- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654441
Körper und Sozialverhalten (BSB)
Low-grade Inflammatory Challenge und Sozialverhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychologen wissen seit langem, dass der Geist den Körper beeinflussen kann und dass körperliche Veränderungen den Geist beeinflussen können. Insbesondere Sozialpsychologen haben Pionierarbeit zu den Verbindungen zwischen Geist und Körper geleistet und gezeigt, dass soziale Erfahrungen Veränderungen in zahlreichen physiologischen Systemen hervorrufen und dass physiologische Veränderungen soziale Kognition und Verhalten beeinflussen. Bis vor kurzem wurde den Zusammenhängen zwischen sozialen Erfahrungen und dem Immunsystem jedoch wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Dies ist eine kritische Wissenslücke, da wegweisende Tierstudien zeigen, dass es tiefgreifende Beziehungen zwischen sozialen Erfahrungen und der Funktionsweise des Immunsystems gibt, die beim Menschen noch vollständig erforscht werden müssen. Darüber hinaus gibt es starke theoretische Gründe zu vermuten, dass das Immunsystem auch über Krankheitszeiten hinaus für sozialpsychologische Prozesse von Bedeutung ist, obwohl viele dieser Zusammenhänge beim Menschen noch empirisch aufgedeckt werden müssen. Um ein umfassendes Verständnis der Geist-Körper-Verbindungen zu entwickeln, die das Sozialverhalten steuern, müssen Forscher daher das Immunsystem integrieren.
Um diese kritische Wissenslücke zu schließen, wird die vorliegende Studie die Körper-zu-Geist-Verbindung zwischen dem Immunsystem und positiven (d. h. Interaktion mit einem nahen Anderen) und negativen (d. h. soziale Niederlage) sozialen Erfahrungen untersuchen.
Warum ist das Immunsystem wichtig für das Sozialverhalten? Es gibt gute theoretische Gründe, warum das Immunsystem auch über Krankheitszeiten hinaus eng mit normativen, alltäglichen sozialen Erfahrungen verbunden wäre. Erstens ist das Immunsystem trotz der weit verbreiteten Meinung, dass das Immunsystem nur als Reaktion auf Krankheitserreger oder körperliche Verletzungen "online" geht, tatsächlich immer aktiv und schwankt erheblich, selbst wenn keine akute Infektion vorliegt. Tatsächlich reagiert das Immunsystem sowohl auf reale als auch imaginäre Situationen, die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Verletzung oder Infektion signalisieren können. Dazu gehören alltägliche soziale Erfahrungen und Situationen, die für Sozialpsychologen von größerem Interesse sind, von der Verliebtheit bis zur sozialen Ächtung. Zweitens überwacht das Gehirn ständig den physiologischen Zustand des Körpers und integriert diese interozeptiven Informationen mit Signalen aus der weiteren Umgebung, um aktuelle und zukünftige Stoffwechselanforderungen zu antizipieren und adaptives Verhalten zu steuern. So können selbst relativ geringfügige Schwankungen der Aktivierung des Immunsystems über Krankheitszeiten hinaus an das Gehirn zurückgemeldet werden, um die soziale Wahrnehmung und das soziale Verhalten zu lenken. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es starke theoretische Gründe gibt, warum alltägliche, normative soziale Erfahrungen die Aktivierung des Immunsystems beeinflussen und von ihr beeinflusst werden können.
Bis heute gilt sozialer Rückzug als ein charakteristisches „Krankheitsverhalten“, basierend auf Arbeiten von Tieren und Menschen, die zeigen, dass experimentell induzierte Zunahmen von Entzündungen zu weniger sozialer Erkundung und einem größeren Gefühl sozialer Trennung führen. Andere Arbeiten an Tieren deuten jedoch darauf hin, dass die Auswirkungen einer Entzündung auf das Sozialverhalten nuancierter sein könnten als ein einheitlicher sozialer Rückzug, da einige Untersuchungen zeigen, dass Tiere mehr Zeit damit verbringen, sich mit vertrauten Käfiggenossen zusammenzukauern, und schneller Paarbindungen bilden, wenn sie einer entzündlichen Herausforderung ausgesetzt sind. Darüber hinaus replizieren neuere Arbeiten auf dem Gebiet der Psychoneuroimmunologie mit Menschen dies und zeigen, dass eine entzündliche Herausforderung erhöhte (nicht verringerte) neuronale Reaktionen auf Erinnerungen an soziale Verbindungen verursacht. Bis heute hat jedoch keine bekannte menschliche Arbeit untersucht, ob eine entzündliche Herausforderung Veränderungen im tatsächlichen Sozialverhalten bei Menschen verursacht, ein entscheidender nächster Schritt in dieser Forschungsrichtung. Techniken aus der experimentellen Sozialpsychologie sind ideal geeignet, um diesen nächsten Schritt anzugehen, da die Sozialpsychologie an der Spitze der Entwicklung von Werkzeugen zur Erhebung und Quantifizierung von Sozialverhalten steht, insbesondere im Kontext dyadischer Interaktionen, die wahrscheinlich während einer entzündliche Herausforderung. Diese Studie wird diese wichtige Perspektive zum Tragen bringen, um besser zu verstehen, wie die Aktivierung des Immunsystems zu Veränderungen im Sozialverhalten führen kann.
In der Psychoneuroimmunologie (PNI) gibt es eine lange Geschichte der Verwendung von Impfstoffen (z. B. Influenza, Typhus) als Möglichkeit, die Funktionsweise des Immunsystems zu untersuchen. In Impfstoffversuchen untersuchen Forscher in der Regel, wie individuelle Unterschiede in psychologischen Prozessen (z. B. depressive Symptome, soziale Bindung) die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflussen, indem sie die Anzahl der nach der Impfung produzierten Antikörpertiter als Funktion des interessierenden individuellen Unterschieds untersuchen. In jüngerer Zeit haben Forscher damit begonnen, den Influenza-Impfstoff als Mittel zur Manipulation des Entzündungsgrades einzusetzen, da der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Impfung einen kleinen, aber signifikanten Anstieg der Entzündungsmarker (z. B. Interleukin-6) hervorruft. Frühere Arbeiten haben die Auswirkungen von impfstoffinduzierten Entzündungszunahmen auf psychologische Prozesse wie Stimmung und Belohnungsverarbeitung untersucht und gezeigt, dass innersubjektive Veränderungen der Entzündung als Reaktion auf den Influenza-Impfstoff eine Zunahme der täglichen negativen Affekte und eine Zunahme der Belohnungsempfindlichkeit vorhersagen. Das vorliegende Projekt wird auf dieser früheren Arbeit aufbauen, indem es eine Placebo-kontrollierte (Kochsalzlösung) Bedingung hinzufügt, wodurch Forscher feststellen können, ob durch Impfstoffe verursachte Veränderungen der Entzündung Veränderungen im Sozialverhalten verursachen. Die Verwendung des Influenza-Impfstoffs als Entzündungshemmung hat gegenüber früheren Ansätzen zahlreiche Vorteile: 1) Er stellt einen öffentlichen Gesundheitsdienst für die lokale Gemeinschaft bereit (d. h. angesichts der Tatsache, dass Impfungen Virusausbrüche verhindern können), anstatt die Teilnehmer vorübergehend krank zu machen, wie in den Rhinovirus-Studien und zuvor diskutierte Endotoxinstudien; 2) Die durch den Impfstoff hervorgerufene Entzündungsänderung ist relativ gering und spiegelt somit eher normative, tägliche Schwankungen der Entzündung über Zeiten der Krankheit hinaus wider; und 3) Experimentelle Verfahren sind weniger ressourcen- und kostenintensiv, da fast jede lokale Apotheke Grippeimpfungen anbietet und die Kosten häufig von der Versicherung übernommen werden und für Nichtversicherte relativ niedrig (oder kostenlos) sind. Angesichts dieser Vorteile wird die vorliegende Studie den Influenza-Impfstoff verwenden, um zu untersuchen, ob eine experimentelle Manipulation der Entzündung Veränderungen im Sozialverhalten verursacht, die sowohl für Sozialpsychologen als auch für Psychoneuroimmunologen von Interesse sind. Auf diese Weise wird die Studie eine Methode voranbringen, die von Forschern weit verbreitet werden kann, um zu untersuchen, wie die Aktivierung des Immunsystems an das Gehirn zurückkoppelt, um soziale Erfahrungen zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tatum Jolink, MA
- Telefonnummer: 512-983-1538
- E-Mail: tatum.jolink@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keely Muscatell, PhD
- Telefonnummer: 919-843-9113
- E-Mail: kmuscatell@unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinical and Translation Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- Howell Hall
-
Kontakt:
- Charlotte Boettiger, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Haben Sie einen gleichgeschlechtlichen Freund, der bereit ist, an der zweiten Lernsitzung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sind kein Student
- bereits die jährliche Grippeimpfung erhalten haben oder in dieser Saison die Grippe hatten
- Melden Sie aktuelle Krankheit/Krankheitssymptome, einschließlich Symptome der oberen Atemwege
- Melden Sie alle wichtigen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Asthma)
- Verwenden Sie stimmungs- oder immunverändernde Medikamente (z. B. Antidepressiva)
- Aktueller regelmäßiger Nikotin-/Tabakkonsum (d. h. täglicher Konsum von Zigaretten oder E-Zigaretten)
- Haben Sie eine Allergie gegen Eier
- Hatte in den letzten zwei Wochen COVID-19
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen
- Hatten Guillain-Barre-Syndrom
- Sind allergisch gegen den Impfstoff oder die im Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoffe
- Eine Nebenwirkung bei einer Blutentnahme gehabt haben, einschließlich auf Nadeln oder Sicht oder Blut
- Wiegen Sie weniger als 110 Pfund
- Sind nicht bereit, während der Aufgaben zur sozialen Interaktion Video-/Audioaufnahmen zu machen
- Sind nicht bereit, während der Aufgaben zur sozialen Interaktion entlarvt zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Influenza-Impfstoff
Versuchsgruppe mit Influenza-Impfstoff (Flavaval)
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0,5 ml Einzeldosis-Injektion
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Placebo-Komparator: Schein-Impfstoff
Die Kontrollgruppe erhielt ein Placebo (Kochsalzinjektion)
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0,5 ml Einzeldosis-Injektion ohne therapeutische Wirkung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in unlauteren Geldangeboten angenommen
Zeitfenster: innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Behandlung
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Die Teilnehmer spielen ein Entscheidungsspiel, bei dem sie entscheiden, ob sie Geldangebote (abgeteilt von einem Einsatz von 10 $) von anderen (anonymen) Teilnehmern oder "Antragstellern" annehmen oder ablehnen.
Wenn der Teilnehmer ein Angebot annimmt, erhalten sowohl er als auch der Anbieter das Geld.
Lehnt der Teilnehmer ein Angebot ab, erhält keiner der Spieler Geld.
Während der 90 Versuche der Aufgabe werden einige der monetären Angebote „fair“ sein, da der dem Teilnehmer angebotene Einsatz hoch sein wird (z. B. 50 % des Gesamteinsatzes oder 5 $).
In einigen Versuchen sind die Angebote „unfair“, da der angebotene Einsatz niedrig ist (z. B. 10 % des Gesamteinsatzes oder 1 $).
Der Unterschied in der Anzahl der unfairen (
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innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Behandlung
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Unterschied in der selbstberichteten sozialen Verbindung zwischen zwei sozialen Zielen
Zeitfenster: innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Behandlung
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Die Teilnehmer nehmen an einer 15-minütigen sozialen Interaktion mit einem engen Freund und separat einem Fremden teil.
Während dieser Interaktionen beantworten die Paare Fragen, die darauf abzielen, Nähe zu erzeugen.
Die Teilnehmer berichten nach der Interaktion über die soziale Verbindung mit jedem Ziel.
Die soziale Verbindung wird anhand von Bewertungen der Freude an der Interaktion gemessen (gemessen von 1 – hat überhaupt nicht genossen bis 7 – sehr genossen, höhere Werte bedeuten mehr Freude), zwischenmenschliche Nähe (Einbeziehung des Anderen und des Selbst, gemessen mit 7 Bildern). zunehmende Nähe, höhere Werte bedeuten größere Nähe) und wahrgenommene Reaktionsfähigkeit des Partners (Wahrgenommene Reaktionsfähigkeit des Partners, gemessen von 1 – trifft überhaupt nicht zu bis 7 – trifft voll und ganz zu, höhere Werte bedeuten größere wahrgenommene Reaktionsfähigkeit).
Alle Bereiche 1-7.
Wenn die interne Reliabilität aller Maßnahmen hoch ist, werden sie für Analysen kombiniert.
Unterschiede in der sozialen Verbindung werden zwischen Zielen und zwischen experimentellen Gruppen verglichen.
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innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Behandlung
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Unterschied im verhaltenscodierten sozialen Engagement zwischen zwei sozialen Zielen
Zeitfenster: innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Behandlung
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Die Teilnehmer nehmen an einer 15-minütigen sozialen Interaktion mit einem engen Freund und separat einem Fremden teil.
Während dieser Interaktionen stellen und beantworten sie Fragen übereinander (z. B. möchten Sie berühmt werden?).
Diese Fragen sollen Nähe erzeugen.
Die Interaktionen werden auf Video aufgezeichnet und für nonverbales Verhalten codiert, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Hinweisen zum Grad der Beteiligung (z. B. Kopfnicken, Augenkontakt, Lachen) und Hinweisen zur Loslösung (z. B. Selbstpflege, Objektmanipulation) liegt.
Nach Abschluss der Datenerfassung werden Videos von mehreren objektiven Codierern angesehen und bewertet, die darin geschult werden, Konsens/Zuverlässigkeit zwischen den Engagement-Codes zu bilden, Videos jedoch unabhängig voneinander ansehen, um sie zu bewerten/codieren.
Unterschiede im Verhaltensengagement (wie durch Codierung des Verhaltens aus der Interaktion mit engen Freunden und der Interaktion mit Fremden bewertet) werden zwischen sozialen Zielen (innerhalb der Subjekte) und zwischen experimentellen Gruppen (zwischen Subjekten) verglichen.
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innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1024
- 2047344 (Andere Kennung: National Science Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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