Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krop og social adfærd (BSB)

31. oktober 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Lavgradig inflammatorisk udfordring og social adfærd

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse af influenzavaccinen vil kaste vigtigt lys over, hvordan immunsystemet reagerer på forskellige positive og negative sociale oplevelser. Bygger på den nuancerede dyrelitteratur, der viser, at mens dyr udsat for en inflammatorisk udfordring viser reduktioner i social udforskning i overensstemmelse med sygdomsadfærden ved social tilbagetrækning, viser de faktisk stigninger i socialt engagementsadfærd under interaktioner med en burkammerat eller et parbundet dyr. Denne undersøgelse vil undersøge, om en mild inflammatorisk udfordring (modtagelse af influenzavaccinen) fører til ændring i faktisk social adfærd i interaktioner, specifikt over for en fremmed og hver for sig, mod en nær ven. Denne undersøgelse vil også bygge på grundlæggende dyreforskning, der viser, at en inflammatorisk udfordring fører til social nederlagsadfærd hos dyr.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykologer har længe værdsat, at sindet kan påvirke kroppen, og at kropslige ændringer kan påvirke sindet. Især socialpsykologer har udført banebrydende arbejde med forbindelser mellem sind og krop, der viser både, at sociale oplevelser fremkalder ændringer i adskillige fysiologiske systemer, og at fysiologiske ændringer påvirker social kognition og adfærd. Indtil for nylig har der dog været lidt opmærksomhed på sammenhængen mellem sociale oplevelser og immunsystemet. Dette er en kritisk kløft viden, da sædvanlige dyrs arbejde viser, at der er dybe sammenhænge mellem sociale oplevelser og immunsystemets funktion, som endnu ikke er fuldt ud undersøgt hos mennesker. Yderligere er der stærke teoretiske grunde til at mistænke, at immunsystemet har betydning for socialpsykologiske processer, selv efter sygdomstider, selvom mange af disse forbindelser endnu ikke er afsløret empirisk hos mennesker. For at udvikle en omfattende forståelse af de sind-krop-forbindelser, der driver social adfærd, skal forskere integrere immunsystemet.

For at adressere dette kritiske hul i viden, vil denne undersøgelse undersøge krop-til-sind-forbindelsen mellem immunsystemet og positive (dvs. at interagere med en tæt anden) og negative (dvs. socialt nederlag) sociale oplevelser.

Hvorfor har immunsystemet betydning for social adfærd? Der er gode teoretiske grunde til, at immunsystemet ville være tæt forbundet med selv normative, hverdagslige sociale oplevelser ud over sygdomstider. For det første, på trods af den almindelige overbevisning om, at immunsystemet kun kommer "online" som reaktion på patogener eller fysisk skade, er immunsystemet faktisk altid aktivt og svinger betydeligt selv i fravær af en akut infektion. Faktisk reagerer immunsystemet på både virkelige og forestillede situationer, der kan signalere øget sandsynlighed for skade eller infektion. Dette inkluderer hverdagens sociale oplevelser og situationer af større interesse for socialpsykologer, fra forelskelse til social udstødelse. For det andet overvåger hjernen konstant kroppens fysiologiske tilstand og integrerer denne interoceptive information med signaler fra det bredere miljø for at forudse nuværende og fremtidige metaboliske krav og vejlede adaptiv adfærd. Således kan selv relativt små udsving i immunsystemets aktivering ud over sygdomsperioder feed back til hjernen for at vejlede social kognition og adfærd. Sammenfattende er der stærke teoretiske årsager til, at hverdagslige, normative sociale oplevelser kan påvirke og blive påvirket af immunsystemets aktivering.

Til dato er social tilbagetrækning betragtet som en kendetegnende "sygdomsadfærd", baseret på både dyrs og menneskers arbejde, der viser, at eksperimentelt fremkaldte stigninger i inflammation fører til mindre social udforskning og større følelse af social adskillelse. Men andet dyrearbejde tyder på, at virkningerne af inflammation på social adfærd kan være mere nuanceret end ensartet social tilbagetrækning, da nogle undersøgelser viser, at dyr bruger mere tid på at klemme sig sammen med velkendte burfæller og danner parbindinger hurtigere, når de udsættes for en inflammatorisk udfordring. Yderligere, nyere arbejde inden for psykoneuroimmunologi med mennesker replikerer dette og viser, at en inflammatorisk udfordring forårsager øgede (ikke formindskede) neurale reaktioner på påmindelser om social forbindelse. Endnu til dato har intet kendt menneskeligt arbejde undersøgt, om en inflammatorisk udfordring forårsager ændringer i faktisk social adfærd hos mennesker, et kritisk næste skridt i denne forskningslinje. Teknikker fra eksperimentel socialpsykologi er ideelt egnede til at tage fat på dette næste trin, da socialpsykologien har været på forkant med at udvikle værktøjer til at fremkalde og kvantificere social adfærd, især i forbindelse med dyadiske interaktioner, der sandsynligvis vil være vigtige under en inflammatorisk udfordring. Denne undersøgelse vil bringe dette vigtige perspektiv til brug for yderligere forståelse af, hvordan aktivering af immunsystemet kan forårsage ændringer i social adfærd.

Der er en historie inden for psykoneuroimmunologi (PNI) med brug af vacciner (f.eks. influenza, tyfus) som en måde at studere immunsystemets funktion på. I vaccineforsøg undersøger forskere typisk, hvordan individuelle forskelle i psykologiske processer (f.eks. depressive symptomer, social forbindelse) påvirker effektiviteten af ​​vaccinen ved at undersøge antallet af antistoftitre produceret efter vaccination som en funktion af den individuelle forskel af interesse. For nylig er forskere begyndt at bruge influenzavaccinen som en måde at manipulere niveauer af inflammation på, da vaccinen producerer en lille, men signifikant stigning i inflammatoriske markører (f.eks. interleukin-6) i 24 timer efter vaccinationsadministration. Tidligere arbejde har undersøgt virkningen af ​​vaccine-inducerede stigninger i inflammation på psykologiske processer såsom humør og belønningsbehandling og vist, at ændringer i inflammation inden for emnet som reaktion på influenzavaccinen forudsiger stigninger i daglig negativ påvirkning og stigninger i belønningsresponsivitet. Det nuværende projekt vil bygge videre på dette tidligere arbejde ved at tilføje en placebokontrolleret (saltvands) tilstand, hvilket gør det muligt for forskere at bestemme, om vaccine-inducerede ændringer i inflammation forårsager ændringer i social adfærd. Brugen af ​​influenzavaccinen som en inflammatorisk udfordring har adskillige fordele i forhold til tidligere tilgange: 1) Det giver en offentlig sundhedstjeneste til lokalsamfundet (dvs. i betragtning af, at vaccinationer kan forhindre virale udbrud) i stedet for at gøre deltagerne midlertidigt syge, som i rhinovirusundersøgelserne og endotoksinundersøgelser diskuteret tidligere; 2) Ændringen i inflammation fremkaldt af vaccinen er relativt lille, og afspejler således mere normative, dag-til-dag fluktuationer i inflammation ud over tider med sygdom; og 3) Eksperimentelle procedurer er mindre ressource- og omkostningskrævende, da næsten alle lokale apoteker giver influenzavaccinationer, og omkostningerne er ofte dækket af forsikring og er relativt lave (eller gratis) for de uforsikrede. I betragtning af disse fordele vil nærværende undersøgelse bruge influenzavaccinen til at undersøge, om en eksperimentel manipulation af inflammation forårsager ændringer i social adfærd af interesse for både socialpsykologer og psykoneuroimmunologer. På den måde vil undersøgelsen fremme en metode, der kan anvendes bredt af forskere til at studere, hvordan aktivering af immunsystemet feeds tilbage til hjernen for at påvirke social oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Har en ven af ​​samme køn, der er villig til at deltage i den anden studiesession

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke studerende
  • Har allerede modtaget den årlige influenzavaccine eller haft influenza i denne sæson
  • Rapportér aktuelle sygdoms-/sygdomssymptomer, herunder symptomer på øvre luftveje
  • Rapporter alle større medicinske tilstande (f.eks. diabetes, astma)
  • Brug humør- eller immunforandrende medicin (f.eks. antidepressiva)
  • Nuværende almindelig nikotin-/tobaksbrug (dvs. daglig brug af cigaretter eller e-cigaretter)
  • Har en allergi over for æg
  • Har haft COVID-19 i de sidste to uger
  • Aktuel eller historie med depression eller angst
  • Har haft Guillain-Barre Syndrom
  • Er allergisk over for vaccine eller ingredienser i vaccinen
  • Har haft en bivirkning på en blodprøve, herunder på nåle eller syn eller blod
  • Vejer mindre end 110 pund
  • Er uvillige til at blive video/lyd optaget under de sociale interaktionsopgaver
  • Er uvillige til at blive afsløret under de sociale interaktionsopgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine
Eksperimentel gruppe givet influenzavaccine (Flulaval)
0,5 ml enkeltdosis injektion
Placebo komparator: Skamvaccine
Kontrolgruppen fik placebo (saltvandsinjektion)
0,5 ml enkeltdosis injektion uden terapeutisk effekt
Andre navne:
  • Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 niveauer 24 timer efter vaccination
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge niveauer af IL-6 målt i plasma 24 timer efter vaccinen.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
IL-10 niveauer 24 timer efter vaccination
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge niveauer af IL-10 målt i plasma 24 timer efter vaccinen.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
TNF-alfa-niveauer 24 timer efter vaccination
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge niveauer af TNF-alfa målt i plasma 24 timer efter vaccinen.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
IFN-gamma-niveauer 24 timer efter vaccination
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge niveauer af IFN-gamma målt i plasma 24 timer efter vaccinen.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomssymptomer
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporterede sygdomssymptomer, målt ved Sygespørgeskemaet, som funktion af vaccinens tilstand. Sygespørgeskemaet med 10 punkter omfatter spørgsmål af Likert-typen ved hjælp af en 4-punkts skala, det samlede interval er 0-30 med højere score, der indikerer større sygdomssymptomer.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Høje ophidselsesscore for negative påvirkninger
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporteret negativ påvirkning med høj ophidselse, målt ved en underskala af Positive Affekt-Negative Affekter Schedule-X, som en funktion af vaccinens tilstand. Deltagerne angav, i hvor høj grad de følte hver af 11 negative følelser med høj ophidselse (dvs. "vred", "irritabel", "nervøs", "bange", "køre", "bange", "skamfuld", "knækket", "frustreret", "fjendtlig", "urolig") på en 0 (slet ikke) -100 (ekstremt) glidende skala. Svarene blev derefter beregnet som gennemsnit med højere score, hvilket indikerer større negativ påvirkning af ophidselse.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Lav ophidselsesscore for negative påvirkninger
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporteret negativ påvirkning med lav arousal, målt ved en underskala af Positive Affekt-Negative Affekter Schedule-X, som en funktion af vaccinetilstand. Deltagerne angav, i hvilket omfang de følte hver af fire negative følelser med lav ophidselse (dvs. "keder sig", "skyldig", "ked af det", "slidt ud") på en 0 (slet ikke) -100 (ekstremt) glidende skala . Der blev derefter beregnet et gennemsnit af svarene med højere score, hvilket indikerer større negativ påvirkning ved lav ophidselse.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Høje ophidselsesscore for positiv påvirkning
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporteret positiv påvirkning med høj ophidselse, målt ved en underskala af Positive Affekt-Negative Affekter Schedule-X, som funktion af vaccinens tilstand. Deltagerne angav, i hvor høj grad de følte hver af 10 positive følelser med høj ophidselse (dvs. "underholdt", "bestemt", "entusiastisk", "spændt", "glad", "inspireret", "stolt", "stærk" "aktiv", "alarm") på en 0 (slet ikke) -100 (ekstremt) glidende skala. Der blev derefter beregnet et gennemsnit af svarene med højere score, hvilket indikerer større positiv påvirkning med høj ophidselse.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Lav arousal positiv påvirkningsscore
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporteret positiv affekt med lav ophidselse, målt ved en underskala af Positive Affekt-Negative Affekter Schedule-X, som en funktion af vaccinens tilstand. Deltagerne angav, i hvilket omfang de følte hver af 5 positive følelser med lav ophidselse (dvs. "opmærksomme", "rolige", "interesserede", "taknemmelige", "lettede") på 0 (slet ikke) -100 (ekstremt ) glidende skala. Der blev derefter beregnet et gennemsnit af svarene med højere score, hvilket indikerer en større positiv effekt ved lav ophidselse.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Søvnkvalitetsresultater
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporteret søvnkvalitet, målt ved fem elementer tilpasset fra Brief Pittsburgh Sleep Quality Index, som en funktion af vaccinens tilstand. Skalaen med 5 punkter vurderer søvnvarighed, søvnkvalitet, dysfunktion i dagtimerne, søvnforsinkelse og natteforstyrrelser - hver giver en score fra 0 til 3. Disse scores summeres derefter; det samlede interval er 0-15 med højere score, der indikerer dårligere søvn.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Scorer for social afbrydelse
Tidsramme: inden for cirka 24 timer efter behandlingen
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i selvrapporteret social afbrydelse, målt ved en undergruppe af elementer, der er brugt i tidligere forskning (Moieni et al., 2015), som en funktion af vaccinens tilstand. Skalaen med 10 punkter inkluderer spørgsmål af Likert-typen, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), som derefter beregnes som gennemsnit; det samlede interval er 0-5 med højere score, der indikerer større følelse af social frakobling.
inden for cirka 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1024
  • 2047344 (Anden identifikator: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begynder umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Abonner