Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT a bakteriální/fungální PCR u vysoce rizikové febrilní neutropenie (PIPPIN)

15. května 2022 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Včasná diagnostika a léčba infekcí u pacientů s hematologickými malignitami: Zkoumání nové diagnostiky včetně bakteriální a mykotické multiplexní PCR a FDG-PET zobrazení

Pacienti s akutní leukémií vyžadující indukční nebo konsolidační chemoterapii a pacienti vyžadující transplantaci hematopoetických kmenových buněk jsou vystaveni vysokému riziku horečky a infekce, pokud mají nízký počet bílých krvinek (neutropenická horečka). Příčiny neutropenické horečky jsou často neznámé a pacienti jsou léčeni širokými antibiotiky bez jasného cíle, co se léčí.

Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro akutní leukémii nebo pro transplantaci kmenových buněk, a porovná se diagnostická užitečnost bakteriální a plísňové PCR provedené přímo z odebrané krve se standardní hemokulturou. Pacienti, kteří mají přetrvávající horečku po 72 hodinách podávání antibiotik, budou poté randomizováni k provedení intervenčního vyšetření (PET/CT) nebo konvenčního vyšetření (standardní CT), aby se hledal zdroj infekce. Diagnostický výnos, změna v řízení a výsledky budou porovnány mezi rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Melbourne Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chystáte se na alogenní transplantaci krvetvorných buněk, OR
  • Chystáte se podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk, OR
  • Zahájení indukční nebo konsolidační chemoterapie s kurativním záměrem pro akutní myeloidní nebo akutní lymfoidní leukémii

Kritéria vyloučení:

  • Současná aktivně diagnostikovaná infekce před transplantací nebo chemoterapií
  • Alergie na intravenózní kontrast pro CT zobrazení
  • eGFR <30
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FDG-PET/CT rameno
U účastníků s přetrvávající febrilní neutropenií po 72 hodinách od začátku, kteří jsou randomizováni do této větve, bude provedeno FDG-PET/CT, aby se hledal zdroj horečky.
Diagnostický test: FDG-PET/CT
FDG-PET provedeno s CT s nízkou dávkou
Ostatní jména:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční CT rameno
Účastníci s perzistující febrilní neutropenií po 72 hodinách od začátku, kteří jsou randomizováni do této větve, podstoupí konvenční CT (HRCT hrudníku a dutin +/- další oblasti podle uvážení lékaře), aby se hledal zdroj horečky.
Diagnostický test: Konvenční CT
HRCT a CT sinusů +/- další oblasti dle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vedení po náhodném skenování
Časové okno: Do 48 hodin od výsledku skenování

Definováno jako:

  • doporučení k cílenému odběru vzorků, doporučení k operaci
  • změna antimikrobiální terapie
  • odstranění středové čáry
Do 48 hodin od výsledku skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s příčinou neutropenické horečky
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Podíl účastníků v každém rameni, kde je potvrzená příčina neutropenické horečky
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Délka hospitalizace (ve dnech) pro epizodu, ve které se vyskytla neutropenická horečka
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Náklady na nemocniční péči
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Celkové náklady na pobyt v nemocnici pro epizodu, ve které se vyskytla neutropenická horečka
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Podíl přijatých na intenzivní péči
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Podíl pacientů v každém rameni, kteří byli během přijetí přijati na intenzivní péči, u kterých se vyskytla neutropenická horečka
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
Podíl pacientů na paži, kteří zemřeli během přijetí, u kterých se vyskytla neutropenická horečka
Propuštěním z nemocnice v průměru 4 týdny
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců od vstupu do studia
Podíl pacientů na rameno, kteří zemřeli 6 měsíců po vstupu do studie
6 měsíců od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na FDG-PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit