Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerobotikus ultrahang a carotis képalkotáshoz – Megvalósíthatósági tanulmány

2023. január 7. frissítette: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Ebben a javaslatban bemutatjuk a telerobotikus ultrahang megvalósíthatóságát és nem inferioritását a hagyományos kézi felvételhez képest korlátozott carotis Duplex vizsgálat és carotis plakk kimutatás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

Az ultrahang egy olcsó, nem invazív, sugárzásmentes diagnosztikai eszköz, amely nélkülözhetetlen a modern orvostudományban. A carotis intima-media vastagsága (IMT) és a carotis atheroscleroticus plakk kimutatása hatékony szűrőeszköz volt a kardiovaszkuláris események kockázatának kitett betegek azonosítására; beleértve a szívinfarktust, a szívhalált és a stroke-ot. A minőségi ultrahangos vizsgálatok elvégzéséhez a betegoldalon képzett szonográfusok iránti igény korlátozza ennek a képalkotó eszköznek a hozzáférhetőségét mind a helyszín, mind a napszak tekintetében. Az interneten keresztül, képzett szonográfusok által távolról vezérelt robotfegyverek potenciálisan könnyebb és mindenütt elérhetőbb hozzáférést biztosítanak az ultrahanghoz a hagyományos orvosi létesítményekben és azon kívül, beleértve a fejletlen országok távoli falvait, katasztrófa sújtotta területeket, harci övezeteket stb. Ebben a javaslatban bemutatjuk a telerobotikus ultrahang megvalósíthatóságát és nem inferioritását a hagyományos kézi felvételhez képest korlátozott carotis Duplex vizsgálat elvégzésében és carotis plakk kimutatásban.

HIPOTÉZIS:

A tapasztalt szonográfus által az interneten keresztül végzett telerobotikus ultrahang a manuális hagyományos képalkotáshoz hasonló minőségű diagnosztikai képeket készít.

CÉLOK:

  1. A telerobotikus ultrahangos vizsgálat a nyaki verőerek diagnosztikai képét olyan sebességgel állítja elő, amely nem rosszabb, mint a standard kézi felvétellel kapott kép.
  2. A telerobotikus ultrahangvizsgálat olyan sebességgel képes kimutatni a carotis ateroszklerotikus plakkokat, amelyek nem alacsonyabbak a kézi felvétel aranystandardjánál.

KÖVETKEZTETÉSEK:

Vizsgálati céljaink megvalósítása új korszakot jelenthet az ultrahangvizsgálatban. A telerobotikus carotis ultrahangvizsgálatnak széleskörű alkalmazásai vannak az érelmeszesedés szűrésében. Ezen túlmenően a telerobotikus carotis ultrahangvizsgálat nem inferioritásának megállapítása okot ad a telerobotikus ultrahangvizsgálatok további tanulmányozására, beleértve az echokardiográfiát is. Ennek viszont még szélesebb körű klinikai alkalmazásai vannak, például sürgősségi vizsgálatok a kórházakban hétvégenként és munkaidőn túl. Ezenkívül ez megnyithatja az utat a katasztrófa sújtotta területeken és harci övezetekben, ahol előfordulhat, hogy szakértő szonográfusok nem állnak rendelkezésre a helyszínen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány céljai két különböző populációban valósulnak meg:

  1. A kohorsz: 26 egészséges, 18 év feletti önkéntest foglal magában.
  2. B kohorsz: 100 60 évesnél idősebb, ismert carotis-betegségben nem szenvedő beteget foglal magában. Ezeket a betegeket a Rush University Medical Center (Chicago, IL) non-invazív kardiológiai vizsgálati területén klinikailag indokolt szívterhelési teszten vagy echokardiogramon áteső betegekből toborozzák. A betegeket megkeresik a javasolt vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésükkel kapcsolatban, amíg a betegekre várnak

Leírás

Bevonási kritériumok az A kohorszhoz

  • Egészséges önkéntes
  • >18 éves
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Az A kohorsz kizárási kritériumai a következők:

  • Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Korábbi szívroham.
  • A szívartériák korábbi angioplasztikája/stentje
  • A szív korábbi bypass műtétje
  • Ismert perifériás artériás betegség claudicatio Perifériás artériás revaszkularizáció
  • ismert kórelőzményben carotis arteria szűkület

A B kohorsz kizárási kritériumai a következők:

  • ismert kórelőzményben carotis arteria szűkület
  • ismert történelem carotis artéria disszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Tartalmazza 26 egészséges, 18 év feletti önkéntest, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, szívkoszorúér-betegség (korábbi szívinfarktus, tipikus angina, korábbi perkután koszorúér-revaszkularizáció és korábbi coronaria bypass műtét) és perifériás artériás betegség (claudicatio, perifériás). bypass műtét artériás revaszkularizációs stentelése). Az alanyok toborzása hirdetési szórólapok és e-mailek segítségével történik.
Sugárzás: Ultrahang a nyaki artériák számára

A kohorsz: minden alany két manuális ultrahangos képfelvételen megy keresztül két különböző regisztrált érszonográfus által, akik nem látják egymás képeit és leleteit.

B kohorsz: a B kohorszba tartozó minden alany egy manuális ultrahangfelvételen megy keresztül, amelyet a Rush University Medical Centerben végeznek.

Más nevek:
  • Ultrahangvizsgálat
  • Carotis ultrahang
Sugárzás: Telerobotikus ultrahang a nyaki artériák számára

A kohorsz: minden alany két külön telerobotikus beszerzésen megy keresztül, amelyek során a robotkart a Mount Sinai Medical Center (New York, NY) két külön szonográfusa fogja irányítani. A robotkart irányító szonográfusok vakok lesznek egymás képeire és a manuális felvételből származó képekre.

B kohorsz: minden alany egy telerobotikus ultrahangon esik át (véletlen sorrendben, ehhez a kohorszhoz is elvégezve a manuális felvételt), amelyet külön technológus szerez, mint az alany manuális ultrahangját szerző technológus. Ezt a beszerzést a Rush University Medical Centerben egy olyan technológus végzi, aki elvakult a manuális adatgyűjtési technológus képeitől. A robotszerzést a Rush University Medical Center egy másik épületéből manipulálják szélessávú mobilinternet-jel segítségével (nem pedig az intézményi intranet segítségével).

Más nevek:
  • Carotis ultrahang
  • Telerobotikus ultrahang
B kohorsz
100 ≥ 60 éves alanyt foglal magában, akiknek nincs ismert nyaki verőér-betegsége. Ezeket az alanyokat a Rush University Medical Center (Chicago, IL) non-invazív kardiológiai vizsgálati területén klinikailag indokolt szívterhelési teszten vagy echokardiogramon áteső betegekből toborozzák.
Sugárzás: Ultrahang a nyaki artériák számára

A kohorsz: minden alany két manuális ultrahangos képfelvételen megy keresztül két különböző regisztrált érszonográfus által, akik nem látják egymás képeit és leleteit.

B kohorsz: a B kohorszba tartozó minden alany egy manuális ultrahangfelvételen megy keresztül, amelyet a Rush University Medical Centerben végeznek.

Más nevek:
  • Ultrahangvizsgálat
  • Carotis ultrahang
Sugárzás: Telerobotikus ultrahang a nyaki artériák számára

A kohorsz: minden alany két külön telerobotikus beszerzésen megy keresztül, amelyek során a robotkart a Mount Sinai Medical Center (New York, NY) két külön szonográfusa fogja irányítani. A robotkart irányító szonográfusok vakok lesznek egymás képeire és a manuális felvételből származó képekre.

B kohorsz: minden alany egy telerobotikus ultrahangon esik át (véletlen sorrendben, ehhez a kohorszhoz is elvégezve a manuális felvételt), amelyet külön technológus szerez, mint az alany manuális ultrahangját szerző technológus. Ezt a beszerzést a Rush University Medical Centerben egy olyan technológus végzi, aki elvakult a manuális adatgyűjtési technológus képeitől. A robotszerzést a Rush University Medical Center egy másik épületéből manipulálják szélessávú mobilinternet-jel segítségével (nem pedig az intézményi intranet segítségével).

Más nevek:
  • Carotis ultrahang
  • Telerobotikus ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A telerobotikus ultrahang diagnosztikai minősége.
Időkeret: 3 hónap

A jobb és a bal nyaki artériák szürkeskálás vizsgálata 3 nézetben: a közös nyaki artéria rövid tengelynézete, a nyaki verőér bifurkációjának hosszú tengelye és a bifurkáció utáni rövid tengely nézete. A képeket a következőkre elemezzük:

  1. Diagnosztikai képminőség (diagnosztikai és nem diagnosztikai minőség) 2 értékelő által, akik elvakultak a képfelvételi modalitástól (kézi vagy telerobotikus).
  2. A képminőség 1-től 4-ig terjedő skálán ugyanaz a két értékelő értékelte, mint 1) rossz/nem diagnosztikai; 2) tisztességes; 3) elfogadható; 4) jó/kiváló.

A diagnosztikai minőség értékelését két független megfigyelő fogja elvégezni, akik nem ismerik a képalkotás módozatait. A megfigyelők közötti nézeteltéréseket egy harmadik elvakult megfigyelő oldja meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis Intima-Media vastagság (CIMT) mérése
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat a nyaki artéria ateroszklerotikus plakkok jelenlétére vagy hiányára értékeljük. Minden nyaki artériát (bal és jobb) önálló alanyként kezelünk. A carotis plakkok diagnosztizálásában a kézi és a telerobotikus felvétel között megegyezéselemzést végzünk. A nyaki artériás plakkok azonosítását két független megfigyelő végzi. A nézeteltéréseket egy harmadik elvakult megfigyelő oldja meg.
3 hónap
Tantárgyi tapasztalat kézi kontra telerobotikus ultrahanggal
Időkeret: 3 hónap

Az egyes képalkotó technikákkal (kézi vagy telerobotikus) szerzett tapasztalatokat egy egyszerű kérdőív határozza meg, az alábbiak szerint:

  1. Hogyan érezte magát az alany a vizsga során? Kényelmes; meglehetősen kényelmes; kissé kényelmetlen; nagyon kényelmetlen.
  2. Az alany a jövőben is elvégezné ezt a tesztet? Határozottan, valószínűleg; valószínűleg nem, biztosan nem.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13090301-IRB01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel