Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciało i zachowania społeczne (BSB)

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wyzwanie zapalne niskiego stopnia i zachowania społeczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie szczepionki przeciw grypie rzuci ważne światło na to, jak układ odpornościowy reaguje na różne pozytywne i negatywne doświadczenia społeczne. Opierając się na dopracowanej literaturze dotyczącej zwierząt, pokazującej, że chociaż zwierzęta narażone na prowokację zapalną wykazują zmniejszenie eksploracji społecznej zgodne z zachowaniem chorobowym związanym z wycofaniem społecznym, w rzeczywistości wykazują wzrost zaangażowania społecznego podczas interakcji z partnerem w klatce lub zwierzęciem związanym w pary. Niniejsze badanie zbada, czy łagodna prowokacja zapalna (otrzymanie szczepionki przeciw grypie) prowadzi do zmiany rzeczywistych zachowań społecznych w interakcjach, szczególnie w stosunku do nieznajomego i oddzielnie w stosunku do bliskiego przyjaciela. Badanie to będzie również opierać się na fundamentalnych badaniach na zwierzętach pokazujących, że prowokacja zapalna prowadzi u zwierząt do zachowań związanych z porażką społeczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Psychologowie od dawna rozumieją, że umysł może wpływać na ciało, a zmiany w ciele mogą wpływać na umysł. W szczególności psychologowie społeczni przeprowadzili pionierskie prace nad powiązaniami między umysłem a ciałem, pokazując zarówno, że doświadczenia społeczne wywołują zmiany w wielu systemach fizjologicznych, jak i że zmiany fizjologiczne wpływają na poznanie społeczne i zachowanie. Do niedawna jednak niewiele uwagi poświęcano powiązaniom między doświadczeniami społecznymi a układem odpornościowym. Jest to krytyczna luka w wiedzy, ponieważ nowatorskie prace na zwierzętach pokazują, że istnieją głębokie związki między doświadczeniami społecznymi a funkcjonowaniem układu odpornościowego, które nie zostały jeszcze w pełni zbadane u ludzi. Co więcej, istnieją mocne teoretyczne powody, by podejrzewać, że układ odpornościowy ma znaczenie dla procesów społeczno-psychologicznych nawet po okresie choroby, chociaż wiele z tych powiązań nie zostało jeszcze odkrytych empirycznie u ludzi. Tak więc, aby rozwinąć kompleksowe zrozumienie połączeń umysł-ciało, które napędzają zachowania społeczne, naukowcy muszą zintegrować układ odpornościowy.

Aby wypełnić tę krytyczną lukę w wiedzy, niniejsze badanie zbada związek między ciałem a umysłem między układem odpornościowym a pozytywnymi (tj. interakcjami z bliską osobą) i negatywnymi (tj. porażką społeczną) doświadczeniami społecznymi.

Dlaczego układ odpornościowy ma znaczenie dla zachowań społecznych? Istnieją dobre teoretyczne powody, dla których układ odpornościowy byłby ściśle powiązany nawet z normatywnymi, codziennymi doświadczeniami społecznymi poza okresami choroby. Po pierwsze, pomimo powszechnego przekonania, że ​​układ odpornościowy włącza się tylko w odpowiedzi na patogeny lub uraz fizyczny, układ odpornościowy jest w rzeczywistości zawsze aktywny i podlega znacznym wahaniom, nawet przy braku ostrej infekcji. Rzeczywiście, układ odpornościowy reaguje zarówno na rzeczywiste, jak i wyimaginowane sytuacje, które mogą sygnalizować zwiększone prawdopodobieństwo urazu lub infekcji. Obejmuje to codzienne doświadczenia społeczne i sytuacje bardziej interesujące dla psychologów społecznych, od zakochania się do społecznego ostracyzmu. Po drugie, mózg stale monitoruje stan fizjologiczny organizmu i integruje te interoceptywne informacje z sygnałami z szerszego środowiska, aby przewidywać obecne i przyszłe wymagania metaboliczne oraz kierować zachowaniem adaptacyjnym. Zatem nawet stosunkowo niewielkie fluktuacje w aktywacji układu odpornościowego poza okresem choroby mogą przekazywać informacje zwrotne do mózgu, aby kierować poznaniem społecznym i zachowaniem. Podsumowując, istnieją mocne teoretyczne powody, dla których codzienne, normatywne doświadczenia społeczne mogą wpływać na aktywację układu odpornościowego i być pod jej wpływem.

Do tej pory wycofanie społeczne jest uważane za charakterystyczne „zachowanie chorobowe”, w oparciu o prace zarówno na zwierzętach, jak i ludziach, pokazujące, że wywołany eksperymentalnie wzrost stanu zapalnego prowadzi do mniejszej eksploracji społecznej i większego poczucia odłączenia społecznego. Jednak inne prace na zwierzętach sugerują, że wpływ stanu zapalnego na zachowania społeczne może być bardziej złożony niż jednolite wycofanie społeczne, ponieważ niektóre badania pokazują, że zwierzęta spędzają więcej czasu na przytulaniu się do znajomych współtowarzyszy w klatce i szybciej tworzą więzi w parach, gdy są wystawione na wyzwanie zapalne. Co więcej, niedawne prace w dziedzinie psychoneuroimmunologii na ludziach potwierdzają to, pokazując, że prowokacja zapalna powoduje zwiększone (nie osłabione) reakcje neuronalne na przypomnienia o więzi społecznej. Jednak do tej pory żadna znana praca ludzka nie zbadała, czy wyzwanie zapalne powoduje zmiany w rzeczywistych zachowaniach społecznych u ludzi, co jest krytycznym kolejnym krokiem w tej linii badań. Techniki z eksperymentalnej psychologii społecznej idealnie nadają się do podjęcia tego następnego kroku, ponieważ psychologia społeczna była w czołówce rozwijających narzędzia do wywoływania i kwantyfikowania zachowań społecznych, szczególnie w kontekście interakcji diadycznych, które mogą być ważne podczas wyzwanie zapalne. To badanie przyniesie tę ważną perspektywę do dalszego zrozumienia, w jaki sposób aktywacja układu odpornościowego może powodować zmiany w zachowaniach społecznych.

W psychoneuroimmunologii (PNI) istnieje długa historia stosowania szczepionek (np. grypy, duru brzusznego) jako sposobu badania funkcjonowania układu odpornościowego. W próbach szczepionek naukowcy zazwyczaj badają, w jaki sposób indywidualne różnice w procesach psychologicznych (np. objawy depresyjne, więzi społeczne) wpływają na skuteczność szczepionki, badając liczbę mian przeciwciał wytwarzanych po szczepieniu jako funkcję indywidualnej różnicy zainteresowania. Niedawno naukowcy zaczęli stosować szczepionkę przeciw grypie jako sposób na manipulowanie poziomem stanu zapalnego, ponieważ szczepionka powoduje niewielki, ale znaczący wzrost markerów stanu zapalnego (np. interleukiny-6) w ciągu 24 godzin po szczepieniu. We wcześniejszych pracach zbadano wpływ wywołanego szczepionką wzrostu stanu zapalnego na procesy psychologiczne, takie jak nastrój i przetwarzanie nagrody, i wykazano, że wewnątrzosobnicze zmiany stanu zapalnego w odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie przewidują wzrost codziennego negatywnego afektu i wzrost reakcji na nagrodę. Obecny projekt będzie opierał się na tych wcześniejszych pracach, dodając stan kontrolowany placebo (sól fizjologiczna), umożliwiając w ten sposób naukowcom określenie, czy wywołane szczepionką zmiany stanu zapalnego powodują zmiany w zachowaniach społecznych. Stosowanie szczepionki przeciw grypie jako wyzwania zapalnego ma wiele zalet w porównaniu z wcześniejszymi podejściami: 1) Zapewnia publiczną służbę zdrowia lokalnej społeczności (tj. biorąc pod uwagę, że szczepienia mogą zapobiegać epidemiom wirusowym), zamiast powodować przejściowe choroby uczestników, jak w badaniach nad rinowirusami i badania endotoksyn omówione wcześniej; 2) Zmiana stanu zapalnego wywołana przez szczepionkę jest stosunkowo niewielka, co odzwierciedla bardziej normatywne, codzienne fluktuacje stanu zapalnego wykraczające poza okres choroby; oraz 3) Procedury eksperymentalne są mniej nakładowe i kosztochłonne, ponieważ prawie każda lokalna apteka zapewnia szczepionki przeciw grypie, a koszt jest często pokrywany przez ubezpieczenie i jest stosunkowo niski (lub bezpłatny) dla osób nieubezpieczonych. Biorąc pod uwagę te zalety, niniejsze badanie wykorzysta szczepionkę przeciw grypie do zbadania, czy eksperymentalna manipulacja stanem zapalnym powoduje zmiany w zachowaniach społecznych, będące przedmiotem zainteresowania zarówno psychologów społecznych, jak i psychoneuroimmunologów. W ten sposób badanie przyczyni się do rozwoju metody, która może być szeroko stosowana przez naukowców do badania, w jaki sposób aktywacja układu odpornościowego wpływa z powrotem do mózgu, wpływając na doświadczenia społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Miej przyjaciela tej samej płci, który chce wziąć udział w drugiej sesji nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jesteś studentem
  • Otrzymałeś już coroczną szczepionkę przeciw grypie lub miałeś grypę w tym sezonie
  • Zgłoś obecną chorobę/objawy chorobowe, w tym objawy ze strony górnych dróg oddechowych
  • Zgłoś wszelkie poważne schorzenia (np. cukrzyca, astma)
  • Używaj leków zmieniających nastrój lub odporność (np. antydepresantów)
  • Bieżące regularne używanie nikotyny/tytoniu (tj. codzienne palenie papierosów lub e-papierosów)
  • Masz alergię na jajka
  • Miałeś COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Obecna lub przebyta depresja lub lęk
  • Chorował na zespół Guillain-Barre
  • Są uczuleni na szczepionkę lub składniki obecne w szczepionce
  • Miałeś niepożądaną reakcję na pobieranie krwi, w tym na igły lub wzrok lub krew
  • Ważyć mniej niż 110 funtów
  • Nie chcą być nagrywani wideo/audio podczas zadań związanych z interakcjami społecznymi
  • Nie chcą zostać zdemaskowani podczas zadań związanych z interakcjami społecznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Grupa eksperymentalna, której podano szczepionkę przeciw grypie (Flulaval)
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 0,5 ml
Komparator placebo: Pozorowana szczepionka
Grupa kontrolna, której podano placebo (zastrzyk z soli fizjologicznej)
Jednorazowe wstrzyknięcie 0,5 ml bez efektu terapeutycznego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-6 24 godziny po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze zbadają poziom IL-6 mierzony w osoczu 24 godziny po szczepieniu.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Poziom IL-10 24 godziny po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze zbadają poziom IL-10 mierzony w osoczu 24 godziny po szczepieniu.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Poziom TNF-alfa 24 godziny po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze zbadają poziom TNF-alfa mierzony w osoczu 24 godziny po szczepieniu.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Poziom IFN-gamma 24 godziny po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze zbadają poziom IFN-gamma mierzony w osoczu 24 godziny po szczepieniu.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów chorobowych
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanych przez siebie objawach chorobowych, mierzonych za pomocą Kwestionariusza Choroby, w zależności od stanu szczepionki. 10-punktowy Kwestionariusz Choroby zawiera pytania typu Likerta, wykorzystujące 4-punktową skalę, całkowity zakres wynosi 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy chorobowe.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Wysokie wyniki negatywnego wpływu pobudzenia
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanym przez samych pacjentów negatywnym afekcie o wysokim pobudzeniu, mierzonym za pomocą podskali Harmonogramu X Afektu Pozytywnego – Afektu Negatywnego, w zależności od stanu szczepionki. Uczestnicy wskazali, w jakim stopniu odczuwali każdą z 11 negatywnych emocji o wysokim pobudzeniu (tj. „zły”, „drażliwy”, „nerwowy”, „przestraszony”, „zdenerwowany”, „boi się”, „zawstydzony”, „zestresowany”, „sfrustrowany”, „wrogi”, „roztrzęsiony”) na ruchomej skali od 0 (wcale) do 100 (skrajnie). Następnie odpowiedzi uśredniono, uzyskując wyższe wyniki wskazujące na większy negatywny afekt związany z wysokim pobudzeniem.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Niskie wyniki negatywnego wpływu pobudzenia
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanym przez samych pacjentów negatywnym afekcie o niskim pobudzeniu, mierzonym za pomocą podskali Harmonogramu X Afektu Pozytywnego – Afektu Negatywnego, w zależności od stanu szczepionki. Uczestnicy wskazali stopień, w jakim odczuwali każdą z czterech negatywnych emocji o niskim pobudzeniu (tj. „znudzony”, „powinny”, „smutny”, „zmęczony”) na ruchomej skali od 0 (wcale) do 100 (skrajnie). . Następnie odpowiedzi uśredniono, uzyskując wyższe wyniki wskazujące na większy negatywny afekt przy niskim pobudzeniu.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Wysokie wyniki pozytywnego afektu pobudzenia
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanym przez samych uczestników pozytywnym afektu związanym z wysokim pobudzeniem, mierzonym za pomocą podskali Harmonogramu X afektu pozytywnego i afektu negatywnego, w zależności od stanu szczepionki. Uczestnicy wskazali, w jakim stopniu odczuwali każdą z 10 pozytywnych emocji o wysokim pobudzeniu (tj. „rozbawiony”, „zdecydowany”, „entuzjastyczny”, „podekscytowany”, „szczęśliwy”, „inspirowany”, „dumny”, „silny” „aktywny”, „alarm”) w skali od 0 (wcale) do 100 (skrajnie). Następnie odpowiedzi uśredniono, uzyskując wyższe wyniki wskazujące na większy pozytywny wpływ na wysokie pobudzenie.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Wyniki pozytywnego efektu niskiego pobudzenia
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanym przez samych pacjentów pozytywnym afektu o niskim pobudzeniu, mierzonym za pomocą podskali Harmonogramu X Afektu Pozytywnego - Afektu Negatywnego, w zależności od stanu szczepionki. Uczestnicy wskazali, w jakim stopniu odczuwali każdą z 5 pozytywnych emocji o niskim pobudzeniu (tj. „uważny”, „spokojny”, „zainteresowany”, „wdzięczny”, „ulga”) na skali 0 (wcale) -100 (bardzo ) przesuwana skala. Następnie odpowiedzi uśredniono, uzyskując wyższe wyniki wskazujące na większy pozytywny afekt przy niskim pobudzeniu.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Wyniki jakości snu
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanej przez samych pacjentów jakości snu, mierzonej za pomocą pięciu pozycji zaadaptowanych z Krótkiego Wskaźnika Jakości Snu z Pittsburgha, w zależności od stanu szczepionki. 5-elementowa skala ocenia czas trwania snu, jakość snu, dysfunkcje w ciągu dnia, opóźnienie snu i zaburzenia w nocy – każdy daje wynik od 0 do 3. Wyniki te są następnie sumowane; całkowity zakres wynosi 0–15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Wyniki odłączenia społecznego
Ramy czasowe: w ciągu około 24 godzin od zabiegu
Badacze sprawdzą, czy istnieją różnice w zgłaszanym przez siebie oderwaniu społecznym, mierzonym za pomocą podzbioru pozycji wykorzystanych we wcześniejszych badaniach (Moieni i in., 2015), w zależności od stanu szczepionki. Skala 10-itemowa obejmuje pytania typu Likerta, wykorzystujące 5-punktową skalę od 1 (w ogóle nie) do 5 (zdecydowanie tak), które następnie są uśredniane; całkowity zakres wynosi 0–5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie odłączenia społecznego.
w ciągu około 24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1024
  • 2047344 (Inny identyfikator: National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się natychmiast po publikacji i kończy 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Subskrybuj