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微脉冲经巩膜睫状体光凝术激光 (MP-TSCPC) 在青光眼患者中的应用

2024年3月28日 更新者:Syril K. Dorairaj、Mayo Clinic

使用微脉冲经巩膜环光凝术激光 (MP-TSCPC) 治疗青光眼患者:临床结果。前瞻性观察队列研究

本研究的目的是评估微脉冲经巩膜睫状体光凝术激光 (MP-TSCPC) 在随访 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月和一年后的临床结果,目的是评估使用 MP-TSCPC 治疗青光眼患者的疗效。

研究概览

详细说明

在签署同意书并同意将其数据用于研究目的后,根据首席研究员确定并由首席研究员执行的参数,患者将在 2020 年全年提交给 MP-TSCPC。 术后随访将安排在 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。 患者的 IOP、药物数量、视力、视野、虹膜颜色、OCT 上的视网膜神经纤维层厚度和任何并发症(虹膜炎、角膜水肿、前房积血、玻璃体出血、视力丧失、白内障进展或低眼压性黄斑病)将通过以下方式测量受过培训的眼科助理在首席研究员的监督下进行,并在每次就诊时进行记录。 授权 Mayo Clinic 人员将执行图表审查;使用 Dorairaj 博士指定的管理数据。 将对数据进行统计分析以说明结果并确定是否达到了目标以及主要和次要终点

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Florida
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

研究人群

计划在佛罗里达州梅奥诊所进行 MP-TSCPC 程序的受试者。

描述

纳入标准:

  • 青光眼的诊断
  • 要提交程序的指示

排除标准:

  • 巩膜明显变薄
  • 当前眼部感染或炎症
  • 在参加研究前不到 2 个月进行的眼内手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第240章 第二组
使用改进的 P3 输送装置接受总共 240 秒的微脉冲经巩膜激光治疗,总共进行 8 次扫描
MicroPulse G-Probe 在不同的治疗时间和扫描次数下应用于眼睛的上半球和下半球
其他名称:
  • 多普勒TLT
实验性的:300 第二组
使用改进的 P3 输送装置接受总共 300 秒的微脉冲经巩膜激光治疗,总共进行 10 次扫描
MicroPulse G-Probe 在不同的治疗时间和扫描次数下应用于眼睛的上半球和下半球
其他名称:
  • 多普勒TLT
实验性的:200 第二组
使用改进的 P3 输送装置接受总共 200 秒的微脉冲经巩膜激光治疗,总共进行 8 次扫描
MicroPulse G-Probe 在不同的治疗时间和扫描次数下应用于眼睛的上半球和下半球
其他名称:
  • 多普勒TLT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压变化
大体时间:基线,术后 12 个月
眼压 (IOP) 的变化,以毫米汞柱 (mm Hg) 为单位报告
基线,术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗青光眼药物的数量
大体时间:12个月
抗青光眼药物滴数
12个月
视力变化
大体时间:基线,术后 12 个月
视力评分的变化
基线,术后 12 个月
杯盘比变化
大体时间:基线,术后 12 个月
视杯与视盘大小之比
基线,术后 12 个月
视野变化
大体时间:基线,术后 12 个月
聚焦于中心点时周边视觉可见的总面积,以度为单位报告
基线,术后 12 个月
虹膜颜色的变化
大体时间:基线,术后 12 个月
虹膜颜色发生变化的受试者数量
基线,术后 12 个月
并发症
大体时间:12个月
因手术而出现并发症的受试者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Syril Dorairaj, MBBS、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-008815

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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