Телероботизированный ультразвук для визуализации сонных артерий - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
- Инфаркт миокарда
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Инсульт
- Цереброваскулярные расстройства
- Коронарная болезнь
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Церебральный инфаркт
- Коронарный атеросклероз
- Нарушение мозгового кровообращения
- Сердечная смерть
- Сосудистое заболевание
- Болезнь сонных артерий
- Атероматозные бляшки
- Каротидный атеросклероз
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН
УЗИ — недорогой, неинвазивный, безрадиационный диагностический инструмент, незаменимый в современной медицине. Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) и обнаружение атеросклеротических бляшек в сонных артериях были мощными инструментами скрининга для выявления пациентов с риском сердечно-сосудистых осложнений; включая инфаркт миокарда, сердечную смерть и инсульт. Потребность в квалифицированных специалистах по УЗИ на стороне пациента для проведения качественных ультразвуковых исследований ограничила доступ к этому инструменту визуализации как с точки зрения местоположения, так и времени суток. Роботы-манипуляторы, управляемые удаленно через Интернет обученными специалистами по УЗИ, потенциально могут обеспечить более легкий и повсеместный доступ к УЗИ в традиционных медицинских учреждениях и за их пределами, включая отдаленные деревни в слаборазвитых странах, районы бедствий, зоны боевых действий и т. д. В этом предложении мы продемонстрируем осуществимость и не меньшую эффективность телероботизированного ультразвукового исследования по сравнению с традиционным ручным сканированием при проведении ограниченного дуплексного исследования сонных артерий и обнаружении каротидных бляшек.
ГИПОТЕЗА:
Телероботизированное ультразвуковое исследование, выполняемое опытным специалистом по УЗИ через Интернет, создает диагностические изображения с качеством, аналогичным традиционной ручной визуализации.
ЦЕЛИ:
- Телероботизированное ультразвуковое исследование позволяет получать диагностические изображения сонных артерий со скоростью, не уступающей полученной при стандартном ручном сканировании.
- Телероботизированное ультразвуковое исследование может обнаруживать атеросклеротические бляшки сонных артерий со скоростью, не уступающей золотому стандарту ручного сканирования.
ПОДРАЗУМЕВАЕМОЕ:
Реализация целей нашего исследования может ознаменовать новую эру в УЗИ. Существует широкое применение телероботизированной ультрасонографии сонных артерий для скрининга атеросклероза. Кроме того, установление не меньшей эффективности получения телероботизированной ультрасонографии сонных артерий послужит основанием для дальнейших исследований телероботизированной ультрасонографии, включая эхокардиографию. Это, в свою очередь, имеет еще более широкое клиническое применение, например, исследования неотложной помощи в больницах в выходные дни и в нерабочее время. Кроме того, это может открыть путь для использования в зонах стихийных бедствий и боевых действий, где на месте могут отсутствовать опытные специалисты по УЗИ.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Цели исследования будут реализованы в двух отдельных популяциях:
- Когорта A: включает 26 здоровых добровольцев старше 18 лет.
- Когорта B: включает 100 пациентов в возрасте ≥ 60 лет без известного заболевания сонных артерий. Эти пациенты будут набраны из числа пациентов, которым запланировано пройти клинически показанный кардиологический стресс-тест или эхокардиограмму в зоне неинвазивного кардиологического тестирования в Медицинском центре Университета Раш (Чикаго, Иллинойс). Пациентам будет предложено обсудить их заинтересованность в участии в предлагаемом исследовании в ожидании их
Описание
Критерии включения в когорту А
- Здоровый волонтер
- >18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения для когорты А включают:
- Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака
- Предыдущий сердечный приступ.
- Предшествующая ангиопластика/стентирование сердечных артерий
- Предыдущее шунтирование сердца
- Заболевания периферических артерий в анамнезе Перемежающаяся хромота Реваскуляризация периферических артерий
- известная история стеноза сонной артерии
Критерии исключения для когорты B включают:
- известная история стеноза сонной артерии
- известная история расслоения сонной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Включены 26 здоровых добровольцев старше 18 лет без инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, заболевания коронарных артерий (перенесенный инфаркт миокарда, типичная стенокардия, предшествующая чрескожная коронарная реваскуляризация и предшествующая операция коронарного шунтирования) и заболевания периферических артерий (перемежающаяся хромота, периферические артериальная реваскуляризация, стентирование, шунтирование).
Субъекты будут набираться с помощью рекламных листовок и электронных писем.
|
Когорта A: каждый субъект будет дважды получать ультразвуковые изображения вручную двумя разными зарегистрированными специалистами по ультразвуковой сонографии сосудов, которые будут слепы к изображениям и выводам друг друга. Когорта B: каждый субъект в когорте B пройдет одно ручное ультразвуковое исследование, проводимое в Медицинском центре Университета Раш.
Другие имена:
Когорта A: каждый субъект пройдет два отдельных приобретения телероботов, в которых роботизированная рука будет контролироваться двумя отдельными УЗИ-операторами из Медицинского центра Mount Sinai (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). Специалисты по УЗИ, управляющие роботом-манипулятором, не смогут видеть изображения друг друга и изображения, полученные вручную. Когорта B: каждому субъекту будет проведено одно ультразвуковое исследование с использованием телеробота (в случайной последовательности с ручным сбором данных, также выполненным для этой когорты), полученным отдельным технологом, а не технологом, который получил ручное ультразвуковое исследование субъекта. Это приобретение будет проведено в Медицинском центре Университета Раш технологом, который не видит изображений технолога, выполняющего ручное сканирование. Управление роботизированным сбором данных будет осуществляться из другого здания Медицинского центра Университета Раш с использованием сигнала широкополосного сотового интернета (а не внутренней сети учреждения).
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Включает 100 субъектов в возрасте ≥ 60 лет без известных заболеваний сонных артерий.
Эти субъекты будут набраны из пациентов, которым запланировано пройти клинически показанный кардиологический стресс-тест или эхокардиограмму в зоне неинвазивного кардиологического тестирования в Медицинском центре Университета Раш (Чикаго, Иллинойс).
|
Когорта A: каждый субъект будет дважды получать ультразвуковые изображения вручную двумя разными зарегистрированными специалистами по ультразвуковой сонографии сосудов, которые будут слепы к изображениям и выводам друг друга. Когорта B: каждый субъект в когорте B пройдет одно ручное ультразвуковое исследование, проводимое в Медицинском центре Университета Раш.
Другие имена:
Когорта A: каждый субъект пройдет два отдельных приобретения телероботов, в которых роботизированная рука будет контролироваться двумя отдельными УЗИ-операторами из Медицинского центра Mount Sinai (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). Специалисты по УЗИ, управляющие роботом-манипулятором, не смогут видеть изображения друг друга и изображения, полученные вручную. Когорта B: каждому субъекту будет проведено одно ультразвуковое исследование с использованием телеробота (в случайной последовательности с ручным сбором данных, также выполненным для этой когорты), полученным отдельным технологом, а не технологом, который получил ручное ультразвуковое исследование субъекта. Это приобретение будет проведено в Медицинском центре Университета Раш технологом, который не видит изображений технолога, выполняющего ручное сканирование. Управление роботизированным сбором данных будет осуществляться из другого здания Медицинского центра Университета Раш с использованием сигнала широкополосного сотового интернета (а не внутренней сети учреждения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое качество телероботизированного ультразвука.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серое исследование правой и левой сонных артерий в 3 проекциях: проекция по короткой оси общей сонной артерии, проекция по длинной оси бифуркации сонной артерии и проекция по короткой оси после бифуркации. Изображения будут проанализированы на предмет:
Оценка диагностического качества будет проводиться двумя независимыми наблюдателями, которые не будут осведомлены о модальности получения изображений. Разногласия между наблюдателями разрешаются третьим ослепленным наблюдателем. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины комплекса интима-медиа сонной артерии (CIMT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов будут оценивать на наличие или отсутствие атеросклеротических бляшек сонных артерий.
Каждая сонная артерия (левая и правая) будет рассматриваться как независимый субъект.
Будет проведен анализ соответствия при диагностике бляшек сонных артерий между ручным и телероботическим захватом.
Идентификацию бляшек сонных артерий будут проводить два независимых наблюдателя.
Разногласия разрешаются третьим ослепленным наблюдателем.
|
3 месяца
|
|
Опыт субъекта с ручным и телероботическим ультразвуком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опыт субъекта с каждым методом визуализации (ручной или телероботизированный) будет определяться с помощью простого вопросника, а именно:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Инсульт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Смерть
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Артериосклероз
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Цереброваскулярные расстройства
- Бляшка, атеросклеротическая
Другие идентификационные номера исследования
- 13090301-IRB01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .