Uso do Laser de Ciclofotocoagulação Transescleral Micropulse (MP-TSCPC) para Pacientes com Glaucoma
28 de março de 2024 atualizado por: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Uso do Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) para Pacientes com Glaucoma: Resultados Clínicos. Estudo Prospectivo de Coorte Observacional
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos do Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) após 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano de acompanhamento, com a intenção avaliar a eficácia do uso de MP-TSCPC no tratamento de pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos ao MP-TSCPC ao longo do ano de 2020, de acordo com parâmetros determinados pelo Pesquisador Principal e assinados pelo Pesquisador Principal, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordância em ter seus dados utilizados para fins de pesquisa.
As visitas de acompanhamento pós-cirúrgico serão agendadas para 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A PIO dos pacientes, número de medicamentos, acuidade visual, campo visual, cor da íris, espessura da camada de fibras nervosas da retina na OCT e quaisquer complicações (irite, edema da córnea, hifema, hemorragia vítrea, perda de visão, progressão da catarata ou maculopatia hipotônica) serão medidos por assistentes oftalmológicos treinados, supervisionados pelo investigador principal e documentados em cada visita.
Funcionários autorizados da Mayo Clinic realizarão revisões de prontuários; usando dados administrativos designados pelo Dr. Dorairaj.
Os dados serão analisados estatisticamente para ilustrar os resultados e determinar se os objetivos e endpoints primários e secundários foram alcançados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Contato:
- Syril K Dorairaj, M.D.
- Número de telefone: 904-953-2377
- E-mail: dorairaj.syril@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Indivíduos agendados para um procedimento MP-TSCPC no site da Florida Mayo Clinic.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma
- Indicação a submeter ao procedimento
Critério de exclusão:
- Afinamento significativo da esclera
- Infecção ou inflamação ocular atual
- Cirurgia intraocular realizada menos de 2 meses antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 240 Segundo Grupo
Recebe um total de 240 segundos de terapia a laser transescleral MicroPulse com o dispositivo de aplicação P3 revisado, entregue em um total de 8 varreduras
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O MicroPulse G-Probe foi aplicado nos hemisférios superior e inferior do olho sob tempos de tratamento e números de varredura variados
Outros nomes:
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Experimental: 300 Segundo Grupo
Recebe um total de 300 segundos de terapia a laser transescleral MicroPulse com o dispositivo de administração P3 revisado, entregue em um total de 10 varreduras
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O MicroPulse G-Probe foi aplicado nos hemisférios superior e inferior do olho sob tempos de tratamento e números de varredura variados
Outros nomes:
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Experimental: 200 Segundo Grupo
Recebe um total de 200 segundos de terapia a laser transescleral MicroPulse com o dispositivo de administração P3 revisado, entregue em um total de 8 varreduras
|
O MicroPulse G-Probe foi aplicado nos hemisférios superior e inferior do olho sob tempos de tratamento e números de varredura variados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PIO
Prazo: Linha de base, 12 meses após o procedimento
|
Alteração na pressão intraocular (PIO), relatada em milímetros de mercúrio (mm Hg)
|
Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos anti-glaucoma
Prazo: 12 meses
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Número de gotas de medicamentos antiglaucomatosos
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12 meses
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Alteração no escore de acuidade visual
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Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Mudança na relação escavação-disco
Prazo: Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Relação entre o tamanho do copo óptico e o disco óptico
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Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Mudança no campo visual
Prazo: Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Área total visível na visão periférica quando focada em um ponto central, relatada em graus
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Linha de base, 12 meses após o procedimento
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Mudança na cor da íris
Prazo: Linha de base, 12 meses após o procedimento
|
Número de assuntos para ter uma mudança na cor da íris
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Linha de base, 12 meses após o procedimento
|
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Número de indivíduos com complicações do procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-008815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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