Telerobotický ultrazvuk pro karotidové zobrazování – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Infarkt myokardu
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Mrtvice
- Cerebrovaskulární poruchy
- Koronární onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Mozkový infarkt
- Koronární arterioskleróza
- Cévní mozková příhoda
- Srdeční smrt
- Cévní onemocnění
- Onemocnění krční tepny
- Ateromatózní plaky
- Karotidová arterioskleróza
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Ultrasonografie je levný, neinvazivní diagnostický nástroj bez radiace, který je v moderní medicíně nepostradatelný. Tloušťka karotidové intimy-medie (IMT) a detekce aterosklerotického plátu karotid jsou účinnými screeningovými nástroji pro identifikaci pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod; včetně infarktu myokardu, srdeční smrti a mrtvice. Potřeba vyškolených sonografů na straně pacienta provádět kvalitní ultrazvukové studie omezila dostupnost tohoto zobrazovacího nástroje, a to jak z hlediska umístění, tak z hlediska denní doby. Robotická ramena ovládaná na dálku přes internet, vyškolenými sonografy, mohou potenciálně poskytnout snadnější a všudypřítomnější přístup k ultrasonografii v tradičních zdravotnických zařízeních i mimo ně, včetně vzdálených vesnic v zaostalých zemích, oblastí katastrof, bojových zón atd. V tomto návrhu prokážeme proveditelnost a neinferioritu telerobotické ultrasonografie ve srovnání s tradiční manuální akvizicí při provádění limitovaného duplexního vyšetření karotid a při detekci karotického plaku
HYPOTÉZA:
Telerobotický ultrazvuk prováděný zkušeným sonografem přes internet vytváří diagnostické snímky s kvalitou podobnou ručnímu konvenčnímu zobrazování.
CÍLE:
- Telerobotická ultrasonografie vytváří diagnostické snímky karotických tepen rychlostí, která není nižší než u snímků získaných standardním ručním snímáním.
- Telerobotická ultrasonografie může detekovat karotické aterosklerotické plaky rychlostí, která není nižší než u zlatého standardu manuální akvizice.
DOPADY:
Realizace našich studijních cílů by mohla znamenat novou éru v ultrasonografii. Telerobotická ultrasonografie karotid má široké uplatnění při screeningu aterosklerózy. Kromě toho stanovení noninferiority telerobotické karotidové ultrasonografie poskytne zdůvodnění pro další studie v telerobotické ultrasonografii, včetně echokardiografie. To zase má ještě širší klinické využití, jako jsou nouzové studie v nemocnicích během víkendů a mimo pracovní dobu. Kromě toho by to mohlo připravit cestu pro použití v oblastech katastrof a bojových zón, kde nemusí být na místě k dispozici odborní sonografové.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cíle studie budou realizovány ve dvou samostatných populacích:
- Kohorta A: Zahrnuje 26 zdravých dobrovolníků starších 18 let.
- Kohorta B: Zahrnuje 100 pacientů ve věku ≥ 60 let bez známého onemocnění karotid. Tito pacienti budou vybráni z pacientů, kteří mají podstoupit klinicky indikovaný zátěžový test srdce nebo echokardiogram v oblasti neinvazivního testování srdce na Rush University Medical Center (Chicago, IL). Pacienti budou osloveni ohledně jejich zájmu o účast v navrhovaném vyšetření během čekání na jejich vyřízení
Popis
Kritéria zahrnutí pro kohortu A
- Zdravý dobrovolník
- >18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro kohortu A zahrnují:
- Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
- Předchozí infarkt.
- Předchozí angioplastika/stent srdečních tepen
- Předchozí operace bypassu srdce
- Známá anamnéza onemocnění periferních tepen klaudikace Periferní arteriální revaskularizace
- známá anamnéza stenózy karotické tepny
Kritéria vyloučení pro kohortu B zahrnují:
- známá anamnéza stenózy karotické tepny
- známá anamnéza disekce krční tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Zahrnuje 26 zdravých dobrovolníků ve věku >18 let bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, onemocnění koronárních tepen (předchozí infarkt myokardu, typická angina pectoris, předchozí perkutánní koronární revaskularizace a předchozí operace koronárního bypassu) a onemocnění periferních tepen (klaudikace, periferní arteriální revaskularizační stenting bypass).
Subjekty budou získávány pomocí reklamních letáků a e-mailů.
|
Kohorta A: každý subjekt podstoupí dvě manuální akvizice ultrazvukových snímků dvěma různými registrovanými vaskulárními sonografisty, kteří budou vzájemně zaslepeni vůči svým obrázkům a nálezům. Kohorta B: každý subjekt v kohortě B podstoupí jednu manuální ultrazvukovou akvizici provedenou v Rush University Medical Center.
Ostatní jména:
Kohorta A: každý subjekt podstoupí dvě samostatné telerobotické akvizice, ve kterých bude robotická ruka řízena dvěma samostatnými sonografy z Mount Sinai Medical Center (New York, NY). Sonografové ovládající robotické rameno budou vzájemně oslepeni vůči svým snímkům a snímkům z ručního získávání. Kohorta B: každý subjekt podstoupí jeden telerobotický ultrazvuk (v náhodném pořadí s manuální akvizicí prováděnou také pro tuto kohortu) získaný jiným technologem, než je technolog, který pořídil manuální ultrazvuk subjektu. Tato akvizice bude provedena v lékařském centru Rush University technologem zaslepeným k obrázkům technologa ruční akvizice. Robotická akvizice bude řízena z jiné budovy na Rush University Medical Center pomocí širokopásmového mobilního internetového signálu (spíše než institucionálního intranetu).
Ostatní jména:
|
|
Kohorta B
Zahrnuje 100 subjektů ve věku ≥ 60 let bez známého onemocnění karotické tepny.
Tito jedinci budou vybráni z pacientů, kteří mají podstoupit klinicky indikovaný zátěžový test srdce nebo echokardiogram v oblasti neinvazivního testování srdce na Rush University Medical Center (Chicago, IL).
|
Kohorta A: každý subjekt podstoupí dvě manuální akvizice ultrazvukových snímků dvěma různými registrovanými vaskulárními sonografisty, kteří budou vzájemně zaslepeni vůči svým obrázkům a nálezům. Kohorta B: každý subjekt v kohortě B podstoupí jednu manuální ultrazvukovou akvizici provedenou v Rush University Medical Center.
Ostatní jména:
Kohorta A: každý subjekt podstoupí dvě samostatné telerobotické akvizice, ve kterých bude robotická ruka řízena dvěma samostatnými sonografy z Mount Sinai Medical Center (New York, NY). Sonografové ovládající robotické rameno budou vzájemně oslepeni vůči svým snímkům a snímkům z ručního získávání. Kohorta B: každý subjekt podstoupí jeden telerobotický ultrazvuk (v náhodném pořadí s manuální akvizicí prováděnou také pro tuto kohortu) získaný jiným technologem, než je technolog, který pořídil manuální ultrazvuk subjektu. Tato akvizice bude provedena v lékařském centru Rush University technologem zaslepeným k obrázkům technologa ruční akvizice. Robotická akvizice bude řízena z jiné budovy na Rush University Medical Center pomocí širokopásmového mobilního internetového signálu (spíše než institucionálního intranetu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kvalita telerobotického ultrazvuku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Šedá stupnice vyšetření pravé a levé krční tepny ve 3 pohledech: pohled na krátkou osu společné krkavice, pohled na bifurkaci karotidy v dlouhé ose a pohled na krátkou osu po bifurkaci. Obrázky budou analyzovány na:
Hodnocení diagnostické kvality bude provedeno dvěma nezávislými pozorovateli, kteří budou zaslepeni vůči modalitě získávání obrazu. Neshody mezi pozorovateli vyřeší třetí zaslepený pozorovatel. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky karotidové intimy (CIMT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost aterosklerotických plátů karotidové artérie.
Každá krční tepna (levá a pravá) bude považována za nezávislý subjekt.
Bude provedena analýza shody v diagnostice plátů karotid, mezi manuální a telerobotickou akvizicí.
Identifikaci plaků na karotických tepnách provedou dva nezávislí pozorovatelé.
Neshody vyřeší třetí zaslepený pozorovatel.
|
3 měsíce
|
|
Zkušenosti předmětu s manuálním vs. telerobotickým ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkušenost subjektu s každou zobrazovací technikou (manuální vs. telerobotická) bude zjišťována pomocí jednoduchého dotazníku, a to následovně:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Mrtvice
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Smrt
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Mozkový infarkt
- Arterioskleróza
- Nemoci karotid
- Ateroskleróza
- Cerebrovaskulární poruchy
- Plak, aterosklerotický
Další identifikační čísla studie
- 13090301-IRB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .