Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerobotisk ultralyd for carotisavbildning - mulighetsstudie

7. januar 2023 oppdatert av: Rami Doukky, Rush University Medical Center
I dette forslaget vil vi demonstrere gjennomførbarheten og ikke-inferioriteten til telerobotisk ultralyd sammenlignet med tradisjonell manuell anskaffelse ved å utføre begrenset carotis Duplex-undersøkelse og ved påvisning av carotisplakk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Ultrasonografi er et billig, ikke-invasivt, strålingsfritt diagnostisk verktøy som er uunnværlig i moderne medisin. Carotid intima-media thickness (IMT) og carotis aterosklerotisk plakkdeteksjon har vært kraftige screeningsverktøy for å identifisere pasienter med risiko for kardiovaskulære hendelser; inkludert hjerteinfarkt, hjertedød og hjerneslag. Behovet for trente sonografer på pasientsiden for å utføre kvalitets ultralydstudier har begrenset tilgjengeligheten til dette bildeverktøyet, både når det gjelder plassering og tid på døgnet. Robotarmer som fjernstyres over internett, av trente sonografer, kan potensielt gi enklere og mer allestedsnærværende tilgang til ultralyd i og utenfor tradisjonelle medisinske fasiliteter, inkludert avsidesliggende landsbyer i underutviklede land, katastrofeområder, kampsoner, etc. I dette forslaget vil vi demonstrere gjennomførbarheten og ikke-inferioriteten til telerobotisk ultralyd sammenlignet med tradisjonell manuell anskaffelse ved å utføre begrenset carotis dupleksundersøkelse og ved påvisning av carotisplakk

HYPOTESE:

Telerobotisk ultralyd utført av en erfaren sonograf over Internett produserer diagnostiske bilder med kvalitet som ligner på manuell konvensjonell bildebehandling.

MÅL:

  1. Telerobotisk ultrasonografi produserer diagnostiske bilder av halspulsårene med en hastighet som ikke er dårligere enn de som oppnås ved bruk av standard manuell innhenting.
  2. Telerobotisk ultralyd kan oppdage aterosklerotisk plakk i halsen i en hastighet som ikke er dårligere enn en gullstandard for manuell ervervelse.

IMPLIKASJONER:

Å realisere studiemålene våre kan markere en ny æra innen ultralyd. Det er brede bruksområder for telerobotisk carotis-ultrasonografi i aterosklerosescreening. Videre vil etablering av noninferiority av telerobotic carotis ultrasonography anskaffelse gi en begrunnelse for videre studier i telerobotic ultrasonography, inkludert ekkokardiografi. Dette har igjen enda bredere kliniske anvendelser som akuttstudier på sykehus i helger og etter arbeidstid. I tillegg kan dette bane vei for bruk i katastrofeområder og kampsoner der ekspert sonografer kanskje ikke er tilgjengelig på stedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiemålene vil bli realisert i to separate populasjoner:

  1. Kohort A: Inkluderer 26 friske frivillige >18 år.
  2. Kohort B: Inkluderer 100 pasienter ≥ 60 år uten kjent karotissykdom. Disse pasientene vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt å motta en klinisk indisert hjertestresstest eller ekkokardiogram i det ikke-invasive hjertetestområdet ved Rush University Medical Center (Chicago, IL). Pasienter vil bli kontaktet angående deres interesse for å delta i den foreslåtte undersøkelsen mens de venter på deres

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort A

  • Frisk frivillig
  • >18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier for kohort A inkluderer:

  • Tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Tidligere hjerteinfarkt.
  • Tidligere angioplastikk/stent av hjerteartriene
  • Tidligere bypass-operasjon av hjertet
  • Kjent historie med perifer arteriell sykdom claudicatio Perifer arteriell revaskularisering
  • kjent historie med stenose i halspulsåren

Ekskluderingskriterier for kohort B inkluderer:

  • kjent historie med stenose i halspulsåren
  • kjent historie halspulsåredisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Inkluderer 26 friske frivillige >18 år uten historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, koronararteriesykdom (tidligere hjerteinfarkt, typisk angina, tidligere perkutan koronar revaskularisering og tidligere koronar bypass-operasjon) og perifer arteriell sykdom (claudication, perifer) arteriell revaskularisering stenting av bypasskirurgi). Emner vil bli rekruttert ved hjelp av annonseflyers og e-poster.
Stråling: Ultralyd for halspulsårer

Kohort A: hvert individ vil gjennomgå to manuelle ultralydbildeinnsamlinger av to forskjellige registrerte vaskulære sonografer som vil bli blindet for hverandres bilder og funn.

Kohort B: hvert emne i kohort B vil gjennomgå en manuell ultralydinnsamling utført ved Rush University Medical Center.

Andre navn:
  • Ultralyd
  • Carotis ultralyd
Stråling: Telerobotisk ultralyd for halspulsårer

Kohort A: hvert emne vil gjennomgå to separate telerobotiske anskaffelser, der robotarmen vil bli kontrollert av to separate sonografer fra Mount Sinai Medical Center (New York, NY). Sonografene som kontrollerer robotarmen vil bli blendet for hverandres bilder og for bildene fra den manuelle anskaffelsen.

Kohort B: hvert forsøksperson vil gjennomgå én telerobotisk ultralyd (i tilfeldig rekkefølge med manuell innhenting også utført for denne kohorten) anskaffet av en egen teknolog enn teknologen som anskaffet forsøkspersonens manuelle ultralyd. Denne anskaffelsen vil bli utført ved Rush University Medical Center av en teknolog som er blindet for bildene av den manuelle anskaffelsesteknologen. Robotanskaffelse vil bli manipulert fra en annen bygning ved Rush University Medical Center ved å bruke et bredbånds mobilnett-signal (i stedet for det institusjonelle intranettet).

Andre navn:
  • Carotis ultralyd
  • Telerobotisk ultralyd
Kohort B
Inkluderer 100 personer ≥ 60 år uten kjent karotissykdom. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt å motta en klinisk indisert hjertestresstest eller ekkokardiogram i det ikke-invasive hjertetestområdet ved Rush University Medical Center (Chicago, IL).
Stråling: Ultralyd for halspulsårer

Kohort A: hvert individ vil gjennomgå to manuelle ultralydbildeinnsamlinger av to forskjellige registrerte vaskulære sonografer som vil bli blindet for hverandres bilder og funn.

Kohort B: hvert emne i kohort B vil gjennomgå en manuell ultralydinnsamling utført ved Rush University Medical Center.

Andre navn:
  • Ultralyd
  • Carotis ultralyd
Stråling: Telerobotisk ultralyd for halspulsårer

Kohort A: hvert emne vil gjennomgå to separate telerobotiske anskaffelser, der robotarmen vil bli kontrollert av to separate sonografer fra Mount Sinai Medical Center (New York, NY). Sonografene som kontrollerer robotarmen vil bli blendet for hverandres bilder og for bildene fra den manuelle anskaffelsen.

Kohort B: hvert forsøksperson vil gjennomgå én telerobotisk ultralyd (i tilfeldig rekkefølge med manuell innhenting også utført for denne kohorten) anskaffet av en egen teknolog enn teknologen som anskaffet forsøkspersonens manuelle ultralyd. Denne anskaffelsen vil bli utført ved Rush University Medical Center av en teknolog som er blindet for bildene av den manuelle anskaffelsesteknologen. Robotanskaffelse vil bli manipulert fra en annen bygning ved Rush University Medical Center ved å bruke et bredbånds mobilnett-signal (i stedet for det institusjonelle intranettet).

Andre navn:
  • Carotis ultralyd
  • Telerobotisk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet på telerobotisk ultralyd.
Tidsramme: 3 måneder

Gråskalaundersøkelse av høyre og venstre halspulsåre i 3 visninger: kort akse visning av den vanlige halspulsåren, lang akse visning av carotis bifurkasjon og kort akse visning etter bifurkasjon. Bildene vil bli analysert for:

  1. Diagnostisk bildekvalitet (diagnostisk vs. ikke-diagnostisk kvalitet) av 2 anmeldere blindet for bildeinnsamlingsmodalitet (manuell vs. telerobotisk).
  2. Bildekvalitet gradert på en skala fra 1 til 4 av de samme to anmelderne som 1) dårlig/ikke-diagnostisk; 2) rettferdig; 3) akseptabelt; 4) bra/utmerket.

Evaluering for diagnostisk kvalitet vil bli utført av to uavhengige observatører som vil bli blindet for modaliteten for bildeopptak. Uenighet mellom observatører vil bli løst av en tredje blindet observatør.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) Måling
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av aterosklerotisk plakk i halspulsåren. Hver halspulsåre (venstre og høyre) vil bli behandlet som et uavhengig individ. Overensstemmelsesanalyse ved diagnostisering av plakk i halspulsårene, mellom manuell og telerobotisk innhenting, vil bli utført. Identifikasjon av plakk i halspulsårene vil bli utført av to uavhengige observatører. Uenigheter vil bli løst av en tredje blindet observatør.
3 måneder
Fagerfaring med manuell vs. telerobotisk ultralyd
Tidsramme: 3 måneder

Emnets erfaring med hver bildeteknikk (manuell vs. telerobotisk) vil bli bestemt av et enkelt spørreskjema, som følger:

  1. Hvordan føltes faget under eksamen? Komfortabel; ganske behagelig; noe ubehagelig; veldig ubehagelig.
  2. Ville forsøkspersonen ha denne testen igjen i fremtiden? Definitivt, sannsynligvis; sannsynligvis ikke, definitivt ikke.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13090301-IRB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ultralyd for halspulsårer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere