 2) De verandering in ontsteking veroorzaakt door het vaccin is relatief klein, en weerspiegelt dus meer normatieve, dagelijkse fluctuaties in ontsteking buiten tijden van ziekte; en 3) Experimentele procedures zijn minder arbeidsintensief en kostenintensief, aangezien bijna elke plaatselijke apotheek griepvaccinaties levert, en de kosten vaak worden gedekt door een verzekering en relatief laag (of gratis) zijn voor onverzekerden. Gezien deze voordelen zal de huidige studie het griepvaccin gebruiken om te onderzoeken of een experimentele manipulatie van ontsteking veranderingen in sociaal gedrag veroorzaakt die van belang zijn voor zowel sociaal psychologen als psychoneuroimmunologen. Door dit te doen, zal de studie een methode bevorderen die op grote schaal door onderzoekers kan worden toegepast om te bestuderen hoe activering van het immuunsysteem wordt teruggevoerd naar de hersenen om sociale ervaring te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar oud
  • Zorg dat een vriend van hetzelfde geslacht bereid is deel te nemen aan de tweede studiesessie

Uitsluitingscriteria:

  • Ben geen student
  • De jaarlijkse griepvaccinatie al hebben gekregen of dit seizoen griep hebben gehad
  • Meld huidige ziekte/misselijkheidssymptomen, inclusief symptomen van de bovenste luchtwegen
  • Meld belangrijke medische aandoeningen (bijvoorbeeld diabetes, astma)
  • Gebruik stemmings- of immuunveranderende medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva)
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van nicotine/tabak (d.w.z. dagelijks gebruik van sigaretten of e-sigaretten)
  • Heb een allergie voor eieren
  • Heeft de afgelopen twee weken COVID-19 gehad
  • Huidige of voorgeschiedenis van depressie of angst
  • Heb het Guillain-Barre-syndroom gehad
  • Allergisch bent voor het vaccin of ingrediënten die in het vaccin aanwezig zijn
  • Een bijwerking heeft gehad op een bloedafname, inclusief naalden of zicht of bloed
  • Weeg minder dan 110 pond
  • Niet bereid zijn om video/audio te laten opnemen tijdens de sociale interactietaken
  • Niet bereid zijn om ontmaskerd te worden tijdens de sociale interactietaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griepprik
Experimentele groep kreeg griepvaccin (Flulaval)
Eenmalige injectie van 0,5 ml
Placebo-vergelijker: Schijnvaccin
De controlegroep kreeg een placebo (injectie met zoutoplossing)
Eenmalige injectie van 0,5 ml zonder therapeutisch effect
Andere namen:
  • Zoute injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-niveaus 24 uur na vaccineren
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen de niveaus van IL-6 onderzoeken die 24 uur na het vaccin in het plasma zijn gemeten.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
IL-10-niveaus 24 uur na vaccineren
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen de niveaus van IL-10 onderzoeken die 24 uur na het vaccin in het plasma zijn gemeten.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
TNF-alfa-niveaus 24 uur na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen de niveaus van TNF-alfa onderzoeken die 24 uur na het vaccin in het plasma zijn gemeten.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
IFN-gammaniveaus 24 uur na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen de niveaus van IFN-gamma onderzoeken die 24 uur na het vaccin in het plasma zijn gemeten.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektesymptoomscores
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in zelfgerapporteerde ziektesymptomen, zoals gemeten door de Sickness Questionnaire, als functie van de vaccinconditie. De ziektevragenlijst met 10 items bevat Likert-achtige vragen op een vierpuntsschaal. Het totale bereik is 0-30, waarbij hogere scores wijzen op grotere ziektesymptomen.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
Hoge opwindings-negatieve affectscores
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in zelfgerapporteerd negatief affect met hoge opwinding, zoals gemeten aan de hand van een subschaal van de Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, als een functie van de vaccinconditie. Deelnemers gaven aan in welke mate ze elk van de 11 negatieve emoties met hoge opwinding voelden (d.w.z. ‘boos’, ‘prikkelbaar’, ‘nerveus’, ‘bang’, ‘van streek’, ‘bang’, ‘beschaamd’, ‘bedroefd’, "gefrustreerd", "vijandig", "zenuwachtig") op een schaal van 0 (helemaal niet) -100 (extreem). De reacties werden vervolgens gemiddeld, waarbij hogere scores duidden op een groter negatief effect op opwinding.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
Lage opwindings-negatieve affectscores
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in zelfgerapporteerd negatief effect op lage opwinding, zoals gemeten aan de hand van een subschaal van de Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, als een functie van de vaccinconditie. Deelnemers gaven aan in welke mate ze elk van de vier negatieve emoties met lage opwinding voelden (d.w.z. ‘verveeld’, ‘schuldig’, ‘verdrietig’, ‘uitgeput’) op een glijdende schaal van 0 (helemaal niet) -100 (extreem). . De reacties werden vervolgens gemiddeld, waarbij hogere scores duidden op een groter negatief effect op lage opwinding.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
Hoge opwindingspositieve affectscores
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in zelfgerapporteerd positief affect met hoge opwinding, zoals gemeten aan de hand van een subschaal van de Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, als een functie van de vaccinconditie. Deelnemers gaven aan in welke mate ze elk van de 10 positieve emoties met hoge opwinding voelden (d.w.z. ‘geamuseerd’, ‘vastberaden’, ‘enthousiast’, ‘opgewonden’, ‘blij’, ‘geïnspireerd’, ‘trots’, ‘sterk’, "actief", "alert") op een 0 (helemaal niet) -100 (extreem) glijdende schaal. De reacties werden vervolgens gemiddeld, waarbij hogere scores duidden op een groter positief effect op opwinding.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
Lage opwindingspositieve affectscores
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in zelfgerapporteerd positief affect met lage opwinding, zoals gemeten aan de hand van een subschaal van de Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, als een functie van de vaccinconditie. Deelnemers gaven aan in welke mate ze elk van de vijf positieve emoties met lage opwinding voelden (d.w.z. ‘aandachtig’, ‘kalm’, ‘geïnteresseerd’, ‘dankbaar’, ‘opgelucht’) op een 0 (helemaal niet) -100 (extreem ) glijdende schaal. De reacties werden vervolgens gemiddeld, waarbij hogere scores duidden op een groter positief effect op lage opwinding.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
Scores voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, zoals gemeten aan de hand van vijf items die zijn aangepast aan de Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, als een functie van de vaccinconditie. De schaal met 5 items beoordeelt de slaapduur, slaapkwaliteit, disfunctie overdag, slaaplatentie en nachtelijke stoornissen - elk levert een score op van 0 tot 3. Deze scores worden vervolgens opgeteld; het totale bereik is 0-15, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
Scores voor sociale ontkoppeling
Tijdsspanne: binnen ongeveer 24 uur na de behandeling
De onderzoekers zullen onderzoeken of er verschillen zijn in zelfgerapporteerde sociale ontkoppeling, zoals gemeten aan de hand van een subset van items die in eerder onderzoek zijn gebruikt (Moieni et al., 2015), als een functie van de vaccinatietoestand. De schaal met 10 items omvat Likert-vragen op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal wel), waarvan vervolgens het gemiddelde wordt genomen; het totale bereik is 0-5, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van sociale ontkoppeling.
binnen ongeveer 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1024
  • 2047344 (Andere identificatie: National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint onmiddellijk na publicatie en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren