頸動脈イメージングのためのテレロボティック超音波 - 実現可能性調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド
超音波検査は、安価で非侵襲的で放射線を使用しない診断ツールであり、現代医療に不可欠です。 頸動脈内膜中層厚 (IMT) および頸動脈アテローム硬化性プラークの検出は、心血管イベントのリスクがある患者を特定するための強力なスクリーニング ツールです。心筋梗塞、心臓死、脳卒中など。 質の高い超音波検査を行うには、訓練を受けた超音波検査技師が患者側に必要であるため、場所と時間帯の両方で、この画像ツールへのアクセスが制限されていました。 訓練を受けた超音波検査技師がインターネット経由で遠隔操作するロボット アームは、発展途上国の遠隔地の村、災害地域、戦場など、従来の医療施設の内外で、超音波検査へのより簡単でユビキタスなアクセスを提供できる可能性があります。 この提案では、限られた頸動脈デュプレックス検査の実行と頸動脈プラーク検出における従来の手動取得と比較して、テレロボティック超音波検査の実現可能性と非劣性を実証します。
仮説：
インターネットを介して経験豊富なソノグラファーによって実行される遠隔ロボット超音波は、手動の従来のイメージングと同様の品質の診断画像を生成します。
目的:
- 遠隔ロボット超音波検査は、標準的な手動取得を使用して得られるものに劣らない速度で頸動脈の診断画像を生成します。
- テレロボティック超音波検査は、手動取得のゴールド スタンダードに劣らない速度で頸動脈のアテローム硬化性プラークを検出できます。
含意:
私たちの研究の目的を実現することは、超音波検査の新しい時代を迎える可能性があります。 アテローム性動脈硬化症のスクリーニングにおける遠隔ロボット頸動脈超音波検査には幅広い用途があります。 さらに、テレロボティック頸動脈超音波検査の取得の非劣性を確立することは、心エコー検査を含むテレロボティック超音波検査のさらなる研究の理論的根拠を提供します。 これは、週末や勤務時間外の病院での緊急検査など、さらに幅広い臨床応用をもたらします。 さらに、これにより、専門の超音波検査技師が現場にいない可能性のある災害地域や戦闘地域での使用への道が開かれる可能性があります。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の目的は、2 つの別々の集団で実現されます。
- コホート A: 18 歳以上の 26 人の健康なボランティアが含まれます。
- コホート B: 既知の頸動脈疾患のない 60 歳以上の患者 100 人が含まれます。 これらの患者は、ラッシュ大学医療センター（シカゴ、イリノイ州）の非侵襲的心臓検査エリアで、臨床的に示された心臓負荷検査または心エコー図を受ける予定の患者から募集されます。 患者は、提案された調査に参加することへの関心についてアプローチされます。
説明
コホートAの選択基準
- 健康ボランティア
- >18歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
コホート A の除外基準は次のとおりです。
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 以前の心臓発作。
- -以前の血管形成術/心臓動脈のステント
- 以前の心臓のバイパス手術
- 末梢動脈疾患の跛行の既知の病歴 末梢動脈血行再建術
- -頸動脈狭窄の既知の病歴
コホート B の除外基準は次のとおりです。
- -頸動脈狭窄の既知の病歴
- 既往歴 頸動脈解離
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホートA
脳卒中または一過性脳虚血発作、冠動脈疾患（以前の心筋梗塞、典型的な狭心症、以前の経皮的冠動脈血行再建術、および以前の冠動脈バイパス移植手術）の病歴のない 18 歳以上の 26 人の健康なボランティアが含まれます。バイパス手術の動脈血行再建術ステント留置）。
広告チラシやメールで対象者を募集します。
|
コホート A: 各被験者は、2 人の異なる登録血管超音波検査技師による 2 つの手動超音波画像取得を受けます。 コホート B: コホート B の各被験者は、ラッシュ大学医療センターで実施される 1 回の手動超音波取得を受けます。
他の名前：
コホート A: 各被験者は、マウント サイナイ メディカル センター (ニューヨーク州ニューヨーク) の 2 人の別々のソノグラファーによってロボット アームが制御される 2 つの別々の遠隔ロボット収集を受けます。 ロボット アームを制御しているソノグラファーは、互いの画像と手動取得による画像が見えなくなります。 コホート B: 各被験者は、被験者の手動超音波を取得した技術者とは別の技術者によって取得された (このコホートに対して手動取得もランダムな順序で) 1 回の遠隔ロボット超音波を受けます。 この取得は、ラッシュ大学医療センターで、手動取得技術者の画像を知らない技術者によって行われます。 ロボットによる取得は、(機関のイントラネットではなく) ブロードバンドのセルラー インターネット信号を使用して、ラッシュ大学医療センターの別の建物から操作されます。
他の名前：
|
|
コホートB
既知の頸動脈疾患のない 60 歳以上の 100 人の被験者が含まれます。
これらの被験者は、ラッシュ大学医療センター（シカゴ、イリノイ州）の非侵襲的心臓検査エリアで、臨床的に示された心臓ストレス検査または心エコー検査を受ける予定の患者から募集されます。
|
コホート A: 各被験者は、2 人の異なる登録血管超音波検査技師による 2 つの手動超音波画像取得を受けます。 コホート B: コホート B の各被験者は、ラッシュ大学医療センターで実施される 1 回の手動超音波取得を受けます。
他の名前：
コホート A: 各被験者は、マウント サイナイ メディカル センター (ニューヨーク州ニューヨーク) の 2 人の別々のソノグラファーによってロボット アームが制御される 2 つの別々の遠隔ロボット収集を受けます。 ロボット アームを制御しているソノグラファーは、互いの画像と手動取得による画像が見えなくなります。 コホート B: 各被験者は、被験者の手動超音波を取得した技術者とは別の技術者によって取得された (このコホートに対して手動取得もランダムな順序で) 1 回の遠隔ロボット超音波を受けます。 この取得は、ラッシュ大学医療センターで、手動取得技術者の画像を知らない技術者によって行われます。 ロボットによる取得は、(機関のイントラネットではなく) ブロードバンドのセルラー インターネット信号を使用して、ラッシュ大学医療センターの別の建物から操作されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テレロボット超音波の診断品質。
時間枠：3ヶ月
|
左右の頸動脈の 3 つのビューのグレー スケール検査: 総頸動脈の短軸ビュー、頸動脈分岐の長軸ビュー、および分岐後の短軸ビュー。 画像は次のように分析されます。
診断品質の評価は、画像取得のモダリティを知らされない 2 人の独立した観察者によって行われます。 オブザーバー間の不一致は、3 番目の盲目のオブザーバーによって解決されます。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈内膜中厚（CIMT）測定
時間枠：3ヶ月
|
被験体は、頸動脈アテローム斑の有無について評価される。
各頸動脈（左右）は、独立した被験者として扱われます。
頸動脈プラークの診断における、手動取得と遠隔ロボット取得の間の一致分析が実行されます。
頸動脈プラークの識別は、2 人の独立した観察者によって行われます。
意見の不一致は、3 番目の盲目のオブザーバーによって解決されます。
|
3ヶ月
|
|
手動超音波と遠隔ロボット超音波の被験者の経験
時間枠：3ヶ月
|
各イメージング技術（手動対遠隔ロボット）の被験者の経験は、次のように簡単なアンケートによって決定されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。