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Cuerpo y Comportamiento Social (BSB)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desafío inflamatorio de bajo grado y comportamiento social

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la vacuna contra la influenza arrojará luz importante sobre cómo responde el sistema inmunitario a diferentes experiencias sociales positivas y negativas. Sobre la base de la literatura animal matizada que muestra que, mientras que los animales expuestos a un desafío inflamatorio muestran reducciones en la exploración social consistentes con el comportamiento de enfermedad del retraimiento social, en realidad muestran aumentos en el comportamiento de compromiso social durante las interacciones con un compañero de jaula o un animal en pareja. El presente estudio examinará si un desafío inflamatorio leve (recibir la vacuna contra la influenza) conduce a un cambio en el comportamiento social real en las interacciones, específicamente hacia un extraño y, por separado, hacia un amigo cercano. Este estudio también se basará en la investigación fundamental con animales que muestra que un desafío inflamatorio conduce a comportamientos de derrota social en los animales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los psicólogos han apreciado durante mucho tiempo que la mente puede afectar al cuerpo y que los cambios corporales pueden influir en la mente. Los psicólogos sociales en particular han llevado a cabo un trabajo pionero sobre las conexiones entre la mente y el cuerpo, demostrando que las experiencias sociales provocan cambios en numerosos sistemas fisiológicos y que los cambios fisiológicos influyen en la cognición y el comportamiento social. Sin embargo, hasta hace poco tiempo se ha prestado poca atención a las conexiones entre las experiencias sociales y el sistema inmunitario. Esta es una brecha de conocimiento crítica, ya que el trabajo seminal con animales muestra que existen relaciones profundas entre las experiencias sociales y el funcionamiento del sistema inmunológico que aún no se han explorado completamente en humanos. Además, existen sólidas razones teóricas para sospechar que el sistema inmunitario es importante para los procesos psicológicos sociales incluso más allá de los momentos de enfermedad, aunque muchas de estas conexiones aún no se han descubierto empíricamente en humanos. Por lo tanto, para desarrollar una comprensión integral de las conexiones mente-cuerpo que impulsan el comportamiento social, los investigadores deben integrar el sistema inmunológico.

Para abordar esta brecha crítica en el conocimiento, el presente estudio examinará la conexión cuerpo-mente entre el sistema inmunitario y las experiencias sociales positivas (es decir, la interacción con una persona cercana) y negativas (es decir, la derrota social).

¿Por qué es importante el sistema inmunológico para el comportamiento social? Existen buenas razones teóricas por las que el sistema inmunitario estaría estrechamente interconectado incluso con las experiencias sociales cotidianas normativas más allá de los momentos de enfermedad. En primer lugar, a pesar de la creencia común de que el sistema inmunitario solo se "conecta" en respuesta a patógenos o lesiones físicas, el sistema inmunitario siempre está activo y fluctúa considerablemente incluso en ausencia de una infección aguda. De hecho, el sistema inmunitario responde a situaciones reales e imaginarias que pueden indicar una mayor probabilidad de lesión o infección. Esto incluye experiencias sociales cotidianas y situaciones de mayor interés para los psicólogos sociales, desde enamorarse hasta el ostracismo social. En segundo lugar, el cerebro monitorea constantemente el estado fisiológico del cuerpo e integra esta información interoceptiva con señales del entorno más amplio para anticipar las demandas metabólicas actuales y futuras y guiar el comportamiento adaptativo. Por lo tanto, incluso las fluctuaciones relativamente menores en la activación del sistema inmunológico más allá de los momentos de enfermedad pueden retroalimentar al cerebro para guiar la cognición y el comportamiento social. En resumen, existen sólidas razones teóricas por las que las experiencias sociales normativas cotidianas pueden afectar y verse afectadas por la activación del sistema inmunitario.

Hasta la fecha, el retraimiento social se considera un "comportamiento de enfermedad" característico, según el trabajo tanto en animales como en humanos que muestra que los aumentos de la inflamación inducidos experimentalmente conducen a una menor exploración social y mayores sentimientos de desconexión social. Sin embargo, otro trabajo con animales sugiere que los efectos de la inflamación en el comportamiento social pueden ser más sutiles que el aislamiento social uniforme, ya que algunas investigaciones muestran que los animales pasan más tiempo acurrucados con compañeros de jaula familiares y forman vínculos de pareja más rápidamente cuando se exponen a un desafío inflamatorio. Además, un trabajo reciente en el campo de la psiconeuroinmunología con humanos replica esto, mostrando que un desafío inflamatorio provoca respuestas neuronales aumentadas (no disminuidas) a los recordatorios de conexión social. Sin embargo, hasta la fecha, ningún trabajo humano conocido ha examinado si un desafío inflamatorio provoca cambios en el comportamiento social real en los seres humanos, un próximo paso crítico en esta línea de investigación. Las técnicas de la psicología social experimental son ideales para abordar este próximo paso, ya que la psicología social ha estado a la vanguardia del desarrollo de herramientas para obtener y cuantificar el comportamiento social, particularmente en el contexto de interacciones diádicas que probablemente sean importantes durante un desafío inflamatorio. Este estudio aportará esta importante perspectiva para una mayor comprensión de cómo la activación del sistema inmunológico puede causar cambios en el comportamiento social.

Existe una historia histórica en la psiconeuroinmunología (PNI) del uso de vacunas (p. ej., contra la influenza, la fiebre tifoidea) como una forma de estudiar el funcionamiento del sistema inmunitario. En los ensayos de vacunas, los investigadores suelen examinar cómo las diferencias individuales en los procesos psicológicos (p. ej., síntomas depresivos, conexión social) influyen en la eficacia de la vacuna al examinar la cantidad de títulos de anticuerpos producidos después de la vacunación en función de la diferencia individual de interés. Más recientemente, los investigadores han comenzado a utilizar la vacuna contra la influenza como una forma de manipular los niveles de inflamación, ya que la vacuna produce un aumento pequeño, pero significativo, en los marcadores inflamatorios (p. ej., interleucina-6) en las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna. El trabajo anterior ha examinado el impacto de los aumentos de la inflamación inducidos por la vacuna en los procesos psicológicos, como el estado de ánimo y el procesamiento de la recompensa, y ha demostrado que los cambios en la inflamación dentro del sujeto en respuesta a la vacuna contra la influenza predicen aumentos en el afecto negativo diario y aumentos en la respuesta a la recompensa. El presente proyecto se basará en este trabajo previo al agregar una condición controlada con placebo (solución salina), lo que permitirá a los investigadores determinar si los cambios en la inflamación inducidos por la vacuna causan cambios en el comportamiento social. El uso de la vacuna contra la influenza como un desafío inflamatorio tiene numerosas ventajas sobre los enfoques anteriores: 1) Brinda un servicio de salud pública a la comunidad local (es decir, dado que las vacunas pueden prevenir brotes virales) en lugar de enfermar temporalmente a los participantes, como en los estudios de rinovirus. y estudios de endotoxinas discutidos previamente; 2) El cambio en la inflamación provocado por la vacuna es relativamente pequeño, lo que refleja fluctuaciones diarias más normativas en la inflamación más allá de los períodos de enfermedad; y 3) Los procedimientos experimentales requieren menos recursos y son más costosos, ya que casi todas las farmacias locales ofrecen vacunas contra la influenza, y el costo a menudo lo cubre el seguro y es relativamente bajo (o gratuito) para las personas sin seguro. Dadas estas ventajas, el presente estudio utilizará la vacuna contra la influenza para examinar si una manipulación experimental de la inflamación provoca cambios en el comportamiento social de interés tanto para los psicólogos sociales como para los psiconeuroinmunólogos. Al hacerlo, el estudio promoverá un método que los investigadores pueden adoptar ampliamente para estudiar cómo la activación del sistema inmunitario se retroalimenta al cerebro para influir en la experiencia social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tatum Jolink, MA
  • Número de teléfono: 512-983-1538
  • Correo electrónico: tatum.jolink@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Keely Muscatell, PhD
  • Número de teléfono: 919-843-9113
  • Correo electrónico: kmuscatell@unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Activo, no reclutando
        • Clinical and Translation Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Howell Hall
        • Contacto:
          • Charlotte Boettiger, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años
  • Tener un amigo del mismo género dispuesto a participar en la segunda sesión de estudio

Criterio de exclusión:

  • no eres un estudiante
  • Ya recibió la vacuna anual contra la influenza o tuvo influenza esta temporada
  • Informar la enfermedad/síntomas de enfermedad actuales, incluidos los síntomas de las vías respiratorias superiores
  • Informe cualquier condición médica importante (por ejemplo, diabetes, asma)
  • Usar medicamentos que alteran el estado de ánimo o el sistema inmunitario (p. ej., antidepresivos)
  • Uso regular actual de nicotina/tabaco (es decir, uso diario de cigarrillos o cigarrillos electrónicos)
  • Tener alergia a los huevos.
  • Ha tenido COVID-19 en las últimas dos semanas
  • Actual o historial de depresión o ansiedad.
  • Ha tenido el Síndrome de Guillain-Barré
  • Es alérgico a la vacuna o a los ingredientes presentes en la vacuna.
  • Ha tenido una reacción adversa a una extracción de sangre, incluidas las agujas, la vista o la sangre.
  • Pesar menos de 110 libras
  • No están dispuestos a ser grabados en video/audio durante las tareas de interacción social
  • No están dispuestos a ser desenmascarados durante las tareas de interacción social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra la influenza
Grupo experimental que recibió vacuna antigripal (Flulaval)
Inyección monodosis de 0,5 ml
Comparador de placebos: Vacuna simulada
El grupo de control recibió un placebo (inyección de solución salina)
Inyección monodosis de 0,5 ml sin efecto terapéutico
Otros nombres:
  • Inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en ofertas monetarias injustas aceptadas
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 24 horas de tratamiento
Los participantes jugarán un juego de toma de decisiones en el que decidirán aceptar o rechazar ofertas monetarias (divididas de una apuesta de $10) de otros participantes (anónimos) o "proponentes". Si el participante acepta una oferta, tanto él como el proponente obtendrán el dinero. Si el participante rechaza una oferta, ninguno de los jugadores recibirá dinero. Durante las 90 pruebas de la tarea, algunas de las ofertas monetarias serán "justas", en el sentido de que la apuesta ofrecida al participante será alta (por ejemplo, el 50 % de la apuesta total o $5). En algunas pruebas, las ofertas serán "injustas", ya que la apuesta ofrecida es baja (por ejemplo, el 10 % de la apuesta total o $1). La diferencia en el número de injustas (
dentro de aproximadamente 24 horas de tratamiento
Diferencia en la conexión social autoinformada entre dos objetivos sociales
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 24 horas de tratamiento
Los participantes participarán en una interacción social de 15 minutos con un amigo cercano y, por separado, con un extraño. Durante estas interacciones, las parejas responderán preguntas diseñadas para generar cercanía. Los participantes informarán la conexión social con cada objetivo después de la interacción. La conexión social se medirá con calificaciones de disfrute de la interacción (medido 1-no disfruté nada a 7-disfruté mucho, puntajes más altos significan mayor disfrute), cercanía interpersonal (Inclusión del Otro y del Yo, medido con 7 imágenes que representan mayor cercanía, puntajes más altos significan mayor cercanía) y respuesta percibida de la pareja (Respuesta percibida de la pareja, medida de 1-nada cierto a 7-totalmente cierto, puntajes más altos significan mayor respuesta percibida). Todos los rangos 1-7. Si la confiabilidad interna entre las medidas es alta, se combinarán para los análisis. Las diferencias en la conexión social se compararán entre objetivos y entre grupos experimentales.
dentro de aproximadamente 24 horas de tratamiento
Diferencia en el compromiso social codificado por comportamiento entre dos objetivos sociales
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 24 horas de tratamiento
Los participantes participarán en una interacción social de 15 minutos con un amigo cercano y, por separado, con un extraño. Durante estas interacciones, harán y responderán preguntas sobre los demás (p. ej., ¿te gustaría ser famoso?). Estas preguntas están diseñadas para generar cercanía. Las interacciones se grabarán en video y se codificarán para el comportamiento no verbal, centrándose específicamente en el grado de señales de participación (p. ej., asentimientos con la cabeza, contacto visual, risas) y señales de desconexión (p. ej., cuidado personal, manipulación de objetos). Una vez que concluya la recopilación de datos, los videos serán vistos y calificados por múltiples codificadores objetivos, quienes serán capacitados para formar consenso/confiabilidad entre los códigos de participación, pero mirarán los videos de forma independiente para calificar/codificar. Las diferencias en el compromiso del comportamiento (según lo evaluado codificando el comportamiento de la interacción con un amigo cercano y la interacción con un extraño) se compararán entre objetivos sociales (dentro de los sujetos) y entre grupos experimentales (entre sujetos).
dentro de aproximadamente 24 horas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1024
  • 2047344 (Otro identificador: National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando inmediatamente después de la publicación y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza

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