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Corpo e Comportamento Social (BSB)

31 de outubro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desafio inflamatório de baixo grau e comportamento social

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da vacina contra influenza lançará uma luz importante sobre como o sistema imunológico responde a diferentes experiências sociais positivas e negativas. Com base na literatura animal matizada, mostrando que, embora os animais expostos a um desafio inflamatório mostrem reduções na exploração social consistentes com o comportamento doentio de retraimento social, eles na verdade mostram aumentos no comportamento de engajamento social durante as interações com um companheiro de gaiola ou animal acasalado. O presente estudo examinará se um desafio inflamatório leve (receber a vacina contra influenza) leva a uma mudança no comportamento social real nas interações, especificamente com um estranho e separadamente, com um amigo próximo. Este estudo também se baseará em pesquisas animais fundamentais, mostrando que um desafio inflamatório leva a comportamentos de derrota social em animais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os psicólogos há muito reconhecem que a mente pode afetar o corpo e que as mudanças corporais podem influenciar a mente. Os psicólogos sociais, em particular, realizaram um trabalho pioneiro sobre as conexões entre a mente e o corpo, mostrando que as experiências sociais provocam mudanças em vários sistemas fisiológicos e que as mudanças fisiológicas influenciam a cognição e o comportamento social. Até recentemente, no entanto, pouca atenção foi dada às conexões entre as experiências sociais e o sistema imunológico. Esta é uma lacuna crítica no conhecimento, pois o trabalho com animais seminais mostra que existem relações profundas entre as experiências sociais e o funcionamento do sistema imunológico que ainda precisam ser totalmente exploradas em humanos. Além disso, existem fortes razões teóricas para suspeitar que o sistema imunológico é importante para os processos psicológicos sociais mesmo além dos períodos de doença, embora muitas dessas conexões ainda não tenham sido descobertas empiricamente em humanos. Assim, para desenvolver uma compreensão abrangente das conexões mente-corpo que impulsionam o comportamento social, os pesquisadores devem integrar o sistema imunológico.

Para abordar essa lacuna crítica no conhecimento, o presente estudo examinará a conexão corpo-mente entre o sistema imunológico e as experiências sociais positivas (ou seja, interagir com uma pessoa próxima) e negativas (ou seja, derrota social).

Por que o sistema imunológico é importante para o comportamento social? Existem boas razões teóricas pelas quais o sistema imunológico estaria fortemente interconectado até mesmo com as experiências sociais cotidianas e normativas além dos períodos de doença. Primeiro, apesar da crença comum de que o sistema imunológico só fica "online" em resposta a patógenos ou lesões físicas, o sistema imunológico está sempre ativo e flutua consideravelmente mesmo na ausência de uma infecção aguda. De fato, o sistema imunológico responde a situações reais e imaginárias que podem sinalizar maior probabilidade de lesão ou infecção. Isso inclui experiências sociais cotidianas e situações de maior interesse para os psicólogos sociais, desde o enamoramento até o ostracismo social. Em segundo lugar, o cérebro está constantemente monitorando o estado fisiológico do corpo e integrando essa informação interoceptiva com sinais do ambiente mais amplo para antecipar as demandas metabólicas atuais e futuras e orientar o comportamento adaptativo. Assim, mesmo flutuações relativamente pequenas na ativação do sistema imunológico além dos períodos de doença podem retroalimentar o cérebro para orientar a cognição e o comportamento social. Em suma, existem fortes razões teóricas pelas quais as experiências sociais cotidianas e normativas podem afetar e ser afetadas pela ativação do sistema imunológico.

Até o momento, o retraimento social é considerado um "comportamento doentio" característico, com base em trabalhos com animais e humanos, mostrando que aumentos induzidos experimentalmente na inflamação levam a menos exploração social e maiores sentimentos de desconexão social. No entanto, outros trabalhos com animais sugerem que os efeitos da inflamação no comportamento social podem ser mais sutis do que a retração social uniforme, já que algumas pesquisas mostram que os animais passam mais tempo amontoados com companheiros de jaula familiares e formam laços de pares mais rapidamente quando expostos a um desafio inflamatório. Além disso, trabalhos recentes no campo da psiconeuroimunologia com humanos replicam isso, mostrando que um desafio inflamatório causa respostas neurais aumentadas (não diminuídas) a lembretes de conexão social. No entanto, até o momento, nenhum trabalho humano conhecido examinou se um desafio inflamatório causa mudanças no comportamento social real em humanos, um próximo passo crítico nesta linha de pesquisa. As técnicas da psicologia social experimental são ideais para abordar esta próxima etapa, pois a psicologia social tem estado na vanguarda do desenvolvimento de ferramentas para eliciar e quantificar o comportamento social, particularmente no contexto de interações diádicas que provavelmente serão importantes durante uma desafio inflamatório. Este estudo trará essa importante perspectiva para uma melhor compreensão de como a ativação do sistema imunológico pode causar mudanças no comportamento social.

Há uma história histórica em psiconeuroimunologia (PNI) de uso de vacinas (por exemplo, gripe, febre tifóide) como uma forma de estudar o funcionamento do sistema imunológico. Em ensaios de vacinas, os pesquisadores geralmente examinam como as diferenças individuais nos processos psicológicos (por exemplo, sintomas depressivos, conexão social) influenciam a eficácia da vacina examinando o número de títulos de anticorpos produzidos após a vacinação em função da diferença individual de interesse. Mais recentemente, os pesquisadores começaram a usar a vacina contra influenza como forma de manipular os níveis de inflamação, pois a vacina produz um pequeno, mas significativo, aumento de marcadores inflamatórios (por exemplo, interleucina-6) nas 24 horas após a administração da vacinação. Trabalhos anteriores examinaram o impacto dos aumentos induzidos pela vacina na inflamação em processos psicológicos, como humor e processamento de recompensa, e mostraram que as alterações internas na inflamação em resposta à vacina contra influenza preveem aumentos no afeto negativo diário e aumentos na resposta à recompensa. O presente projeto se baseará neste trabalho anterior, adicionando uma condição controlada por placebo (salina), permitindo assim aos pesquisadores determinar se as alterações induzidas pela vacina na inflamação causam alterações no comportamento social. Usar a vacina contra influenza como um desafio inflamatório tem inúmeras vantagens sobre abordagens anteriores: 1) Fornece um serviço de saúde pública para a comunidade local (ou seja, dado que as vacinas podem prevenir surtos virais) em vez de deixar os participantes temporariamente doentes, como nos estudos de rinovírus e estudos de endotoxina discutidos anteriormente; 2) A mudança na inflamação provocada pela vacina é relativamente pequena, refletindo, assim, flutuações mais normativas do dia-a-dia na inflamação além dos períodos de doença; e 3) Os procedimentos experimentais consomem menos recursos e custos, já que quase todas as farmácias locais fornecem vacinas contra influenza, e o custo geralmente é coberto pelo seguro e é relativamente baixo (ou gratuito) para os não segurados. Dadas essas vantagens, o presente estudo usará a vacina contra influenza para examinar se uma manipulação experimental da inflamação causa mudanças no comportamento social de interesse tanto para psicólogos sociais quanto para psiconeuroimunologistas. Ao fazer isso, o estudo avançará um método que pode ser amplamente adotado por pesquisadores para estudar como a ativação do sistema imunológico realimenta o cérebro para influenciar a experiência social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-35 anos
  • Ter um amigo do mesmo sexo disposto a participar da segunda sessão de estudo

Critério de exclusão:

  • não é estudante
  • Já recebeu a vacina anual contra influenza ou teve gripe nesta temporada
  • Relatar sintomas atuais de doença/doença, incluindo sintomas respiratórios superiores
  • Relate quaisquer condições médicas importantes (por exemplo, diabetes, asma)
  • Use medicamentos que alteram o humor ou o sistema imunológico (por exemplo, antidepressivos)
  • Uso regular atual de nicotina/tabaco (ou seja, uso diário de cigarros ou e-cigarros)
  • Tem alergia a ovos
  • Teve COVID-19 nas últimas duas semanas
  • Atual ou história de depressão ou ansiedade
  • Tiveram a Síndrome de Guillain-Barré
  • São alérgicos à vacina ou ingredientes presentes na vacina
  • Tiveram uma reação adversa a uma coleta de sangue, incluindo agulhas ou visão ou sangue
  • Pesar menos de 110 libras
  • Não estão dispostos a serem gravados em vídeo/áudio durante as tarefas de interação social
  • Não estão dispostos a serem desmascarados durante as tarefas de interação social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina da gripe
Grupo experimental que recebeu vacina contra influenza (Flulaval)
Injeção de dose única de 0,5 mL
Comparador de Placebo: Vacina Simulada
O grupo de controle recebeu um placebo (injeção salina)
Injeção de 0,5 mL em dose única sem efeito terapêutico
Outros nomes:
  • Injeção Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IL-6 24 horas após a vacina
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão os níveis de IL-6 medidos no plasma 24 horas após a vacina.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Níveis de IL-10 24 horas após a vacina
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão os níveis de IL-10 medidos no plasma 24 horas após a vacina.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Níveis de TNF-alfa 24 horas após a vacina
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão os níveis de TNF-alfa medidos no plasma 24 horas após a vacina.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Níveis de IFN-gama 24 horas após a vacina
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão os níveis de IFN-gama medidos no plasma 24 horas após a vacina.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas de doença
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se existem diferenças nos sintomas de doença autorrelatados, conforme medido pelo Questionário de Doença, em função da condição da vacina. O Questionário de Doença de 10 itens inclui perguntas do tipo Likert usando uma escala de 4 pontos, o intervalo total é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de doença.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Pontuações de afeto negativo de alta excitação
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se há diferenças no afeto negativo de alta excitação autorrelatado, conforme medido por uma subescala do Cronograma X de Afeto Positivo-Afeto Negativo, em função da condição da vacina. Os participantes indicaram até que ponto sentiram cada uma das 11 emoções negativas de alta excitação (ou seja, "bravo", "irritável", "nervoso", "assustado", "chateado", "com medo", "envergonhado", "angustiado", "frustrado", "hostil", "nervoso") em uma escala móvel de 0 (nada) -100 (extremamente). As respostas foram então calculadas com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo de alta excitação.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Pontuações de afeto negativo de baixa excitação
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se há diferenças no afeto negativo de baixa excitação autorrelatado, conforme medido por uma subescala do Afeto Positivo-Afeto Negativo Cronograma-X, em função da condição da vacina. Os participantes indicaram até que ponto sentiram cada uma das quatro emoções negativas de baixa excitação (ou seja, "entediado", "culpado", "triste", "desgastado") em uma escala móvel de 0 (nada) -100 (extremamente) . As respostas foram então calculadas com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo de baixa excitação.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Pontuações de afeto positivo de alta excitação
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se há diferenças no afeto positivo de alta excitação autorrelatado, conforme medido por uma subescala do Afeto Positivo-Afeto Negativo Cronograma-X, em função da condição da vacina. Os participantes indicaram até que ponto sentiram cada uma das 10 emoções positivas de alta excitação (ou seja, "divertido", "determinado", "entusiasmado", "animado", "feliz", "inspirado", "orgulhoso", "forte", "ativo", "alerta") em uma escala móvel de 0 (nada) -100 (extremamente). As respostas foram então calculadas em média com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo de alta excitação.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Pontuações de afeto positivo de baixa excitação
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se há diferenças no afeto positivo de baixa excitação autorrelatado, conforme medido por uma subescala do Afeto Positivo-Afeto Negativo Cronograma-X, em função da condição da vacina. Os participantes indicaram até que ponto sentiram cada uma das 5 emoções positivas de baixa excitação (ou seja, "atenção", "calma", "interessado", "grato", "aliviado") em 0 (nem um pouco) -100 (extremamente ) escala móvel. As respostas foram então calculadas com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo de baixa excitação.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Índices de qualidade do sono
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se há diferenças na qualidade do sono autorrelatada, medida por cinco itens adaptados do Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh, em função da condição da vacina. A escala de 5 itens avalia a duração do sono, a qualidade do sono, a disfunção diurna, a latência do sono e os distúrbios noturnos – cada um produzindo uma pontuação que varia de 0 a 3. Essas pontuações são então somadas; a faixa total é de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sono pior.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Pontuações de desconexão social
Prazo: dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento
Os investigadores examinarão se existem diferenças na desconexão social autorrelatada, medida por um subconjunto de itens utilizados em pesquisas anteriores (Moieni et al., 2015), em função da condição da vacina. A escala de 10 itens inclui perguntas do tipo Likert usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (Nada) a 5 (Muito), que é então calculada a média; a faixa total é de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de desconexão social.
dentro de aproximadamente 24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1024
  • 2047344 (Outro identificador: National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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