Teleroboottinen ultraääni kaulavaltimon kuvantamiseen – Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sydäninfarkti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Sepelvaltimotauti
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitauti
- Ateroskleroosi
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Aivoinfarkti
- Sepelvaltimon arterioskleroosi
- Aivoverisuonionnettomuus
- Sydänkuolema
- Verisuonisairaus
- Kaulavaltimon sairaus
- Ateroomiset plakit
- Kaulavaltimon arterioskleroosi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Ultraääni on edullinen, ei-invasiivinen, säteilytön diagnostinen työkalu, joka on korvaamaton nykyaikaisessa lääketieteessä. Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) ja kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin havaitseminen ovat olleet tehokkaita seulontatyökaluja sydän- ja verisuonitapahtumien riskissä olevien potilaiden tunnistamisessa; mukaan lukien sydäninfarkti, sydänkuolema ja aivohalvaus. Tarve koulutetuille sonografeille potilaiden puolella suorittamaan laadukkaita ultraäänitutkimuksia on rajoittanut tämän kuvantamistyökalun saatavuutta sekä sijainnin että vuorokaudenajan suhteen. Robottiaseet, joita ohjataan kauko-ohjauksella Internetin kautta koulutettujen sonografien toimesta, voivat tarjota helpomman ja yleisemmän pääsyn ultraäänitutkimuksiin perinteisissä lääketieteellisissä laitoksissa ja niiden ulkopuolella, mukaan lukien syrjäiset kylät alikehittyneissä maissa, katastrofialueilla, taistelualueilla jne. Tässä ehdotuksessa osoitamme teleroboottisen ultraäänitutkimuksen toteutettavuuden ja paremmuuden perinteiseen manuaaliseen hankintaan verrattuna rajoitetun kaulavaltimon duplex-tutkimuksessa ja kaulavaltimon plakin havaitsemisessa.
HYPOTEESI:
Teleroboottinen ultraääni, jonka kokenut sonografi suorittaa Internetissä, tuottaa diagnostisia kuvia, joiden laatu on samanlainen kuin manuaalinen perinteinen kuvantaminen.
TAVOITTEET:
- Teleroboottinen ultraääni tuottaa diagnostisia kuvia kaulavaltimoista nopeudella, joka ei ole huonompi kuin tavallisella manuaalisella kuvauksella saadut kuvat.
- Teleroboottinen ultraääni voi havaita kaulavaltimon ateroskleroottisia plakkeja nopeudella, joka ei ole huonompi kuin manuaalisen hankinnan kultastandardi.
VAIKUTUKSET:
Tutkimustavoitteidemme toteuttaminen voi merkitä uutta aikakautta ultraäänitutkimuksessa. Teleroboottiselle kaulavaltimon ultraäänitutkimukselle on olemassa laajoja sovelluksia ateroskleroosin seulonnassa. Lisäksi teleroboottisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen non-inferiority -tutkimuksen toteaminen tarjoaa perusteet jatkotutkimuksille teleroboottisessa ultraäänitutkimuksessa, mukaan lukien kaikukardiografia. Tällä puolestaan on vielä laajempia kliinisiä sovelluksia, kuten ensiapututkimukset sairaaloissa viikonloppuisin ja työajan jälkeen. Lisäksi tämä voisi tasoittaa tietä käyttöön katastrofialueilla ja taistelualueilla, joilla asiantuntevia sonografeja ei ehkä ole käytettävissä paikan päällä.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimustavoitteet toteutetaan kahdessa erillisessä populaatiossa:
- Kohortti A: Sisältää 26 tervettä yli 18-vuotiasta vapaaehtoista.
- Kohortti B: Sisältää 100 ≥ 60-vuotiasta potilasta, joilla ei ole tunnettua kaulavaltimotautia. Nämä potilaat rekrytoidaan potilaista, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu sydämen stressitesti tai kaikukardiogrammi Rush University Medical Centerin (Chicago, IL) ei-invasiivisella sydämen testausalueella. Potilaita lähestytään heidän kiinnostuksensa osallistua ehdotettuun tutkimukseen heidän odottaessaan
Kuvaus
Kohortin A osallistumiskriteerit
- Terve vapaaehtoinen
- >18 vuoden iässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Kohortin A poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aikaisempi sydänkohtaus.
- Sydämen valtimoiden aiempi angioplastia/stentti
- Aikaisempi sydämen ohitusleikkaus
- Tunnettu perifeerinen valtimotauti, rappeutuminen Perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio
- tunnettu kaulavaltimon ahtauma
Kohortin B poissulkemiskriteerit ovat:
- tunnettu kaulavaltimon ahtauma
- tunnettu historia kaulavaltimon dissektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Sisältää 26 tervettä yli 18-vuotiasta vapaaehtoista, joilla ei ole aiemmin ollut aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta, sepelvaltimotautia (aiempi sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris, aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio ja aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus) ja ääreisvaltimotauti (klaudaatio, perifeerinen valtimoiden revaskularisaatio stentointi ohitusleikkauksessa).
Aiheet rekrytoidaan mainoslehtisten ja sähköpostien avulla.
|
Kohortti A: jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi manuaalista ultraäänikuvanottoa kahdelta eri rekisteröidyltä verisuonisonografilta, jotka sokeutuvat toistensa kuville ja löydöksille. Kohortti B: jokaiselle kohortin B henkilölle tehdään yksi manuaalinen ultraäänitutkimus Rush University Medical Centerissä.
Muut nimet:
Kohortti A: jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi erillistä teleroboottista hankintaa, joissa robottikättä ohjaa kaksi erillistä sonografia Mount Sinai Medical Centeristä (New York, NY). Robottikäsivartta ohjaavat sonografit sokeutuvat toistensa kuville ja manuaalisen hankinnan kuville. Kohortti B: kullekin koehenkilölle tehdään yksi teleroboottinen ultraääni (satunnaisessa järjestyksessä, jossa myös manuaalinen hankinta suoritetaan tälle kohortille), jonka hankkii eri tekniikan asiantuntija kuin koehenkilön manuaalisen ultraäänen hankkinut teknologia. Tämän hankinnan suorittaa Rush University Medical Centerissä tekniikan asiantuntija, joka on sokeutunut manuaalisen hankintateknologin kuville. Robottihankintoja manipuloidaan toisesta Rush University Medical Centerin rakennuksesta käyttämällä laajakaistaista matkapuhelinverkkosignaalia (eikä institutionaalista intranetiä).
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
Sisältää 100 ≥ 60-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole tunnettua kaulavaltimotautia.
Nämä koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu sydämen stressitesti tai kaikukardiogrammi Rush University Medical Centerin (Chicago, IL) ei-invasiivisella sydämen testausalueella.
|
Kohortti A: jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi manuaalista ultraäänikuvanottoa kahdelta eri rekisteröidyltä verisuonisonografilta, jotka sokeutuvat toistensa kuville ja löydöksille. Kohortti B: jokaiselle kohortin B henkilölle tehdään yksi manuaalinen ultraäänitutkimus Rush University Medical Centerissä.
Muut nimet:
Kohortti A: jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi erillistä teleroboottista hankintaa, joissa robottikättä ohjaa kaksi erillistä sonografia Mount Sinai Medical Centeristä (New York, NY). Robottikäsivartta ohjaavat sonografit sokeutuvat toistensa kuville ja manuaalisen hankinnan kuville. Kohortti B: kullekin koehenkilölle tehdään yksi teleroboottinen ultraääni (satunnaisessa järjestyksessä, jossa myös manuaalinen hankinta suoritetaan tälle kohortille), jonka hankkii eri tekniikan asiantuntija kuin koehenkilön manuaalisen ultraäänen hankkinut teknologia. Tämän hankinnan suorittaa Rush University Medical Centerissä tekniikan asiantuntija, joka on sokeutunut manuaalisen hankintateknologin kuville. Robottihankintoja manipuloidaan toisesta Rush University Medical Centerin rakennuksesta käyttämällä laajakaistaista matkapuhelinverkkosignaalia (eikä institutionaalista intranetiä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teleroboottisen ultraäänen diagnostinen laatu.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oikean ja vasemman kaulavaltimon harmaasävytutkimus 3 kuvassa: lyhyt akselinäkymä yhteisestä kaulavaltimosta, pitkä akselikuva kaulavaltimon haarautumisesta ja lyhyen akselin näkymä haarautuman jälkeen. Kuvat analysoidaan:
Diagnostisen laadun arvioinnin suorittaa kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet kuvanottotavan suhteen. Tarkkailijoiden väliset erimielisyydet ratkaisee kolmas sokeutunut tarkkailija. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöistä arvioidaan kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien läsnäolo tai puuttuminen.
Jokaista kaulavaltimoa (vasen ja oikea) käsitellään itsenäisenä kohteena.
Sopimusanalyysi kaulavaltimoplakkien diagnosoinnissa manuaalisen ja teleroboottisen hankinnan välillä suoritetaan.
Kaulavaltimon plakkien tunnistamisen suorittaa kaksi riippumatonta tarkkailijaa.
Erimielisyydet ratkaisee kolmas sokeutunut tarkkailija.
|
3 kuukautta
|
|
Aiheen kokemus manuaalisesta vs. teleroboottisesta ultraäänestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavan kokemus kustakin kuvantamistekniikasta (manuaalinen vs. teleroboottinen) määritetään yksinkertaisella kyselylomakkeella seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Aivohalvaus
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Kuolema
- Valtimon tukossairaudet
- Aivoinfarkti
- Valtimotauti
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Plakki, Ateroskleroottinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13090301-IRB01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .