- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654441
Corpo e comportamento sociale (BSB)
Sfida infiammatoria di basso grado e comportamento sociale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli psicologi hanno da tempo compreso che la mente può avere un impatto sul corpo e che i cambiamenti del corpo possono influenzare la mente. Gli psicologi sociali, in particolare, hanno condotto un lavoro pionieristico sulle connessioni tra mente e corpo, dimostrando sia che le esperienze sociali provocano cambiamenti in numerosi sistemi fisiologici sia che i cambiamenti fisiologici influenzano la cognizione sociale e il comportamento. Fino a tempi recenti, tuttavia, è stata prestata poca attenzione alle connessioni tra esperienze sociali e sistema immunitario. Questa è una conoscenza fondamentale del divario, poiché il lavoro seminale sugli animali mostra che esistono relazioni profonde tra le esperienze sociali e il funzionamento del sistema immunitario che devono ancora essere completamente esplorate negli esseri umani. Inoltre, ci sono forti ragioni teoriche per sospettare che il sistema immunitario sia importante per i processi psicologici sociali anche oltre i periodi di malattia, sebbene molte di queste connessioni debbano ancora essere scoperte empiricamente negli esseri umani. Pertanto, per sviluppare una comprensione completa delle connessioni mente-corpo che guidano il comportamento sociale, i ricercatori devono integrare il sistema immunitario.
Per colmare questa lacuna critica nella conoscenza, il presente studio esaminerà la connessione corpo-mente tra il sistema immunitario e le esperienze sociali positive (cioè l'interazione con un altro vicino) e negative (cioè la sconfitta sociale).
Perché il sistema immunitario è importante per il comportamento sociale? Ci sono buone ragioni teoriche per cui il sistema immunitario sarebbe strettamente interconnesso anche alle esperienze sociali quotidiane normative al di là dei periodi di malattia. In primo luogo, nonostante la credenza comune che il sistema immunitario sia "online" solo in risposta a patogeni o lesioni fisiche, il sistema immunitario è in realtà sempre attivo e fluttua considerevolmente anche in assenza di un'infezione acuta. In effetti, il sistema immunitario risponde sia a situazioni reali che immaginarie che possono segnalare una maggiore probabilità di lesioni o infezioni. Ciò include le esperienze sociali quotidiane e le situazioni di maggiore interesse per gli psicologi sociali, dall'innamoramento all'essere socialmente ostracizzati. In secondo luogo, il cervello monitora costantemente lo stato fisiologico del corpo e integra queste informazioni interocettive con segnali provenienti dall'ambiente più ampio per anticipare le richieste metaboliche attuali e future e guidare il comportamento adattivo. Pertanto, anche fluttuazioni relativamente minori nell'attivazione del sistema immunitario oltre i periodi di malattia possono avere un feedback sul cervello per guidare la cognizione e il comportamento sociale. In sintesi, ci sono forti ragioni teoriche per cui le esperienze sociali quotidiane e normative possono influenzare ed essere influenzate dall'attivazione del sistema immunitario.
Ad oggi, il ritiro sociale è considerato un "comportamento di malattia" caratteristico, basato sul lavoro sia animale che umano che mostra che gli aumenti dell'infiammazione indotti sperimentalmente portano a una minore esplorazione sociale e maggiori sentimenti di disconnessione sociale. Tuttavia, altri lavori sugli animali suggeriscono che gli effetti dell'infiammazione sul comportamento sociale possono essere più sfumati del ritiro sociale uniforme, poiché alcune ricerche mostrano che gli animali trascorrono più tempo rannicchiati con compagni di gabbia familiari e formano legami di coppia più rapidamente se esposti a una sfida infiammatoria. Inoltre, un recente lavoro nel campo della psiconeuroimmunologia con gli esseri umani lo replica, dimostrando che una sfida infiammatoria provoca risposte neurali intensificate (non diminuite) ai promemoria della connessione sociale. Tuttavia, fino ad oggi, nessun lavoro umano noto ha esaminato se una sfida infiammatoria causi cambiamenti nel comportamento sociale effettivo negli esseri umani, un passo successivo fondamentale in questa linea di ricerca. Le tecniche della psicologia sociale sperimentale sono ideali per affrontare questo passaggio successivo, poiché la psicologia sociale è stata all'avanguardia nello sviluppo di strumenti per suscitare e quantificare il comportamento sociale, in particolare nel contesto delle interazioni diadiche che possono essere importanti durante un sfida infiammatoria. Questo studio porterà questa importante prospettiva a un'ulteriore comprensione di come l'attivazione del sistema immunitario può causare cambiamenti nel comportamento sociale.
C'è una storia leggendaria in psiconeuroimmunologia (PNI) sull'uso di vaccini (ad esempio, influenza, tifo) come un modo per studiare il funzionamento del sistema immunitario. Negli studi sui vaccini, i ricercatori in genere esaminano come le differenze individuali nei processi psicologici (ad esempio, sintomi depressivi, connessione sociale) influenzano l'efficacia del vaccino esaminando il numero di titoli anticorpali prodotti dopo la vaccinazione in funzione della differenza individuale di interesse. Più recentemente, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare il vaccino antinfluenzale come un modo per manipolare i livelli di infiammazione, poiché il vaccino produce un piccolo, ma significativo, aumento dei marcatori infiammatori (ad esempio, interleuchina-6) nelle 24 ore successive alla somministrazione della vaccinazione. Il lavoro precedente ha esaminato l'impatto degli aumenti dell'infiammazione indotti dal vaccino sui processi psicologici come l'elaborazione dell'umore e della ricompensa e ha dimostrato che i cambiamenti all'interno del soggetto nell'infiammazione in risposta al vaccino antinfluenzale prevedono aumenti dell'affetto negativo quotidiano e aumenti della reattività alla ricompensa. Il presente progetto si baserà su questo lavoro precedente aggiungendo una condizione (soluzione salina) controllata con placebo, consentendo così ai ricercatori di determinare se i cambiamenti indotti dal vaccino nell'infiammazione causano cambiamenti nel comportamento sociale. L'utilizzo del vaccino antinfluenzale come sfida infiammatoria presenta numerosi vantaggi rispetto agli approcci precedenti: 1) Fornisce un servizio sanitario pubblico alla comunità locale (ovvero, dato che le vaccinazioni possono prevenire le epidemie virali) piuttosto che far ammalare temporaneamente i partecipanti, come negli studi sul rinovirus e studi sulle endotossine discussi in precedenza; 2) Il cambiamento nell'infiammazione suscitato dal vaccino è relativamente piccolo, rispecchiando così le fluttuazioni quotidiane più normative nell'infiammazione oltre i periodi di malattia; e 3) Le procedure sperimentali richiedono meno risorse e sono costose, poiché quasi tutte le farmacie locali forniscono vaccinazioni antinfluenzali e il costo è spesso coperto dall'assicurazione ed è relativamente basso (o gratuito) per i non assicurati. Dati questi vantaggi, il presente studio utilizzerà il vaccino antinfluenzale per esaminare se una manipolazione sperimentale dell'infiammazione provoca cambiamenti nel comportamento sociale di interesse sia per gli psicologi sociali che per gli psiconeuroimmunologi. In tal modo, lo studio avanzerà un metodo che può essere ampiamente adottato dai ricercatori per studiare come l'attivazione del sistema immunitario si ritrasmette al cervello per influenzare l'esperienza sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Howell Hall
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Clinical and Translation Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni
- Avere un amico dello stesso sesso disposto a partecipare alla seconda sessione di studio
Criteri di esclusione:
- Non sono uno studente
- Hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale o hanno avuto l'influenza in questa stagione
- Segnala i sintomi di malattia/malattia in corso, inclusi i sintomi delle vie respiratorie superiori
- Segnalare eventuali condizioni mediche importanti (ad es. Diabete, asma)
- Utilizzare farmaci che alterano l'umore o il sistema immunitario (ad es. Antidepressivi)
- Attuale uso regolare di nicotina/tabacco (ad es. uso quotidiano di sigarette o sigarette elettroniche)
- Avere un'allergia alle uova
- Ho avuto il COVID-19 nelle ultime due settimane
- Attuale o storia di depressione o ansia
- Ho avuto la sindrome di Guillain-Barré
- Sono allergici al vaccino o agli ingredienti presenti nel vaccino
- Ha avuto una reazione avversa a un prelievo di sangue, inclusi aghi, vista o sangue
- Pesare meno di 110 libbre
- Non sono disposti a essere registrati video/audio durante le attività di interazione sociale
- Non sono disposti a essere smascherati durante le attività di interazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Gruppo sperimentale somministrato vaccino antinfluenzale (Flulaval)
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Iniezione monodose da 0,5 ml
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Comparatore placebo: Falso vaccino
Il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo (iniezione salina)
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Iniezione monodose da 0,5 ml senza effetto terapeutico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di IL-6 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno i livelli di IL-6 misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Livelli di IL-10 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno i livelli di IL-10 misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Livelli di TNF-alfa 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno i livelli di TNF-alfa misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Livelli di IFN-gamma 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno i livelli di IFN-gamma misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei sintomi di malattia
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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Gli investigatori esamineranno se ci sono differenze nei sintomi di malattia auto-riferiti, misurati dal Sickness Questionnaire, in funzione della condizione del vaccino.
Il questionario sulla malattia a 10 voci include domande di tipo Likert utilizzando una scala a 4 punti, l'intervallo totale è 0-30 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di malattia.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Punteggi di affetti negativi di eccitazione elevati
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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Gli investigatori esamineranno se ci sono differenze negli affetti negativi ad alta eccitazione auto-riferiti, misurati da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino.
I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle 11 emozioni negative ad alto livello di eccitazione (ad esempio, "arrabbiato", "irritabile", "nervoso", "spaventato", "turbato", "paura", "vergogna", "angosciato", "frustrato", "ostile", "nervoso") su una scala mobile da 0 (per niente) -100 (estremamente).
È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un maggiore effetto negativo di eccitazione elevata.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Punteggi di affetti negativi di eccitazione bassi
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno se ci sono differenze negli affetti negativi a bassa eccitazione auto-riferiti, misurati da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino.
I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle quattro emozioni negative a bassa eccitazione (cioè "annoiato", "colpevole", "triste", "esaurito") su una scala mobile da 0 (per niente) -100 (estremamente) .
È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un maggiore effetto negativo a bassa eccitazione.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Punteggi di affetto positivo di eccitazione elevata
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno se ci sono differenze nell'affetto positivo ad alta eccitazione auto-riferito, misurato da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino.
I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle 10 emozioni positive ad alta eccitazione (ad esempio, "divertito", "determinato", "entusiasta", "eccitato", "felice", "ispirato", "orgoglioso", "forte", "attivo", "avviso") su una scala mobile da 0 (per niente) -100 (estremamente).
È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un effetto positivo di eccitazione più elevato.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Punteggi affettivi positivi di eccitazione bassi
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno se ci sono differenze nell'affetto positivo a bassa eccitazione auto-riferito, misurato da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino.
I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle 5 emozioni positive a bassa eccitazione (cioè "attento", "calmo", "interessato", "grato", "sollevato") su un valore 0 (per niente) -100 (estremamente ) scala mobile.
È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un maggiore effetto positivo a bassa eccitazione.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Punteggi sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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Gli investigatori esamineranno se ci sono differenze nella qualità del sonno auto-riferita, misurata da cinque elementi adattati dal Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, in funzione della condizione del vaccino.
La scala a 5 elementi valuta la durata del sonno, la qualità del sonno, le disfunzioni diurne, la latenza del sonno e i disturbi notturni, ciascuno producendo un punteggio compreso tra 0 e 3.
Questi punteggi vengono quindi sommati; l'intervallo totale è 0-15 con punteggi più alti che indicano un sonno scarso.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Punteggi di disconnessione sociale
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
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I ricercatori esamineranno se esistono differenze nella disconnessione sociale auto-riferita, misurata da un sottoinsieme di elementi utilizzati in ricerche precedenti (Moieni et al., 2015), in funzione della condizione del vaccino.
La scala a 10 item comprende domande di tipo Likert che utilizzano una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) di cui viene poi calcolata la media; l'intervallo totale è 0-5 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di disconnessione sociale.
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entro circa 24 ore dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vaccino influenzale
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TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa