Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerobotisk ulrasound til carotis-billeddannelse - Feasibility Study

7. januar 2023 opdateret af: Rami Doukky, Rush University Medical Center
I dette forslag vil vi demonstrere gennemførligheden og noninferioriteten af ​​telerobotisk ultralyd sammenlignet med traditionel manuel erhvervelse ved udførelse af begrænset carotis Duplex-undersøgelse og i carotis plaque-detektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Ultralyd er et billigt, ikke-invasivt, strålingsfrit diagnostisk værktøj, der er uundværligt i moderne medicin. Carotis intima-media thickness (IMT) og carotid aterosklerotisk plakdetektion har været effektive screeningsværktøjer til at identificere patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser; herunder myokardieinfarkt, hjertedød og slagtilfælde. Behovet for uddannede sonografer på patientsiden til at udføre kvalitets ultralydsundersøgelser har begrænset tilgængeligheden til dette billedbehandlingsværktøj, både med hensyn til placering og tidspunkt på dagen. Robotarme, der fjernstyres over internettet, af uddannede sonografer, kan potentielt give lettere og mere allestedsnærværende adgang til ultralyd i og uden for traditionelle medicinske faciliteter, herunder fjerntliggende landsbyer i underudviklede lande, katastrofeområder, kampzoner osv. I dette forslag vil vi demonstrere gennemførligheden og ikke-underlegenheden af ​​telerobotisk ultralyd sammenlignet med traditionel manuel erhvervelse ved udførelse af begrænset carotis Duplex-undersøgelse og i carotis plaque-detektion

HYPOTESE:

Telerobot ultralyd udført af en erfaren sonograf over internettet producerer diagnostiske billeder med kvalitet svarende til manuel konventionel billeddannelse.

MÅL:

  1. Telerobotisk ultralyd producerer diagnostiske billeder af halspulsårerne med en hastighed, der ikke er ringere end dem, der opnås ved standard manuel optagelse.
  2. Telerobot ultralyd kan detektere carotis aterosklerotiske plaques med en hastighed, der ikke er ringere end en guldstandard for manuel erhvervelse.

IMPLIKATIONER:

At realisere vores undersøgelsesmål kunne markere en ny æra inden for ultralyd. Der er brede anvendelsesmuligheder for telerobotisk carotis-ultralyd i aterosklerosescreening. Endvidere vil etablering af noninferiority af telerobotic carotis ultrasonography erhvervelse give en begrundelse for yderligere undersøgelser i telerobotic ultrasonography, herunder ekkokardiografi. Dette har til gengæld endnu bredere kliniske anvendelser såsom akutte undersøgelser på hospitaler i weekender og efter arbejdstid. Derudover kan dette bane vejen for brug i katastrofeområder og kampzoner, hvor ekspertsonografer muligvis ikke er tilgængelige på stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens mål vil blive realiseret i to separate populationer:

  1. Kohorte A: Inkluderer 26 raske frivillige >18 år.
  2. Kohorte B: Inkluderer 100 patienter ≥ 60 år uden kendt carotisarteriesygdom. Disse patienter vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til at modtage en klinisk indiceret hjertestresstest eller ekkokardiogram i det ikke-invasive hjertetestområde på Rush University Medical Center (Chicago, IL). Patienter vil blive kontaktet vedrørende deres interesse i at deltage i den foreslåede undersøgelse, mens de venter på deres

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte A

  • Sund frivillig
  • >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier for kohorte A omfatter:

  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Tidligere hjerteanfald.
  • Forudgående angioplastik/stent af hjertearterne
  • Forudgående bypass-operation af hjertet
  • Kendt historie med perifer arteriel sygdom claudicatio Perifer arteriel revaskularisering
  • kendt historie om halspulsåren stenose

Eksklusionskriterier for kohorte B omfatter:

  • kendt historie om halspulsåren stenose
  • kendt historie halspulsåredissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Inkluderer 26 raske frivillige >18 år uden anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt, typisk angina, tidligere perkutan koronar revaskularisering og tidligere koronar bypassoperation) og perifer arteriel sygdom (claudication, perifer) arteriel revaskularisering stenting af bypass-kirurgi). Emner vil blive rekrutteret ved hjælp af reklamefoldere og e-mails.
Stråling: Ultralyd for halspulsårer

Kohorte A: hvert forsøgsperson vil gennemgå to manuelle ultralydsbilledoptagelser af to forskellige registrerede vaskulære sonografer, som vil blive blindet for hinandens billeder og resultater.

Kohorte B: hvert emne i kohorte B vil gennemgå en manuel ultralydsopsamling udført på Rush University Medical Center.

Andre navne:
  • Ultralyd
  • Carotis ultralyd
Stråling: Telerobotisk ultralyd for halspulsårer

Kohorte A: hvert emne vil gennemgå to separate telerobotiske erhvervelser, hvor robotarmen vil blive styret af to separate sonografer fra Mount Sinai Medical Center (New York, NY). De sonografer, der styrer robotarmen, vil blive blændet over for hinandens billeder og for billederne fra den manuelle erhvervelse.

Kohorte B: hvert forsøgsperson vil gennemgå en telerobotisk ultralyd (i tilfældig rækkefølge med den manuelle optagelse også udført for denne kohorte) erhvervet af en separat teknolog end den teknolog, der erhvervede forsøgspersonens manuelle ultralyd. Denne erhvervelse vil blive udført på Rush University Medical Center af en teknolog, der er blindet for billederne af den manuelle erhvervelsesteknolog. Roboterhvervelse vil blive manipuleret fra en anden bygning på Rush University Medical Center ved hjælp af et bredbåndscellulært internetsignal (i stedet for det institutionelle intranet).

Andre navne:
  • Carotis ultralyd
  • Telerobotisk ultralyd
Kohorte B
Omfatter 100 forsøgspersoner ≥ 60 år uden kendt carotisarteriesygdom. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til at modtage en klinisk indiceret hjertestresstest eller ekkokardiogram i det ikke-invasive hjertetestområde på Rush University Medical Center (Chicago, IL).
Stråling: Ultralyd for halspulsårer

Kohorte A: hvert forsøgsperson vil gennemgå to manuelle ultralydsbilledoptagelser af to forskellige registrerede vaskulære sonografer, som vil blive blindet for hinandens billeder og resultater.

Kohorte B: hvert emne i kohorte B vil gennemgå en manuel ultralydsopsamling udført på Rush University Medical Center.

Andre navne:
  • Ultralyd
  • Carotis ultralyd
Stråling: Telerobotisk ultralyd for halspulsårer

Kohorte A: hvert emne vil gennemgå to separate telerobotiske erhvervelser, hvor robotarmen vil blive styret af to separate sonografer fra Mount Sinai Medical Center (New York, NY). De sonografer, der styrer robotarmen, vil blive blændet over for hinandens billeder og for billederne fra den manuelle erhvervelse.

Kohorte B: hvert forsøgsperson vil gennemgå en telerobotisk ultralyd (i tilfældig rækkefølge med den manuelle optagelse også udført for denne kohorte) erhvervet af en separat teknolog end den teknolog, der erhvervede forsøgspersonens manuelle ultralyd. Denne erhvervelse vil blive udført på Rush University Medical Center af en teknolog, der er blindet for billederne af den manuelle erhvervelsesteknolog. Roboterhvervelse vil blive manipuleret fra en anden bygning på Rush University Medical Center ved hjælp af et bredbåndscellulært internetsignal (i stedet for det institutionelle intranet).

Andre navne:
  • Carotis ultralyd
  • Telerobotisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet af telerobotisk ultralyd.
Tidsramme: 3 måneder

Gråskalaundersøgelse af højre og venstre halspulsåre i 3 visninger: kortakset billede af den fælles halspulsåre, langakset billede af halspulsåren og kort akset billede efter bifurkationen. Billeder vil blive analyseret for:

  1. Diagnostisk billedkvalitet (diagnostisk vs. ikke-diagnostisk kvalitet) af 2 anmeldere, der er blindet for billedoptagelsesmodalitet (manuel vs. telerobotisk).
  2. Billedkvalitet bedømt på en skala fra 1 til 4 af de samme to anmeldere som 1) dårlig/ikke-diagnostisk; 2) fair; 3) acceptabelt; 4) god/fremragende.

Evaluering for diagnostisk kvalitet vil blive udført af to uafhængige observatører, som vil blive blindet for modaliteten til billedoptagelse. Uenighed mellem observatører vil blive løst af en tredje blindet observatør.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intima-Media Thickness (CIMT) Måling
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne vil blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af aterosklerotiske plaques i halspulsåren. Hver halspulsåre (venstre og højre) vil blive behandlet som et selvstændigt individ. Overensstemmelsesanalyse i diagnosticering af carotis arterie plaques, mellem manuel og telerobotic erhvervelse, vil blive udført. Identifikation af carotis arterie plaques vil blive udført af to uafhængige observatører. Uenigheder vil blive løst af en tredje blindet observatør.
3 måneder
Fag erfaring med manuel vs. telerobotisk ultralyd
Tidsramme: 3 måneder

Emnets erfaring med hver billeddannelsesteknik (manuel vs. telerobotic) vil blive bestemt af et simpelt spørgeskema, som følger:

  1. Hvordan føltes forsøgspersonen under eksamen? Komfortabel; ret behagelig; noget ubehageligt; meget ubehageligt.
  2. Ville forsøgspersonen have denne test igen i fremtiden? Helt sikkert, sandsynligvis; sandsynligvis ikke, bestemt ikke.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13090301-IRB01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ultralyd for halspulsårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner