Uso del láser de ciclofotocoagulación transescleral Micropulse (MP-TSCPC) para pacientes con glaucoma
28 de marzo de 2024 actualizado por: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Uso del láser de ciclofotocoagulación transescleral Micropulse (MP-TSCPC) para pacientes con glaucoma: resultados clínicos. Estudio de cohorte observacional prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos del láser de ciclofotocoagulación transescleral Micropulse (MP-TSCPC) después de 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año de seguimiento, con la intención de evaluar la eficacia del uso de MP-TSCPC para tratar pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán enviados a MP-TSCPC durante todo el año 2020, de acuerdo con los parámetros determinados por el Investigador Principal y ejecutados por el Investigador Principal, luego de firmar el Formulario de Consentimiento y aceptar que sus datos se utilicen para fines de investigación.
Las visitas de seguimiento posquirúrgico se programarán para 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
La PIO de los pacientes, el número de medicamentos, la agudeza visual, el campo visual, el color del iris, el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en la OCT y cualquier complicación (iritis, edema corneal, hipema, hemorragia vítrea, pérdida de visión, progresión de cataratas o maculopatía por hipotonía) se medirán mediante asistentes oftálmicos capacitados supervisados por el investigador principal y documentados en cada visita.
El personal autorizado de Mayo Clinic realizará revisiones de las historias clínicas; utilizando datos administrativos según lo designado por el Dr. Dorairaj.
Los datos se analizarán estadísticamente para ilustrar los resultados y determinar si se lograron los objetivos y los criterios de valoración primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Syril K Dorairaj, M.D.
- Número de teléfono: 904-953-2377
- Correo electrónico: dorairaj.syril@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Sujetos programados para un procedimiento MP-TSCPC en el sitio de Florida Mayo Clinic.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma
- Indicación para someterse al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Adelgazamiento significativo de la esclerótica
- Infección o inflamación ocular actual
- Cirugía intraocular realizada menos de 2 meses antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 240 Segundo Grupo
Recibe un total de 240 segundos de terapia con láser transescleral MicroPulse con el dispositivo de administración P3 revisado entregado en un total de 8 barridos.
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La sonda MicroPulse G se aplicó a los hemisferios superior e inferior del ojo con distintos tiempos de tratamiento y números de barrido.
Otros nombres:
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Experimental: 300 Segundo Grupo
Recibe un total de 300 segundos de terapia con láser transescleral MicroPulse con el dispositivo de administración P3 revisado entregado en un total de 10 barridos.
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La sonda MicroPulse G se aplicó a los hemisferios superior e inferior del ojo con distintos tiempos de tratamiento y números de barrido.
Otros nombres:
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Experimental: 200 Segundo Grupo
Recibe un total de 200 segundos de terapia con láser transescleral MicroPulse con el dispositivo de administración P3 revisado entregado en un total de 8 barridos.
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La sonda MicroPulse G se aplicó a los hemisferios superior e inferior del ojo con distintos tiempos de tratamiento y números de barrido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión intraocular (PIO), informado en milímetros de mercurio (mm Hg)
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Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos contra el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de gotas de medicación antiglaucoma
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12 meses
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de agudeza visual
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Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la relación copa-disco
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Relación entre el tamaño de la copa óptica y el disco óptico
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Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el campo visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Área total visible en visión periférica cuando se enfoca en un punto central, informada en grados
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Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el color del iris
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Número de sujetos que tendrán un cambio en el color de su iris
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Línea de base, 12 meses después del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos que experimentaron complicaciones del procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-008815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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