Ultrasonido telerrobótico para imágenes de carótidas: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infarto de miocardio
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Carrera
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedad coronaria
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad cardiovascular
- Aterosclerosis
- Enfermedad vascular periférica
- Infarto cerebral
- Arteriosclerosis coronaria
- Accidente cerebrovascular
- Muerte cardiaca
- Enfermedad vascular
- Enfermedad de la arteria carótida
- Placas Ateromatosas
- Arteriosclerosis carotídea
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
La ecografía es una herramienta de diagnóstico económica, no invasiva y libre de radiación que es indispensable en la medicina moderna. El grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y la detección de la placa aterosclerótica carotídea han sido poderosas herramientas de detección para identificar pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares; incluyendo infarto de miocardio, muerte cardíaca y accidente cerebrovascular. La necesidad de ecografistas capacitados al lado del paciente para realizar estudios de ultrasonido de calidad ha limitado la accesibilidad a esta herramienta de imágenes, tanto en términos de ubicación como de hora del día. Los brazos robóticos controlados de forma remota a través de Internet, por ecografistas capacitados, pueden proporcionar potencialmente un acceso más fácil y ubicuo a la ecografía dentro y fuera de las instalaciones médicas tradicionales, incluidas aldeas remotas en países subdesarrollados, áreas de desastre, zonas de batalla, etc. En esta propuesta, demostraremos la viabilidad y la no inferioridad de la ultrasonografía telerrobótica en comparación con la adquisición manual tradicional para realizar un examen dúplex carotídeo limitado y en la detección de placa carotídea.
HIPÓTESIS:
El ultrasonido telerrobótico realizado por un ecografista experimentado a través de Internet produce imágenes de diagnóstico con una calidad similar a la imagen manual convencional.
OBJETIVOS:
- La ultrasonografía telerrobótica produce imágenes de diagnóstico de las arterias carótidas a una velocidad que no es inferior a las obtenidas mediante la adquisición manual estándar.
- La ultrasonografía telerrobótica puede detectar placas ateroscleróticas carotídeas a una velocidad que no es inferior a un estándar de oro de adquisición manual.
TRASCENDENCIA:
La realización de los objetivos de nuestro estudio podría marcar una nueva era en la ultrasonografía. Existen amplias aplicaciones para la ultrasonografía carotídea telerrobótica en la detección de aterosclerosis. Además, establecer la no inferioridad de la adquisición de ultrasonografía carotídea telerrobótica proporcionará una base para estudios adicionales en ultrasonografía telerrobótica, incluida la ecocardiografía. Esto, a su vez, tiene aplicaciones clínicas aún más amplias, como estudios de emergencia en hospitales durante los fines de semana y fuera del horario laboral. Además, esto podría allanar el camino para su uso en áreas de desastre y zonas de batalla donde los ecografistas expertos pueden no estar disponibles en el sitio.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los objetivos del estudio se realizarán en dos poblaciones separadas:
- Cohorte A: incluye 26 voluntarios sanos mayores de 18 años.
- Cohorte B: Incluye 100 pacientes ≥ 60 años de edad sin enfermedad de la arteria carótida conocida. Estos pacientes serán reclutados de pacientes programados para recibir una prueba de esfuerzo cardíaco clínicamente indicada o un ecocardiograma en el área de pruebas cardíacas no invasivas del Centro Médico de la Universidad Rush (Chicago, IL). Se abordará a los pacientes sobre su interés en participar en la investigación propuesta mientras esperan su
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte A
- voluntario sano
- >18 años de edad
- Consentimiento informado firmado
Los criterios de exclusión para la cohorte A incluyen:
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
- Ataque cardíaco previo.
- Angioplastia previa/stent de las arterias del corazón
- Cirugía previa de bypass del corazón
- Antecedentes conocidos de enfermedad arterial periférica Claudicación Revascularización arterial periférica
- antecedentes conocidos de estenosis de la arteria carótida
Los criterios de exclusión para la cohorte B incluyen:
- antecedentes conocidos de estenosis de la arteria carótida
- antecedentes conocidos de disección de la arteria carótida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Incluye 26 voluntarios sanos mayores de 18 años sin antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio, enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio previo, angina típica, revascularización coronaria percutánea previa y cirugía de injerto de derivación coronaria previa) y enfermedad arterial periférica (claudicación, stent de revascularización arterial de la cirugía de derivación).
Los sujetos serán reclutados mediante folletos publicitarios y correos electrónicos.
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Cohorte A: cada sujeto se someterá a dos adquisiciones de imágenes de ultrasonido manuales por parte de dos ecografistas vasculares registrados diferentes que estarán cegados a las imágenes y hallazgos de los demás. Cohorte B: cada sujeto en la Cohorte B se someterá a una adquisición de ultrasonido manual realizada en el Centro Médico de la Universidad Rush.
Otros nombres:
Cohorte A: cada sujeto se someterá a dos adquisiciones telerrobóticas separadas, en las que el brazo robótico será controlado por dos ecografistas separados del Centro Médico Mount Sinai (Nueva York, NY). Los ecografistas que controlan el brazo robótico estarán cegados a las imágenes de los demás ya las imágenes de la adquisición manual. Cohorte B: cada sujeto se someterá a un ultrasonido telerrobótico (en secuencia aleatoria con la adquisición manual también realizada para esta cohorte) adquirido por un tecnólogo diferente al tecnólogo que adquirió el ultrasonido manual del sujeto. Esta adquisición se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Rush por un tecnólogo cegado a las imágenes del tecnólogo de adquisición manual. La adquisición robótica se manipulará desde un edificio diferente en el Centro Médico de la Universidad de Rush utilizando una señal de Internet celular de banda ancha (en lugar de la intranet institucional).
Otros nombres:
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Cohorte B
Incluye 100 sujetos ≥ 60 años de edad sin enfermedad de la arteria carótida conocida.
Estos sujetos serán reclutados de pacientes programados para recibir una prueba de esfuerzo cardíaco clínicamente indicada o un ecocardiograma en el área de pruebas cardíacas no invasivas del Centro Médico de la Universidad Rush (Chicago, IL).
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Cohorte A: cada sujeto se someterá a dos adquisiciones de imágenes de ultrasonido manuales por parte de dos ecografistas vasculares registrados diferentes que estarán cegados a las imágenes y hallazgos de los demás. Cohorte B: cada sujeto en la Cohorte B se someterá a una adquisición de ultrasonido manual realizada en el Centro Médico de la Universidad Rush.
Otros nombres:
Cohorte A: cada sujeto se someterá a dos adquisiciones telerrobóticas separadas, en las que el brazo robótico será controlado por dos ecografistas separados del Centro Médico Mount Sinai (Nueva York, NY). Los ecografistas que controlan el brazo robótico estarán cegados a las imágenes de los demás ya las imágenes de la adquisición manual. Cohorte B: cada sujeto se someterá a un ultrasonido telerrobótico (en secuencia aleatoria con la adquisición manual también realizada para esta cohorte) adquirido por un tecnólogo diferente al tecnólogo que adquirió el ultrasonido manual del sujeto. Esta adquisición se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Rush por un tecnólogo cegado a las imágenes del tecnólogo de adquisición manual. La adquisición robótica se manipulará desde un edificio diferente en el Centro Médico de la Universidad de Rush utilizando una señal de Internet celular de banda ancha (en lugar de la intranet institucional).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad Diagnóstica del Ultrasonido Telerobótico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examen en escala de grises de las arterias carótidas derecha e izquierda en 3 vistas: vista de eje corto de la arteria carótida común, vista de eje largo de la bifurcación carotídea y vista de eje corto posterior a la bifurcación. Las imágenes serán analizadas para:
La evaluación de la calidad del diagnóstico será realizada por dos observadores independientes que no conocerán la modalidad de adquisición de imágenes. El desacuerdo entre los observadores será resuelto por un tercer observador ciego. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grosor íntima-media de la carótida (CIMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos serán evaluados en cuanto a la presencia o ausencia de placas ateroscleróticas en la arteria carótida.
Cada arteria carótida (izquierda y derecha) será tratada como un sujeto independiente.
Se realizará el análisis de la concordancia en el diagnóstico de las placas de la arteria carótida, entre la adquisición manual y telerobótica.
La identificación de las placas de la arteria carótida será realizada por dos observadores independientes.
Los desacuerdos serán resueltos por un tercer observador ciego.
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3 meses
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Experiencia del sujeto con ultrasonido manual versus telerrobótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La experiencia del sujeto con cada técnica de imagen (manual o telerrobótica) se determinará mediante un sencillo cuestionario, de la siguiente manera:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Muerte
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto cerebral
- Arteriosclerosis
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Trastornos cerebrovasculares
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- 13090301-IRB01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .