Použití transsklerálního cyklofotokoagulačního laseru Micropulse (MP-TSCPC) u pacientů s glaukomem
16. března 2026 aktualizováno: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Použití transsklerálního cyklofotokoagulačního laseru Micropulse (MP-TSCPC) u pacientů s glaukomem: Klinické výsledky. Prospektivní observační kohortová studie
Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky transsklerálního cyklofotokoagulačního laseru Micropulse (MP-TSCPC) po 1 dnu, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a jednom roce sledování se záměrem zhodnotit účinnost použití MP-TSCPC k léčbě pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou předkládáni MP-TSCPC v průběhu roku 2020 podle parametrů, které určí hlavní zkoušející a provede hlavní zkoušející, po podepsání formuláře souhlasu a souhlasu s použitím jejich údajů pro účely výzkumu.
Pooperační následné návštěvy budou naplánovány na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
IOP, počet léků, zraková ostrost, zorné pole, barva duhovky, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice na OCT a případné komplikace (iritida, edém rohovky, hyphema, krvácení do sklivce, ztráta zraku, progrese katarakty nebo hypotonie makulopatie) budou měřeny vyškolení oční asistenti pod dohledem hlavního zkoušejícího a zdokumentovaní při každé návštěvě.
Autorizovaný personál kliniky Mayo bude provádět kontroly tabulek; pomocí administrativních dat, jak určil Dr. Dorairaj.
Data budou statisticky analyzována pro ilustraci výsledků a určení, zda bylo dosaženo cílů a primárních a sekundárních cílových bodů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty naplánované na proceduru MP-TSCPC v místě Florida Mayo Clinic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu
- Indikace, která má být předložena k postupu
Kritéria vyloučení:
- Výrazné ztenčení skléry
- Současná oční infekce nebo zánět
- Nitrooční operace provedená méně než 2 měsíce před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
240 Sekundová Skupina
Obdrží celkem 240 sekund mikroimpulzní transsklerální laserové terapie pomocí revidovaného aplikačního zařízení P3, aplikované v celkem 8 přejezdech
|
MicroPulse G-Probe byla aplikována na horní a dolní hemisféru oka při různých dobách ošetření a různých počtech zátahů.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 300 sekund
Obdrží celkem 300 sekund MicroPulse Transscleral Laser Therapy s revidovaným přístrojem P3 Delivery Device aplikovanou v celkem 10 přejezdech
|
MicroPulse G-Probe byla aplikována na horní a dolní hemisféru oka při různých dobách ošetření a různých počtech zátahů.
Ostatní jména:
|
|
200 Druhá skupina
Obdrží celkem 200 sekund terapie MicroPulse transsclerálním laserem s revidovaným aplikačním zařízením P3, podaných v celkem 8 přejezdech
|
MicroPulse G-Probe byla aplikována na horní a dolní hemisféru oka při různých dobách ošetření a různých počtech zátahů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IOP
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
Změna nitroočního tlaku (IOP), uváděná v milimetrech rtuti (mm Hg)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků proti glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kapek léků proti glaukomu
|
12 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
Změna skóre zrakové ostrosti
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna poměru misky a disku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
Poměr velikosti optického pohárku k optickému disku
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna zorného pole
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
Celková plocha viditelná v periferním vidění při zaostření na centrální bod, uváděná ve stupních
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna barvy duhovky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
Počet subjektů, u kterých se změnila barva duhovky
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zákroku
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly komplikace z postupu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-008815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .