Teleroboter-Ultraschall für die Carotis-Bildgebung – Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Herzinfarkt
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Streicheln
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Koronare Krankheit
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkreislauferkrankung
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankung
- Hirninfarkt
- Koronare Arteriosklerose
- Schlaganfall
- Herztod
- Gefässkrankheit
- Erkrankung der Halsschlagader
- Atheromatöse Plaques
- Arteriosklerose der Halsschlagader
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Die Ultraschalluntersuchung ist ein kostengünstiges, nicht-invasives, strahlungsfreies Diagnoseinstrument, das in der modernen Medizin unverzichtbar ist. Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) und Karotis-Arteriosklerose-Plaque-Nachweis sind leistungsstarke Screening-Instrumente zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse; einschließlich Myokardinfarkt, Herztod und Schlaganfall. Der Bedarf an geschulten Sonographen auf der Patientenseite, um qualitativ hochwertige Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, hat die Zugänglichkeit zu diesem Bildgebungsinstrument sowohl in Bezug auf Ort als auch auf Tageszeit eingeschränkt. Roboterarme, die von geschulten Sonographen über das Internet ferngesteuert werden, können möglicherweise einen einfacheren und allgegenwärtigeren Zugang zur Ultraschalluntersuchung innerhalb und außerhalb traditioneller medizinischer Einrichtungen bieten, einschließlich abgelegener Dörfer in unterentwickelten Ländern, Katastrophengebieten, Kampfgebieten usw. In diesem Vorschlag werden wir die Durchführbarkeit und Nichtunterlegenheit der telerobotischen Sonographie im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Akquisition bei der Durchführung einer begrenzten Carotis-Duplex-Untersuchung und bei der Carotis-Plaque-Erkennung demonstrieren
HYPOTHESE:
Telerobotischer Ultraschall, der von einem erfahrenen Sonographen über das Internet durchgeführt wird, erzeugt diagnostische Bilder mit einer Qualität, die der manuellen konventionellen Bildgebung ähnelt.
ZIELE:
- Teleroboter-Ultraschall erzeugt diagnostische Bilder der Halsschlagadern mit einer Rate, die nicht unterlegen ist zu denen, die mit der manuellen Standardakquisition erhalten werden.
- Die telerobotische Sonographie kann atherosklerotische Plaques der Halsschlagader mit einer Rate erkennen, die dem Goldstandard der manuellen Erfassung nicht unterlegen ist.
AUSWIRKUNGEN:
Die Verwirklichung unserer Studienziele könnte eine neue Ära in der Sonographie einleiten. Es gibt breite Anwendungen für die telerobotische Carotis-Sonographie beim Atherosklerose-Screening. Darüber hinaus wird die Feststellung der Nichtunterlegenheit der telerobotischen Karotis-Ultraschallerfassung eine Begründung für weitere Studien in der telerobotischen Sonographie, einschließlich der Echokardiographie, liefern. Dies hat wiederum noch breitere klinische Anwendungen, wie z. B. Notfalluntersuchungen in Krankenhäusern an Wochenenden und außerhalb der Geschäftszeiten. Darüber hinaus könnte dies den Weg für den Einsatz in Katastrophengebieten und Kampfgebieten ebnen, in denen möglicherweise keine erfahrenen Sonographen vor Ort verfügbar sind.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienziele werden in zwei getrennten Populationen realisiert:
- Kohorte A: Umfasst 26 gesunde Freiwillige > 18 Jahre.
- Kohorte B: Umfasst 100 Patienten ≥ 60 Jahre ohne bekannte Erkrankung der Halsschlagader. Diese Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die für einen klinisch indizierten Herzbelastungstest oder ein Echokardiogramm im nichtinvasiven Herztestbereich des Rush University Medical Center (Chicago, IL) vorgesehen sind. Die Patienten werden bezüglich ihres Interesses an der Teilnahme an der vorgeschlagenen Untersuchung angesprochen, während sie auf ihre warten
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kohorte A
- Gesunder Freiwilliger
- >18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Kohorte A sind:
- Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Vorheriger Herzinfarkt.
- Vorherige Angioplastie/Stent der Herzarterie
- Vorhergehende Bypass-Operation des Herzens
- Bekannte Vorgeschichte von peripherer arterieller Verschlusskrankheit Claudicatio Periphere arterielle Revaskularisation
- bekannte Geschichte der Karotisstenose
Ausschlusskriterien für Kohorte B sind:
- bekannte Geschichte der Karotisstenose
- bekannte Vorgeschichte Dissektion der Halsschlagader
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte A
Beinhaltet 26 gesunde Freiwillige > 18 Jahre ohne Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit (vorheriger Myokardinfarkt, typische Angina pectoris, vorherige perkutane koronare Revaskularisation und vorherige koronare Bypassoperation) und periphere arterielle Verschlusskrankheit (Claudicatio, periphere arterielle Revaskularisation Stents bei Bypass-Operationen).
Die Rekrutierung der Probanden erfolgt über Werbeflyer und E-Mails.
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Kohorte A: Jeder Proband wird zwei manuellen Ultraschallbildaufnahmen durch zwei verschiedene registrierte Gefäßsonographen unterzogen, die für die Bilder und Befunde des anderen geblendet werden. Kohorte B: Jedes Subjekt in Kohorte B wird einer manuellen Ultraschallerfassung unterzogen, die am Rush University Medical Center durchgeführt wird.
Andere Namen:
Kohorte A: Jedes Subjekt wird zwei separaten Teleroboter-Akquisitionen unterzogen, bei denen der Roboterarm von zwei separaten Sonographen des Mount Sinai Medical Center (New York, NY) gesteuert wird. Die Sonographen, die den Roboterarm steuern, werden für die Bilder der anderen und für die Bilder aus der manuellen Akquisition geblendet. Kohorte B: Jeder Proband wird einem telerobotischen Ultraschall unterzogen (in zufälliger Reihenfolge mit der manuellen Erfassung, die auch für diese Kohorte durchgeführt wird), der von einem anderen Techniker als dem Techniker erfasst wird, der den manuellen Ultraschall des Probanden erfasst hat. Diese Akquisition wird im Rush University Medical Center von einem Techniker durchgeführt, der für die Bilder des Technikers für manuelle Akquisition blind ist. Die robotergesteuerte Erfassung wird von einem anderen Gebäude des Rush University Medical Center aus unter Verwendung eines Breitband-Mobilfunk-Internetsignals (anstelle des institutionellen Intranets) manipuliert.
Andere Namen:
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Kohorte B
Umfasst 100 Probanden ≥ 60 Jahre ohne bekannte Erkrankung der Halsschlagader.
Diese Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die für einen klinisch indizierten Herzbelastungstest oder ein Echokardiogramm im nichtinvasiven Herztestbereich des Rush University Medical Center (Chicago, IL) vorgesehen sind.
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Kohorte A: Jeder Proband wird zwei manuellen Ultraschallbildaufnahmen durch zwei verschiedene registrierte Gefäßsonographen unterzogen, die für die Bilder und Befunde des anderen geblendet werden. Kohorte B: Jedes Subjekt in Kohorte B wird einer manuellen Ultraschallerfassung unterzogen, die am Rush University Medical Center durchgeführt wird.
Andere Namen:
Kohorte A: Jedes Subjekt wird zwei separaten Teleroboter-Akquisitionen unterzogen, bei denen der Roboterarm von zwei separaten Sonographen des Mount Sinai Medical Center (New York, NY) gesteuert wird. Die Sonographen, die den Roboterarm steuern, werden für die Bilder der anderen und für die Bilder aus der manuellen Akquisition geblendet. Kohorte B: Jeder Proband wird einem telerobotischen Ultraschall unterzogen (in zufälliger Reihenfolge mit der manuellen Erfassung, die auch für diese Kohorte durchgeführt wird), der von einem anderen Techniker als dem Techniker erfasst wird, der den manuellen Ultraschall des Probanden erfasst hat. Diese Akquisition wird im Rush University Medical Center von einem Techniker durchgeführt, der für die Bilder des Technikers für manuelle Akquisition blind ist. Die robotergesteuerte Erfassung wird von einem anderen Gebäude des Rush University Medical Center aus unter Verwendung eines Breitband-Mobilfunk-Internetsignals (anstelle des institutionellen Intranets) manipuliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Qualität des telerobotischen Ultraschalls.
Zeitfenster: 3 Monate
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Graustufenuntersuchung der rechten und linken Halsschlagader in 3 Ansichten: Kurzachsenansicht der Halsschlagader, Längsachsenansicht der Karotisbifurkation und Kurzachsenansicht nach der Bifurkation. Bilder werden analysiert auf:
Die Bewertung der diagnostischen Qualität wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt, die gegenüber der Modalität der Bildaufnahme verblindet sind. Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern werden durch einen dritten geblendeten Beobachter beigelegt. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)-Messung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Probanden werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von atherosklerotischen Plaques in der Halsschlagader untersucht.
Jede Halsschlagader (links und rechts) wird als unabhängiges Subjekt behandelt.
Es wird eine Übereinstimmungsanalyse bei der Diagnose von Carotis-Plaques zwischen manueller und telerobotischer Erfassung durchgeführt.
Die Identifizierung von Halsschlagader-Plaques wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt.
Meinungsverschiedenheiten werden von einem dritten geblendeten Beobachter gelöst.
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3 Monate
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Subjekterfahrung mit manuellem vs. telerobotischem Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Erfahrung der Probanden mit jeder Bildgebungstechnik (manuell vs. telerobotisch) wird anhand eines einfachen Fragebogens wie folgt ermittelt:
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Tod
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Hirninfarkt
- Arteriosklerose
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Plaque, Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 13090301-IRB01
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