Bruk av Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) for glaukompasienter
28. mars 2024 oppdatert av: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Bruk av mikropuls trans-skleral syklofotokoagulasjonslaser (MP-TSCPC) for glaukompasienter: kliniske resultater. Prospektiv observasjonskohortstudie
Formålet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett års oppfølging, med den hensikt for å evaluere effekten av å bruke MP-TSCPC for å behandle glaukompasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli sendt til MP-TSCPC gjennom hele året 2020, i henhold til parametere bestemt av hovedetterforskeren og utført av hovedetterforskeren, etter å ha signert samtykkeskjemaet og blitt enige om å få dataene deres brukt til forskningsformål.
Postkirurgiske oppfølgingsbesøk vil bli planlagt for 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Pasienters IOP, antall medisiner, synsskarphet, synsfelt, irisfarge, retinal nervefiberlagtykkelse på OCT og eventuelle komplikasjoner (iritt, hornhinneødem, hyfem, glasslegemeblødning, synstap, kataraktprogresjon eller hypotoni makulopati) vil bli målt ved å trente oftalmologiske assistenter overvåket av hovedetterforskeren og dokumentert ved hvert besøk.
Autorisert Mayo Clinic-personell vil utføre kartgjennomganger; ved hjelp av administrative data som utpekt av Dr. Dorairaj.
Dataene vil bli statistisk analysert for å illustrere resultatene og avgjøre om målene og primære og sekundære endepunkter ble oppnådd
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Syril K Dorairaj, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-2377
- E-post: dorairaj.syril@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Emner som er planlagt for en MP-TSCPC-prosedyre på Florida Mayo Clinic-stedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av glaukom
- Indikasjon som skal sendes til prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig tynning av sclera
- Nåværende øyeinfeksjon eller betennelse
- Intraokulær kirurgi utført mindre enn 2 måneder før registreringen i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 240 andre gruppe
Mottar totalt 240 sekunder MicroPulse Transscleral Laser Therapy med den reviderte P3 Delivery Device levert i totalt 8 sveip
|
MicroPulse G-Probe ble påført den øvre og nedre halvkule av øyet under varierte behandlingstider og sveipetall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300 andre gruppe
Mottar totalt 300 sekunder MicroPulse Transscleral Laser Therapy med den reviderte P3 Delivery Device levert i totalt 10 sveip
|
MicroPulse G-Probe ble påført den øvre og nedre halvkule av øyet under varierte behandlingstider og sveipetall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 andre gruppe
Mottar totalt 200 sekunder MicroPulse Transscleral Laser Therapy med den reviderte P3 Delivery Device levert i totalt 8 sveip
|
MicroPulse G-Probe ble påført den øvre og nedre halvkule av øyet under varierte behandlingstider og sveipetall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IOP
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
Endring i intraokulært trykk (IOP), rapportert i millimeter kvikksølv (mm Hg)
|
Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall medisindråper mot glaukom
|
12 måneder
|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
Endring i synsskarphet
|
Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i kopp-skive-forhold
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
Forholdet mellom størrelsen på den optiske koppen og den optiske platen
|
Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i synsfelt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
Totalt areal synlig i perifert syn når fokusert på et sentralt punkt, rapportert i grader
|
Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i irisfarge
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
Antall personer som har en endring i irisfargen
|
Baseline, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer som opplever komplikasjoner fra prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-008815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .