Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerobotyczne ultradźwięki do obrazowania tętnic szyjnych - studium wykonalności

7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rami Doukky, Rush University Medical Center
W tej propozycji wykażemy wykonalność i nie mniejszą skuteczność ultrasonografii telerobotycznej w porównaniu z tradycyjną akwizycją ręczną w wykonywaniu ograniczonego badania dupleksu tętnicy szyjnej i wykrywaniu płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Ultrasonografia to niedrogie, nieinwazyjne, wolne od promieniowania narzędzie diagnostyczne, które jest nieodzowne we współczesnej medycynie. Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) i wykrywanie blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej są potężnymi narzędziami przesiewowymi do identyfikacji pacjentów zagrożonych zdarzeniami sercowo-naczyniowymi; w tym zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy i udar mózgu. Potrzeba przeszkolonych ultrasonografów po stronie pacjenta do wykonywania wysokiej jakości badań ultrasonograficznych ograniczyła dostęp do tego narzędzia obrazowania, zarówno pod względem lokalizacji, jak i pory dnia. Ramiona robotyczne sterowane zdalnie przez Internet przez przeszkolonych sonografów mogą potencjalnie zapewnić łatwiejszy i bardziej wszechobecny dostęp do ultrasonografii w tradycyjnych placówkach medycznych i poza nimi, w tym w odległych wioskach w krajach słabo rozwiniętych, obszarach dotkniętych katastrofą, strefach bitew itp. W tej propozycji wykażemy wykonalność i nie mniejszą skuteczność ultrasonografii telerobotycznej w porównaniu z tradycyjną ręczną akwizycją w wykonywaniu ograniczonego badania dupleksu tętnicy szyjnej oraz w wykrywaniu płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej

HIPOTEZA:

Ultrasonografia telerobotyczna wykonywana przez doświadczonego ultrasonografa przez Internet daje obrazy diagnostyczne o jakości zbliżonej do manualnego obrazowania konwencjonalnego.

CELUJE:

  1. Ultrasonografia telerobotyczna wytwarza obrazy diagnostyczne tętnic szyjnych z szybkością nie mniejszą niż te uzyskiwane przy użyciu standardowej akwizycji ręcznej.
  2. Ultrasonografia telerobotyczna może wykrywać blaszki miażdżycowe tętnic szyjnych z szybkością nie mniejszą niż złoty standard akwizycji ręcznej.

IMPLIKACJE:

Realizacja naszych celów badawczych może oznaczać nową erę w ultrasonografii. Telerobotyczna ultrasonografia tętnic szyjnych ma szerokie zastosowanie w badaniach przesiewowych w kierunku miażdżycy. Ponadto ustalenie, że telerobotyczna akwizycja ultrasonografii tętnicy szyjnej nie jest gorsza, dostarczy uzasadnienia dla dalszych badań w ultrasonografii telerobotycznej, w tym echokardiografii. To z kolei ma jeszcze szersze zastosowania kliniczne, takie jak badania ratunkowe w szpitalach w weekendy i po godzinach. Ponadto może to utorować drogę do użytku w obszarach dotkniętych klęską żywiołową i strefach bitew, gdzie eksperci w dziedzinie ultrasonografii mogą nie być dostępni na miejscu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cele badań będą realizowane w dwóch odrębnych populacjach:

  1. Kohorta A: obejmuje 26 zdrowych ochotników w wieku >18 lat.
  2. Kohorta B: obejmuje 100 pacjentów w wieku ≥ 60 lat bez rozpoznanej choroby tętnic szyjnych. Pacjenci ci będą rekrutowani spośród pacjentów, u których zaplanowano wykonanie wskazanego klinicznie testu wysiłkowego serca lub echokardiogramu w obszarze nieinwazyjnych badań kardiologicznych w Rush University Medical Center (Chicago, IL). Pacjenci będą informowani o ich zainteresowaniu udziałem w proponowanym badaniu podczas oczekiwania na ich wizytę

Opis

Kryteria włączenia do kohorty A

  • Zdrowy ochotnik
  • > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla Kohorty A obejmują:

  • Przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Przebyty zawał serca.
  • Wcześniejsza angioplastyka/stent w tętnicach serca
  • Wcześniejsza operacja pomostowania serca
  • Znana historia choroby tętnic obwodowych chromanie. Rewaskularyzacja tętnic obwodowych
  • znana historia zwężenia tętnicy szyjnej

Kryteria wykluczenia dla kohorty B obejmują:

  • znana historia zwężenia tętnicy szyjnej
  • znana historia rozwarstwienia tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Obejmuje 26 zdrowych ochotników w wieku >18 lat bez udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w wywiadzie, choroby wieńcowej (przebyty zawał mięśnia sercowego, typowa dławica piersiowa, wcześniejsza przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa i wcześniejsza operacja wszczepienia pomostów wieńcowych) i choroby tętnic obwodowych (chromanie, stentowanie rewaskularyzacyjne tętnic lub operacja pomostowania). Osoby badane będą rekrutowane za pomocą ulotek reklamowych i e-maili.
Promieniowanie: USG tętnic szyjnych

Kohorta A: każdy pacjent zostanie poddany dwóm ręcznym akwizycjom obrazów ultrasonograficznych przez dwóch różnych zarejestrowanych ultrasonografów naczyniowych, którzy będą wzajemnie ślepi na swoje obrazy i wyniki.

Kohorta B: każdy pacjent w Kohorcie B zostanie poddany jednej ręcznej akwizycji ultrasonograficznej przeprowadzonej w Rush University Medical Center.

Inne nazwy:
  • Ultrasonografia
  • USG tętnic szyjnych
Promieniowanie: Telerobotyczne USG tętnic szyjnych

Kohorta A: każdy podmiot zostanie poddany dwóm oddzielnym akwizycjom telerobotycznym, w których ramię robota będzie kontrolowane przez dwóch oddzielnych sonografów z Mount Sinai Medical Center (Nowy Jork, NY). Sonografowie kontrolujący ramię robota będą ślepi na swoje obrazy i obrazy z akwizycji ręcznej.

Kohorta B: każda osoba zostanie poddana jednemu telerobotycznemu badaniu ultrasonograficznemu (w losowej kolejności z akwizycją ręczną wykonaną również dla tej kohorty) uzyskanemu przez innego technologa niż technolog, który uzyskał ręczne badanie ultrasonograficzne osoby badanej. Ta akwizycja zostanie przeprowadzona w Rush University Medical Center przez technologa, który nie widzi obrazów technologa akwizycji ręcznej. Akwizycja robotów będzie przeprowadzana z innego budynku w Rush University Medical Center przy użyciu szerokopasmowego sygnału z Internetu komórkowego (zamiast instytucjonalnego intranetu).

Inne nazwy:
  • USG tętnic szyjnych
  • Ultrasonografia telerobotyczna
Kohorta B
Obejmuje 100 osób w wieku ≥ 60 lat bez rozpoznanej choroby tętnic szyjnych. Osoby te będą rekrutowane spośród pacjentów, u których zaplanowano wykonanie wskazanego klinicznie testu wysiłkowego serca lub echokardiogramu w obszarze nieinwazyjnych badań kardiologicznych w Rush University Medical Center (Chicago, IL).
Promieniowanie: USG tętnic szyjnych

Kohorta A: każdy pacjent zostanie poddany dwóm ręcznym akwizycjom obrazów ultrasonograficznych przez dwóch różnych zarejestrowanych ultrasonografów naczyniowych, którzy będą wzajemnie ślepi na swoje obrazy i wyniki.

Kohorta B: każdy pacjent w Kohorcie B zostanie poddany jednej ręcznej akwizycji ultrasonograficznej przeprowadzonej w Rush University Medical Center.

Inne nazwy:
  • Ultrasonografia
  • USG tętnic szyjnych
Promieniowanie: Telerobotyczne USG tętnic szyjnych

Kohorta A: każdy podmiot zostanie poddany dwóm oddzielnym akwizycjom telerobotycznym, w których ramię robota będzie kontrolowane przez dwóch oddzielnych sonografów z Mount Sinai Medical Center (Nowy Jork, NY). Sonografowie kontrolujący ramię robota będą ślepi na swoje obrazy i obrazy z akwizycji ręcznej.

Kohorta B: każda osoba zostanie poddana jednemu telerobotycznemu badaniu ultrasonograficznemu (w losowej kolejności z akwizycją ręczną wykonaną również dla tej kohorty) uzyskanemu przez innego technologa niż technolog, który uzyskał ręczne badanie ultrasonograficzne osoby badanej. Ta akwizycja zostanie przeprowadzona w Rush University Medical Center przez technologa, który nie widzi obrazów technologa akwizycji ręcznej. Akwizycja robotów będzie przeprowadzana z innego budynku w Rush University Medical Center przy użyciu szerokopasmowego sygnału z Internetu komórkowego (zamiast instytucjonalnego intranetu).

Inne nazwy:
  • USG tętnic szyjnych
  • Ultrasonografia telerobotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diagnostyczna ultradźwięków telerobotycznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Badanie w skali szarości prawej i lewej tętnicy szyjnej w 3 projekcjach: projekcja w osi krótkiej tętnicy szyjnej wspólnej, projekcja w osi długiej rozwidlenia tętnicy szyjnej i projekcja w osi krótkiej po rozwidleniu. Obrazy będą analizowane pod kątem:

  1. Diagnostyczna jakość obrazu (jakość diagnostyczna vs. niediagnostyczna) przez 2 recenzentów zaślepionych na tryb akwizycji obrazu (ręczny vs. telerobotyczny).
  2. Jakość obrazu oceniana w skali od 1 do 4 przez tych samych dwóch recenzentów jako 1) słaba/niediagnostyczna; 2) sprawiedliwy; 3) dopuszczalne; 4) dobry/doskonały.

Ocena jakości diagnostycznej zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych obserwatorów, którzy nie będą świadomi sposobu pozyskiwania obrazu. Nieporozumienia między obserwatorami zostaną rozstrzygnięte przez trzeciego niewidomego obserwatora.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności lub braku blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej. Każda tętnica szyjna (lewa i prawa) będzie traktowana jako niezależny podmiot. Przeprowadzona zostanie analiza zgodności w diagnostyce blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, pomiędzy akwizycją ręczną i telerobotyczną. Identyfikacja blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych obserwatorów. Nieporozumienia będą rozstrzygane przez trzeciego zaślepionego obserwatora.
3 miesiące
Doświadczenie podmiotu z ultradźwiękami ręcznymi i telerobotycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące

Doświadczenie uczestników z każdą techniką obrazowania (manualną vs. telerobotyczną) zostanie określone za pomocą prostego kwestionariusza, jak następuje:

  1. Jak badany czuł się podczas badania? Wygodny; dość wygodne; nieco niewygodne; bardzo niewygodnie.
  2. Czy podmiot poddałby się temu badaniu ponownie w przyszłości? Zdecydowanie, prawdopodobnie; raczej nie, zdecydowanie nie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13090301-IRB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj