Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kropp och socialt beteende (BSB)

31 oktober 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Låggradig inflammatorisk utmaning och socialt beteende

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie av influensavaccinet kommer att belysa hur immunsystemet reagerar på olika positiva och negativa sociala upplevelser. Bygger på den nyanserade djurlitteraturen som visar att även om djur som utsätts för en inflammatorisk utmaning visar minskningar i social utforskning som överensstämmer med sjukdomsbeteendet av socialt tillbakadragande, visar de faktiskt ökningar i socialt engagemangsbeteende under interaktioner med en burkamrat eller ett parbundet djur. Den aktuella studien kommer att undersöka om en mild inflammatorisk utmaning (mottagande av influensavaccinet) leder till förändringar i det faktiska sociala beteendet i interaktioner, specifikt mot en främling och separat, mot en nära vän. Denna studie kommer också att bygga på grundläggande djurforskning som visar att en inflammatorisk utmaning leder till sociala nederlagsbeteenden hos djur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykologer har länge insett att sinnet kan påverka kroppen och att kroppsliga förändringar kan påverka sinnet. Särskilt socialpsykologer har bedrivit banbrytande arbete med kopplingar mellan sinne och kropp, som visar både att sociala erfarenheter framkallar förändringar i många fysiologiska system och att fysiologiska förändringar påverkar social kognition och beteende. Fram till nyligen har dock lite uppmärksamhet ägnats åt sambanden mellan sociala upplevelser och immunförsvaret. Detta är en kunskap om kritisk lucka, eftersom djurarbete visar att det finns djupgående samband mellan sociala erfarenheter och immunsystemets funktion som ännu inte har utforskats fullt ut hos människor. Vidare finns det starka teoretiska skäl att misstänka att immunsystemet har betydelse för socialpsykologiska processer även bortom tider av sjukdom, även om många av dessa samband ännu inte har upptäckts empiriskt hos människor. För att utveckla en heltäckande förståelse för de kopplingar mellan sinne och kropp som driver socialt beteende, måste forskare integrera immunsystemet.

För att ta itu med denna kritiska kunskapslucka kommer denna studie att undersöka sambandet mellan kropp och själ mellan immunsystemet och positiva (dvs interagera med en nära annan) och negativa (dvs sociala nederlag) sociala upplevelser.

Varför spelar immunförsvaret roll för socialt beteende? Det finns goda teoretiska skäl till varför immunförsvaret skulle vara tätt kopplat till även normativa, vardagliga sociala upplevelser bortom sjukdomstider. För det första, trots den vanliga uppfattningen att immunförsvaret bara kommer "online" som svar på patogener eller fysisk skada, är immunförsvaret faktiskt alltid aktivt och fluktuerar avsevärt även i frånvaro av en akut infektion. Faktum är att immunsystemet svarar på både verkliga och inbillade situationer som kan signalera ökad sannolikhet för skada eller infektion. Detta inkluderar vardagliga sociala upplevelser och situationer av större intresse för socialpsykologer, från att bli kär till att bli socialt utfryst. För det andra övervakar hjärnan hela tiden kroppens fysiologiska tillstånd och integrerar denna interoceptiva information med signaler från den bredare miljön för att förutse nuvarande och framtida metaboliska krav och styra adaptivt beteende. Således kan även relativt små fluktuationer i immunsystemets aktivering bortom sjukdomstider återkopplas till hjärnan för att styra social kognition och beteende. Sammanfattningsvis finns det starka teoretiska skäl till att vardagliga, normativa sociala upplevelser kan påverka och påverkas av immunsystemets aktivering.

Hittills anses socialt tillbakadragande vara ett kännetecken för "sjukbeteende", baserat på både djur- och människors arbete som visar att experimentellt inducerade ökningar av inflammation leder till mindre social utforskning och större känslor av social frånkoppling. Men annat djurarbete tyder på att effekterna av inflammation på socialt beteende kan vara mer nyanserade än enhetligt socialt tillbakadragande, eftersom en del forskning visar att djur tillbringar mer tid med att kurra ihop sig med bekanta burkamrater och bildar parbindningar snabbare när de utsätts för en inflammatorisk utmaning. Vidare replikerar nyligen arbete inom området psykoneuroimmunologi med människor detta, vilket visar att en inflammatorisk utmaning orsakar förhöjda (inte minskade) neurala svar på påminnelser om social anknytning. Hittills har inget känt mänskligt arbete undersökt om en inflammatorisk utmaning orsakar förändringar i det faktiska sociala beteendet hos människor, ett avgörande nästa steg i denna forskningslinje. Tekniker från experimentell socialpsykologi är idealiska för att ta itu med detta nästa steg, eftersom socialpsykologin har varit i framkant när det gäller att utveckla verktyg för att framkalla och kvantifiera socialt beteende, särskilt i samband med dyadiska interaktioner som sannolikt kommer att vara viktiga under en inflammatorisk utmaning. Denna studie kommer att ge detta viktiga perspektiv till ytterligare förståelse för hur immunsystemets aktivering kan orsaka förändringar i socialt beteende.

Det finns en historisk historia inom psykoneuroimmunologi (PNI) av att använda vacciner (t.ex. influensa, tyfus) som ett sätt att studera immunsystemets funktion. I vaccinförsök undersöker forskare vanligtvis hur individuella skillnader i psykologiska processer (t.ex. depressiva symtom, social anknytning) påverkar effektiviteten av vaccinet genom att undersöka antalet antikroppstitrar som produceras efter vaccination som en funktion av individskillnaden av intresse. På senare tid har forskare börjat använda influensavaccinet som ett sätt att manipulera nivåerna av inflammation, eftersom vaccinet producerar en liten, men signifikant, ökning av inflammatoriska markörer (t.ex. interleukin-6) under 24 timmar efter vaccinationsadministrering. Tidigare arbete har undersökt effekten av vaccininducerade ökningar av inflammation på psykologiska processer såsom humör och belöningsbearbetning och visat att förändringar i inflammation inom individen som svar på influensavaccinet förutsäger ökningar i daglig negativ påverkan och ökningar i belöningsresponsivitet. Det aktuella projektet kommer att bygga på detta tidigare arbete genom att lägga till ett placebokontrollerat (saltlösning) tillstånd, vilket gör det möjligt för forskare att avgöra om vaccininducerade förändringar i inflammation orsakar förändringar i socialt beteende. Att använda influensavaccinet som en inflammatorisk utmaning har många fördelar jämfört med tidigare tillvägagångssätt: 1) Det tillhandahåller en offentlig hälsotjänst till lokalsamhället (dvs. med tanke på att vaccinationer kan förhindra virusutbrott) snarare än att göra deltagarna tillfälligt sjuka, som i rhinovirusstudierna och endotoxinstudier som diskuterats tidigare; 2) Förändringen i inflammation som framkallas av vaccinet är relativt liten, vilket speglar mer normativa, dagliga fluktuationer i inflammation bortom sjukdomstider; och 3) Experimentella procedurer är mindre resurskrävande och kostnadskrävande, eftersom nästan alla lokala apotek tillhandahåller influensavaccinationer, och kostnaden täcks ofta av försäkringen och är relativt låg (eller gratis) för den oförsäkrade. Med tanke på dessa fördelar kommer den aktuella studien att använda influensavaccinet för att undersöka om en experimentell manipulation av inflammation orsakar förändringar i socialt beteende av intresse för både socialpsykologer och psykoneuroimmunologer. Genom att göra det kommer studien att främja en metod som kan användas allmänt av forskare för att studera hur immunsystemets aktivering återkopplas till hjärnan för att påverka social upplevelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år gammal
  • Ha en vän av samma kön som är villig att delta i det andra studietillfället

Exklusions kriterier:

  • Är inte student
  • Har redan fått det årliga influensavaccinet eller haft influensa den här säsongen
  • Rapportera aktuella sjukdoms-/sjukdomssymtom, inklusive symtom i övre luftvägarna
  • Rapportera alla större medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, astma)
  • Använd mediciner som påverkar humöret eller immunförsvaret (t.ex. antidepressiva)
  • Aktuell regelbunden nikotin-/tobaksanvändning (dvs daglig användning av cigaretter eller e-cigaretter)
  • Har en allergi mot ägg
  • Har haft covid-19 de senaste två veckorna
  • Aktuell eller historia av depression eller ångest
  • Har haft Guillain-Barre syndrom
  • Är allergisk mot vaccin eller ingredienser som finns i vaccinet
  • Har haft en biverkning av en blodtagning, inklusive på nålar eller syn eller blod
  • Väg mindre än 110 pund
  • Är ovillig att spela in video/ljud under de sociala interaktionsuppgifterna
  • Är ovilliga att avslöjas under de sociala interaktionsuppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin mot influensa
Experimentgrupp som fått influensavaccin (Flulaval)
0,5 ml enkeldosinjektion
Placebo-jämförare: Skamvaccin
Kontrollgruppen fick placebo (saltlösningsinjektion)
0,5 ml enkeldosinjektion utan terapeutisk effekt
Andra namn:
  • Saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6-nivåer 24 timmar efter vaccination
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka nivåer av IL-6 mätt i plasma 24 timmar efter vaccinet.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
IL-10-nivåer 24 timmar efter vaccination
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka nivåer av IL-10 mätt i plasma 24 timmar efter vaccinet.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
TNF-alfanivåer 24 timmar efter vaccination
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka nivåer av TNF-alfa mätt i plasma 24 timmar efter vaccinet.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
IFN-gammanivåer 24 timmar efter vaccination
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka nivåer av IFN-gamma mätt i plasma 24 timmar efter vaccinet.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomssymtompoäng
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterade sjukdomssymtom, mätt med Sickness Questionnaire, som en funktion av vaccinets tillstånd. Sjukenkäten med 10 punkter inkluderar frågor av Likert-typ med en 4-gradig skala, det totala intervallet är 0-30 med högre poäng som indikerar större sjukdomssymtom.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Höga upphetsningsresultat för negativa effekter
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterad negativ påverkan med hög upphetsning, mätt med en underskala av Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, som en funktion av vaccinets tillstånd. Deltagarna angav i vilken utsträckning de kände var och en av 11 negativa känslor med hög upphetsning (d.v.s. "arg", "irriterad", "nervös", "rädd", "upprörd", "rädd", "skäms", "bekymrad", "frustrerad", "fientlig", "skakig") på en 0 (inte alls) -100 (extremt) glidande skala. Svaren beräknades sedan i medeltal med högre poäng, vilket indikerar större negativ påverkan på hög upphetsning.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Låga upphetsningsresultat för negativa effekter
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterad negativ påverkan med låg upphetsning, mätt med en subskala av Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, som en funktion av vaccinets tillstånd. Deltagarna angav i vilken utsträckning de kände var och en av fyra negativa känslor med låg upphetsning (d.v.s. "uttråkad", "skyldig", "ledsen", "utsliten") på en 0 (inte alls) -100 (extremt) glidande skala . Svaren beräknades sedan i genomsnitt med högre poäng, vilket indikerar större negativ påverkan på låg upphetsning.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Höga positiva effekter för upphetsning
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterad positiv påverkan med hög upphetsning, mätt med en underskala av Positiv Affekt-Negativ Affekt Schema-X, som en funktion av vaccinets tillstånd. Deltagarna angav i vilken utsträckning de kände var och en av 10 positiva känslor med hög upphetsning (d.v.s. "roade", "bestämda", "entusiastiska", "upprymda", "glada", "inspirerade", "stolta", "starka" "aktiv", "varning") på en 0 (inte alls) -100 (extremt) glidande skala. Svaren beräknades sedan i medeltal med högre poäng, vilket indikerar större positiv effekt på hög upphetsning.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Låga upphetsande positiva effekter
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterad positiv påverkan med låg upphetsning, mätt med en underskala av Positiv Affekt-Negativ Affekt Schema-X, som en funktion av vaccinets tillstånd. Deltagarna angav i vilken utsträckning de kände var och en av 5 positiva känslor med låg upphetsning (d.v.s. "uppmärksam", "lugn", "intresserad", "tacksam", "lättad") på 0 (inte alls) -100 (extremt ) glidande skala. Svaren beräknades sedan i genomsnitt med högre poäng, vilket indikerar större positiv effekt på låg upphetsning.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Sömnkvalitetsresultat
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterad sömnkvalitet, mätt med fem poster anpassade från Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, som en funktion av vaccinets tillstånd. Skalan med 5 punkter bedömer sömnlängd, sömnkvalitet, dysfunktion under dagtid, sömnfördröjning och nattliga störningar - var och en ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3. Dessa poäng summeras sedan; det totala intervallet är 0-15 med högre poäng som indikerar sämre sömn.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Poäng för sociala frånkopplingar
Tidsram: inom cirka 24 timmar efter behandlingen
Utredarna kommer att undersöka om det finns skillnader i självrapporterad social frånkoppling, mätt med en delmängd av objekt som används i tidigare forskning (Moieni et al., 2015), som en funktion av vaccinets tillstånd. Skalan med 10 punkter inkluderar frågor av Likert-typ som använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket) som sedan beräknas medelvärde; det totala intervallet är 0-5 med högre poäng som indikerar större känslor av social frånkoppling.
inom cirka 24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1024
  • 2047344 (Annan identifierare: National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera