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Corpo e comportamento sociale (BSB)

31 ottobre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sfida infiammatoria di basso grado e comportamento sociale

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sul vaccino antinfluenzale farà luce importante su come il sistema immunitario risponde a diverse esperienze sociali positive e negative. Basandosi sulla letteratura animale sfumata che mostra che, mentre gli animali esposti a una sfida infiammatoria mostrano riduzioni nell'esplorazione sociale coerenti con il comportamento di malattia del ritiro sociale, in realtà mostrano aumenti nel comportamento di impegno sociale durante le interazioni con un compagno di gabbia o un animale legato alla coppia. Il presente studio esaminerà se una lieve sfida infiammatoria (ricezione del vaccino antinfluenzale) porta a un cambiamento nel comportamento sociale effettivo nelle interazioni, in particolare verso uno sconosciuto e separatamente, verso un caro amico. Questo studio si baserà anche sulla ricerca fondamentale sugli animali che mostra che una sfida infiammatoria porta a comportamenti di sconfitta sociale negli animali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli psicologi hanno da tempo compreso che la mente può avere un impatto sul corpo e che i cambiamenti del corpo possono influenzare la mente. Gli psicologi sociali, in particolare, hanno condotto un lavoro pionieristico sulle connessioni tra mente e corpo, dimostrando sia che le esperienze sociali provocano cambiamenti in numerosi sistemi fisiologici sia che i cambiamenti fisiologici influenzano la cognizione sociale e il comportamento. Fino a tempi recenti, tuttavia, è stata prestata poca attenzione alle connessioni tra esperienze sociali e sistema immunitario. Questa è una conoscenza fondamentale del divario, poiché il lavoro seminale sugli animali mostra che esistono relazioni profonde tra le esperienze sociali e il funzionamento del sistema immunitario che devono ancora essere completamente esplorate negli esseri umani. Inoltre, ci sono forti ragioni teoriche per sospettare che il sistema immunitario sia importante per i processi psicologici sociali anche oltre i periodi di malattia, sebbene molte di queste connessioni debbano ancora essere scoperte empiricamente negli esseri umani. Pertanto, per sviluppare una comprensione completa delle connessioni mente-corpo che guidano il comportamento sociale, i ricercatori devono integrare il sistema immunitario.

Per colmare questa lacuna critica nella conoscenza, il presente studio esaminerà la connessione corpo-mente tra il sistema immunitario e le esperienze sociali positive (cioè l'interazione con un altro vicino) e negative (cioè la sconfitta sociale).

Perché il sistema immunitario è importante per il comportamento sociale? Ci sono buone ragioni teoriche per cui il sistema immunitario sarebbe strettamente interconnesso anche alle esperienze sociali quotidiane normative al di là dei periodi di malattia. In primo luogo, nonostante la credenza comune che il sistema immunitario sia "online" solo in risposta a patogeni o lesioni fisiche, il sistema immunitario è in realtà sempre attivo e fluttua considerevolmente anche in assenza di un'infezione acuta. In effetti, il sistema immunitario risponde sia a situazioni reali che immaginarie che possono segnalare una maggiore probabilità di lesioni o infezioni. Ciò include le esperienze sociali quotidiane e le situazioni di maggiore interesse per gli psicologi sociali, dall'innamoramento all'essere socialmente ostracizzati. In secondo luogo, il cervello monitora costantemente lo stato fisiologico del corpo e integra queste informazioni interocettive con segnali provenienti dall'ambiente più ampio per anticipare le richieste metaboliche attuali e future e guidare il comportamento adattivo. Pertanto, anche fluttuazioni relativamente minori nell'attivazione del sistema immunitario oltre i periodi di malattia possono avere un feedback sul cervello per guidare la cognizione e il comportamento sociale. In sintesi, ci sono forti ragioni teoriche per cui le esperienze sociali quotidiane e normative possono influenzare ed essere influenzate dall'attivazione del sistema immunitario.

Ad oggi, il ritiro sociale è considerato un "comportamento di malattia" caratteristico, basato sul lavoro sia animale che umano che mostra che gli aumenti dell'infiammazione indotti sperimentalmente portano a una minore esplorazione sociale e maggiori sentimenti di disconnessione sociale. Tuttavia, altri lavori sugli animali suggeriscono che gli effetti dell'infiammazione sul comportamento sociale possono essere più sfumati del ritiro sociale uniforme, poiché alcune ricerche mostrano che gli animali trascorrono più tempo rannicchiati con compagni di gabbia familiari e formano legami di coppia più rapidamente se esposti a una sfida infiammatoria. Inoltre, un recente lavoro nel campo della psiconeuroimmunologia con gli esseri umani lo replica, dimostrando che una sfida infiammatoria provoca risposte neurali intensificate (non diminuite) ai promemoria della connessione sociale. Tuttavia, fino ad oggi, nessun lavoro umano noto ha esaminato se una sfida infiammatoria causi cambiamenti nel comportamento sociale effettivo negli esseri umani, un passo successivo fondamentale in questa linea di ricerca. Le tecniche della psicologia sociale sperimentale sono ideali per affrontare questo passaggio successivo, poiché la psicologia sociale è stata all'avanguardia nello sviluppo di strumenti per suscitare e quantificare il comportamento sociale, in particolare nel contesto delle interazioni diadiche che possono essere importanti durante un sfida infiammatoria. Questo studio porterà questa importante prospettiva a un'ulteriore comprensione di come l'attivazione del sistema immunitario può causare cambiamenti nel comportamento sociale.

C'è una storia leggendaria in psiconeuroimmunologia (PNI) sull'uso di vaccini (ad esempio, influenza, tifo) come un modo per studiare il funzionamento del sistema immunitario. Negli studi sui vaccini, i ricercatori in genere esaminano come le differenze individuali nei processi psicologici (ad esempio, sintomi depressivi, connessione sociale) influenzano l'efficacia del vaccino esaminando il numero di titoli anticorpali prodotti dopo la vaccinazione in funzione della differenza individuale di interesse. Più recentemente, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare il vaccino antinfluenzale come un modo per manipolare i livelli di infiammazione, poiché il vaccino produce un piccolo, ma significativo, aumento dei marcatori infiammatori (ad esempio, interleuchina-6) nelle 24 ore successive alla somministrazione della vaccinazione. Il lavoro precedente ha esaminato l'impatto degli aumenti dell'infiammazione indotti dal vaccino sui processi psicologici come l'elaborazione dell'umore e della ricompensa e ha dimostrato che i cambiamenti all'interno del soggetto nell'infiammazione in risposta al vaccino antinfluenzale prevedono aumenti dell'affetto negativo quotidiano e aumenti della reattività alla ricompensa. Il presente progetto si baserà su questo lavoro precedente aggiungendo una condizione (soluzione salina) controllata con placebo, consentendo così ai ricercatori di determinare se i cambiamenti indotti dal vaccino nell'infiammazione causano cambiamenti nel comportamento sociale. L'utilizzo del vaccino antinfluenzale come sfida infiammatoria presenta numerosi vantaggi rispetto agli approcci precedenti: 1) Fornisce un servizio sanitario pubblico alla comunità locale (ovvero, dato che le vaccinazioni possono prevenire le epidemie virali) piuttosto che far ammalare temporaneamente i partecipanti, come negli studi sul rinovirus e studi sulle endotossine discussi in precedenza; 2) Il cambiamento nell'infiammazione suscitato dal vaccino è relativamente piccolo, rispecchiando così le fluttuazioni quotidiane più normative nell'infiammazione oltre i periodi di malattia; e 3) Le procedure sperimentali richiedono meno risorse e sono costose, poiché quasi tutte le farmacie locali forniscono vaccinazioni antinfluenzali e il costo è spesso coperto dall'assicurazione ed è relativamente basso (o gratuito) per i non assicurati. Dati questi vantaggi, il presente studio utilizzerà il vaccino antinfluenzale per esaminare se una manipolazione sperimentale dell'infiammazione provoca cambiamenti nel comportamento sociale di interesse sia per gli psicologi sociali che per gli psiconeuroimmunologi. In tal modo, lo studio avanzerà un metodo che può essere ampiamente adottato dai ricercatori per studiare come l'attivazione del sistema immunitario si ritrasmette al cervello per influenzare l'esperienza sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Avere un amico dello stesso sesso disposto a partecipare alla seconda sessione di studio

Criteri di esclusione:

  • Non sono uno studente
  • Hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale o hanno avuto l'influenza in questa stagione
  • Segnala i sintomi di malattia/malattia in corso, inclusi i sintomi delle vie respiratorie superiori
  • Segnalare eventuali condizioni mediche importanti (ad es. Diabete, asma)
  • Utilizzare farmaci che alterano l'umore o il sistema immunitario (ad es. Antidepressivi)
  • Attuale uso regolare di nicotina/tabacco (ad es. uso quotidiano di sigarette o sigarette elettroniche)
  • Avere un'allergia alle uova
  • Ho avuto il COVID-19 nelle ultime due settimane
  • Attuale o storia di depressione o ansia
  • Ho avuto la sindrome di Guillain-Barré
  • Sono allergici al vaccino o agli ingredienti presenti nel vaccino
  • Ha avuto una reazione avversa a un prelievo di sangue, inclusi aghi, vista o sangue
  • Pesare meno di 110 libbre
  • Non sono disposti a essere registrati video/audio durante le attività di interazione sociale
  • Non sono disposti a essere smascherati durante le attività di interazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Gruppo sperimentale somministrato vaccino antinfluenzale (Flulaval)
Iniezione monodose da 0,5 ml
Comparatore placebo: Falso vaccino
Il gruppo di controllo ha ricevuto un placebo (iniezione salina)
Iniezione monodose da 0,5 ml senza effetto terapeutico
Altri nomi:
  • Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IL-6 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno i livelli di IL-6 misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
entro circa 24 ore dal trattamento
Livelli di IL-10 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno i livelli di IL-10 misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
entro circa 24 ore dal trattamento
Livelli di TNF-alfa 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno i livelli di TNF-alfa misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
entro circa 24 ore dal trattamento
Livelli di IFN-gamma 24 ore dopo il vaccino
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno i livelli di IFN-gamma misurati nel plasma 24 ore dopo il vaccino.
entro circa 24 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi di malattia
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
Gli investigatori esamineranno se ci sono differenze nei sintomi di malattia auto-riferiti, misurati dal Sickness Questionnaire, in funzione della condizione del vaccino. Il questionario sulla malattia a 10 voci include domande di tipo Likert utilizzando una scala a 4 punti, l'intervallo totale è 0-30 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di malattia.
entro circa 24 ore dal trattamento
Punteggi di affetti negativi di eccitazione elevati
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
Gli investigatori esamineranno se ci sono differenze negli affetti negativi ad alta eccitazione auto-riferiti, misurati da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino. I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle 11 emozioni negative ad alto livello di eccitazione (ad esempio, "arrabbiato", "irritabile", "nervoso", "spaventato", "turbato", "paura", "vergogna", "angosciato", "frustrato", "ostile", "nervoso") su una scala mobile da 0 (per niente) -100 (estremamente). È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un maggiore effetto negativo di eccitazione elevata.
entro circa 24 ore dal trattamento
Punteggi di affetti negativi di eccitazione bassi
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno se ci sono differenze negli affetti negativi a bassa eccitazione auto-riferiti, misurati da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino. I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle quattro emozioni negative a bassa eccitazione (cioè "annoiato", "colpevole", "triste", "esaurito") su una scala mobile da 0 (per niente) -100 (estremamente) . È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un maggiore effetto negativo a bassa eccitazione.
entro circa 24 ore dal trattamento
Punteggi di affetto positivo di eccitazione elevata
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno se ci sono differenze nell'affetto positivo ad alta eccitazione auto-riferito, misurato da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino. I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle 10 emozioni positive ad alta eccitazione (ad esempio, "divertito", "determinato", "entusiasta", "eccitato", "felice", "ispirato", "orgoglioso", "forte", "attivo", "avviso") su una scala mobile da 0 (per niente) -100 (estremamente). È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un effetto positivo di eccitazione più elevato.
entro circa 24 ore dal trattamento
Punteggi affettivi positivi di eccitazione bassi
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno se ci sono differenze nell'affetto positivo a bassa eccitazione auto-riferito, misurato da una sottoscala del Positive Affect-Negative Affect Schedule-X, in funzione della condizione del vaccino. I partecipanti hanno indicato la misura in cui hanno sentito ciascuna delle 5 emozioni positive a bassa eccitazione (cioè "attento", "calmo", "interessato", "grato", "sollevato") su un valore 0 (per niente) -100 (estremamente ) scala mobile. È stata quindi calcolata la media delle risposte con punteggi più alti che indicavano un maggiore effetto positivo a bassa eccitazione.
entro circa 24 ore dal trattamento
Punteggi sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
Gli investigatori esamineranno se ci sono differenze nella qualità del sonno auto-riferita, misurata da cinque elementi adattati dal Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, in funzione della condizione del vaccino. La scala a 5 elementi valuta la durata del sonno, la qualità del sonno, le disfunzioni diurne, la latenza del sonno e i disturbi notturni, ciascuno producendo un punteggio compreso tra 0 e 3. Questi punteggi vengono quindi sommati; l'intervallo totale è 0-15 con punteggi più alti che indicano un sonno scarso.
entro circa 24 ore dal trattamento
Punteggi di disconnessione sociale
Lasso di tempo: entro circa 24 ore dal trattamento
I ricercatori esamineranno se esistono differenze nella disconnessione sociale auto-riferita, misurata da un sottoinsieme di elementi utilizzati in ricerche precedenti (Moieni et al., 2015), in funzione della condizione del vaccino. La scala a 10 item comprende domande di tipo Likert che utilizzano una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) di cui viene poi calcolata la media; l'intervallo totale è 0-5 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di disconnessione sociale.
entro circa 24 ore dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1024
  • 2047344 (Altro identificatore: National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia immediatamente dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Vaccino influenzale

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