Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тело и социальное поведение (BSB)

31 октября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вялотекущий воспалительный вызов и социальное поведение

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вакцины против гриппа прольет важный свет на то, как иммунная система реагирует на различные положительные и отрицательные социальные переживания. Опираясь на детализированную литературу о животных, показывающую, что, хотя животные, подвергшиеся воспалительному воздействию, демонстрируют снижение социального исследования, согласующееся с болезненным поведением социальной изоляции, они на самом деле демонстрируют усиление социального поведения во время взаимодействия с товарищем по клетке или парой животных. В настоящем исследовании будет изучено, приводит ли легкое воспалительное воздействие (получение вакцины против гриппа) к изменению фактического социального поведения при взаимодействии, особенно по отношению к незнакомцу и отдельно по отношению к близкому другу. Это исследование также будет основываться на фундаментальных исследованиях на животных, показывающих, что воспалительный процесс приводит к социальному поведению животных.

Обзор исследования

Подробное описание

Психологи давно поняли, что разум может воздействовать на тело и что телесные изменения могут влиять на разум. Социальные психологи, в частности, провели новаторскую работу по изучению связей между разумом и телом, показав как то, что социальный опыт вызывает изменения в многочисленных физиологических системах, так и то, что физиологические изменения влияют на социальное познание и поведение. Однако до недавнего времени мало внимания уделялось связям между социальным опытом и иммунной системой. Это критический пробел в знаниях, поскольку основополагающие исследования животных показывают, что существуют глубокие связи между социальным опытом и работой иммунной системы, которые еще предстоит полностью изучить у людей. Кроме того, есть веские теоретические основания подозревать, что иммунная система имеет значение для социально-психологических процессов даже после болезни, хотя многие из этих связей еще предстоит обнаружить эмпирически у людей. Таким образом, чтобы получить всестороннее представление о связях между разумом и телом, которые управляют социальным поведением, исследователи должны интегрировать иммунную систему.

Чтобы восполнить этот критический пробел в знаниях, в настоящем исследовании будет изучена связь между телом и разумом между иммунной системой и положительным (т. е. взаимодействием с близким человеком) и негативным (т. е. социальным поражением) социальным опытом.

Почему иммунная система имеет значение для социального поведения? Имеются веские теоретические причины, по которым иммунная система может быть тесно связана даже с нормативным, повседневным социальным опытом вне периодов болезни. Во-первых, несмотря на распространенное мнение, что иммунная система активируется только в ответ на патогены или физическую травму, на самом деле иммунная система всегда активна и значительно колеблется даже в отсутствие острой инфекции. Действительно, иммунная система реагирует как на реальные, так и на воображаемые ситуации, которые могут сигнализировать о повышенной вероятности травмы или инфекции. Это включает в себя повседневный социальный опыт и ситуации, представляющие больший интерес для социальных психологов, от влюбленности до социального остракизма. Во-вторых, мозг постоянно отслеживает физиологическое состояние тела и интегрирует эту интероцептивную информацию с сигналами из более широкой окружающей среды, чтобы предвидеть текущие и будущие метаболические потребности и направлять адаптивное поведение. Таким образом, даже относительно небольшие колебания в активации иммунной системы после болезни могут передаваться в мозг, чтобы направлять социальное познание и поведение. Таким образом, существуют веские теоретические причины, по которым повседневный нормативный социальный опыт может влиять на активацию иммунной системы и подвергаться ее влиянию.

На сегодняшний день социальная изоляция считается отличительной чертой «болезненного поведения», основанной на исследованиях как на животных, так и на людях, показывающих, что экспериментально вызванное усиление воспаления приводит к меньшему социальному исследованию и большему чувству социальной разобщенности. Тем не менее, другие работы с животными показывают, что влияние воспаления на социальное поведение может быть более тонким, чем однородная социальная изоляция, поскольку некоторые исследования показывают, что животные проводят больше времени, сбившись в кучу со знакомыми соседями по клетке, и быстрее формируют парные связи, когда подвергаются воздействию воспаления. Кроме того, недавняя работа в области психонейроиммунологии с людьми повторяет это, показывая, что воспалительный процесс вызывает усиленные (а не ослабленные) нейронные реакции на напоминания о социальных связях. Тем не менее, на сегодняшний день ни одна известная работа с людьми не исследовала, вызывает ли воспалительная проблема изменения реального социального поведения людей, что является важным следующим шагом в этом направлении исследований. Методы экспериментальной социальной психологии идеально подходят для решения этого следующего шага, поскольку социальная психология находится на переднем крае разработки инструментов для выявления и количественной оценки социального поведения, особенно в контексте диадных взаимодействий, которые, вероятно, будут важны во время воспалительная задача. Это исследование привнесет эту важную перспективу в дальнейшее понимание того, как активация иммунной системы может вызывать изменения в социальном поведении.

В психонейроиммунологии (ПНИ) есть легендарная история использования вакцин (например, против гриппа, брюшного тифа) как способа изучения функционирования иммунной системы. В испытаниях вакцин исследователи обычно изучают, как индивидуальные различия в психологических процессах (например, симптомы депрессии, социальные связи) влияют на эффективность вакцины, исследуя количество титров антител, вырабатываемых после вакцинации, в зависимости от интересующих индивидуальных различий. Совсем недавно исследователи начали использовать вакцину против гриппа как способ манипулирования уровнем воспаления, поскольку вакцина вызывает небольшое, но значительное увеличение маркеров воспаления (например, интерлейкина-6) в течение 24 часов после введения вакцины. Предыдущая работа изучала влияние вызванного вакциной усиления воспаления на психологические процессы, такие как настроение и обработка вознаграждения, и показала, что внутрисубъектные изменения воспаления в ответ на вакцину против гриппа предсказывают усиление ежедневного негативного аффекта и усиление реакции на вознаграждение. Настоящий проект будет основываться на этой предыдущей работе, добавляя плацебо-контролируемое (физиологический) состояние, что позволит исследователям определить, вызывают ли вызванные вакциной изменения в воспалении изменения в социальном поведении. Использование противогриппозной вакцины в качестве противовоспалительного средства имеет множество преимуществ по сравнению с предыдущими подходами: 1) она предоставляет услуги общественного здравоохранения местному сообществу (т. е. с учетом того, что вакцинация может предотвратить вирусные вспышки), а не вызывает у участников временное заболевание, как в исследованиях риновирусов. и исследования эндотоксинов, обсужденные ранее; 2) изменение воспаления, вызванное вакциной, относительно невелико, что отражает более нормативные, ежедневные колебания воспаления после периода болезни; и 3) экспериментальные процедуры менее ресурсоемки и затратны, так как почти каждая местная аптека предоставляет вакцины против гриппа, а стоимость часто покрывается страховкой и относительно невелика (или бесплатна) для незастрахованных. Учитывая эти преимущества, в настоящем исследовании вакцина против гриппа будет использоваться для изучения того, вызывают ли экспериментальные манипуляции с воспалением изменения в социальном поведении, представляющие интерес как для социальных психологов, так и для психонейроиммунологов. При этом исследование будет продвигать метод, который может широко применяться исследователями для изучения того, как активация иммунной системы возвращается в мозг, чтобы влиять на социальный опыт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Howell Hall
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Clinical and Translation Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • Иметь друга того же пола, который готов принять участие во втором учебном занятии.

Критерий исключения:

  • не студент
  • Вы уже получили ежегодную вакцину против гриппа или переболели гриппом в этом сезоне
  • Сообщите о текущих симптомах заболевания/недомогания, включая симптомы верхних дыхательных путей
  • Сообщите о любых серьезных заболеваниях (например, диабете, астме)
  • Принимайте лекарства, влияющие на настроение или иммунитет (например, антидепрессанты).
  • Текущее регулярное употребление никотина/табака (т. е. ежедневное употребление сигарет или электронных сигарет)
  • Есть аллергия на яйца
  • Переболели COVID-19 за последние две недели
  • Текущая или история депрессии или тревоги
  • Был синдром Гийена-Барре
  • Аллергия на вакцину или ингредиенты, присутствующие в вакцине
  • Имели побочную реакцию на забор крови, в том числе на иглы, зрение или кровь
  • Вес менее 110 фунтов
  • Не желают записываться на видео/аудио во время задач социального взаимодействия
  • Не хотят быть разоблаченными во время задач социального взаимодействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Экспериментальная группа получила вакцину против гриппа (Флулаваль)
0,5 мл однократная инъекция
Плацебо Компаратор: Фальшивая вакцина
Контрольная группа получала плацебо (инъекция солевого раствора).
0,5 мл однократная инъекция без терапевтического эффекта
Другие имена:
  • Инъекция солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни IL-6 через 24 часа после вакцинации
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят уровни IL-6, измеренные в плазме через 24 часа после введения вакцины.
примерно в течение 24 часов после лечения
Уровни IL-10 через 24 часа после вакцинации
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят уровни IL-10, измеренные в плазме через 24 часа после введения вакцины.
примерно в течение 24 часов после лечения
Уровни TNF-альфа через 24 часа после вакцинации
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят уровни TNF-альфа, измеренные в плазме через 24 часа после вакцинации.
примерно в течение 24 часов после лечения
Уровни ИФН-гамма через 24 часа после вакцинации
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят уровни IFN-гамма, измеренные в плазме через 24 часа после вакцинации.
примерно в течение 24 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов болезни
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в симптомах заболевания, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью Анкеты болезни, в зависимости от состояния вакцины. Анкета по болезни, состоящая из 10 пунктов, включает вопросы типа Лайкерта с использованием 4-балльной шкалы, общий диапазон от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы заболевания.
примерно в течение 24 часов после лечения
Высокий уровень негативного влияния на возбуждение
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в самооценке негативных эффектов высокого возбуждения, измеряемых по подшкале шкалы позитивных и негативных аффектов-X, в зависимости от состояния вакцины. Участники указали, в какой степени они ощущали каждую из 11 негативных эмоций высокого возбуждения (т. е. «злой», «раздражительный», «нервный», «испуганный», «расстроенный», «боящийся», «стыдный», «расстроенный», «разочарованный», «враждебный», «нервный») по скользящей шкале от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно). Затем ответы усредняли, при этом более высокие баллы указывали на больший негативный эффект высокого возбуждения.
примерно в течение 24 часов после лечения
Низкие показатели негативного влияния на возбуждение
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в самооценке негативного эффекта низкого возбуждения, измеренного по подшкале Шкалы позитивных и негативных аффектов-X, в зависимости от состояния вакцины. Участники указали степень, в которой они чувствовали каждую из четырех негативных эмоций с низким уровнем возбуждения (т. е. «скучно», «виновен», «грустно», «устало») по скользящей шкале от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно). . Затем ответы усредняли, при этом более высокие баллы указывали на больший негативный эффект при низком возбуждении.
примерно в течение 24 часов после лечения
Высокие показатели положительного аффекта возбуждения
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в самооценке положительного аффекта с высоким уровнем возбуждения, измеренного по подшкале Таблицы позитивных и негативных аффектов-X, в зависимости от состояния вакцины. Участники указали степень, в которой они чувствовали каждую из 10 положительных эмоций высокого возбуждения (т. «активный», «настороженный») по скользящей шкале от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно). Затем ответы усредняли, при этом более высокие баллы указывали на более высокий положительный эффект при высоком возбуждении.
примерно в течение 24 часов после лечения
Низкие показатели положительного аффекта возбуждения
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в положительных аффектах с низким уровнем возбуждения, о которых они сообщают сами, измеряемых по подшкале Таблицы позитивных и негативных аффектов-X, в зависимости от состояния вакцины. Участники указали, в какой степени они ощущали каждую из 5 положительных эмоций с низким уровнем возбуждения (т. е. «внимательность», «спокойствие», «заинтересованность», «благодарность», «облегчение») по шкале от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно). ) скользящая шкала. Затем ответы усредняли, при этом более высокие баллы указывали на больший положительный эффект при низком возбуждении.
примерно в течение 24 часов после лечения
Показатели качества сна
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в качестве сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряемом пятью показателями, адаптированными из Краткого Питтсбургского индекса качества сна, в зависимости от состояния вакцины. Шкала из 5 пунктов оценивает продолжительность сна, качество сна, дневную дисфункцию, задержку сна и ночные нарушения – каждый из которых дает оценку от 0 до 3. Затем эти баллы суммируются; общий диапазон составляет 0–15, причем более высокие баллы указывают на плохой сон.
примерно в течение 24 часов после лечения
Оценка социальной разобщенности
Временное ограничение: примерно в течение 24 часов после лечения
Исследователи проверят, существуют ли различия в показателях социальной разобщенности, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью подмножества показателей, использованных в предыдущих исследованиях (Moieni et al., 2015), в зависимости от состояния вакцины. Шкала из 10 пунктов включает вопросы типа Лайкерта с использованием 5-балльной шкалы от 1 (совсем нет) до 5 (очень), которые затем усредняются; общий диапазон составляет 0–5, причем более высокие баллы указывают на большее чувство социальной разобщенности.
примерно в течение 24 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1024
  • 2047344 (Другой идентификатор: National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается сразу после публикации и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться