Ultrason télérobotique pour l'imagerie carotidienne - Étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Infarctus du myocarde
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladie coronarienne
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie cardiovasculaire
- Athérosclérose
- Une maladie vasculaire périphérique
- Infarctus cérébral
- Artériosclérose coronarienne
- Accident vasculaire cérébral
- Mort cardiaque
- Maladie vasculaire
- Maladie de l'artère carotide
- Plaques athéromateuses
- Artériosclérose carotidienne
Description détaillée
CONTEXTE
L'échographie est un outil de diagnostic peu coûteux, non invasif et sans rayonnement, indispensable dans la médecine moderne. L'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) et la détection de la plaque d'athérosclérose carotidienne ont été de puissants outils de dépistage pour identifier les patients à risque d'événements cardiovasculaires ; y compris l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque et l'accident vasculaire cérébral. Le besoin d'échographistes formés au côté du patient pour effectuer des études échographiques de qualité a limité l'accessibilité à cet outil d'imagerie, à la fois en termes de lieu et d'heure de la journée. Les bras robotiques contrôlés à distance via Internet, par des échographistes formés, peuvent potentiellement fournir un accès plus facile et plus omniprésent à l'échographie à l'intérieur et à l'extérieur des installations médicales traditionnelles, y compris les villages reculés des pays sous-développés, les zones sinistrées, les zones de combat, etc. Dans cette proposition, nous démontrerons la faisabilité et la non-infériorité de l'échographie télérobotique par rapport à l'acquisition manuelle traditionnelle dans la réalisation d'un examen duplex carotidien limité et dans la détection de la plaque carotidienne.
HYPOTHÈSE:
L'échographie télérobotique effectuée par un échographiste expérimenté sur Internet produit des images diagnostiques d'une qualité similaire à l'imagerie conventionnelle manuelle.
OBJECTIFS :
- L'échographie télérobotique produit des images diagnostiques des artères carotides à un rythme non inférieur à ceux obtenus par acquisition manuelle standard.
- L'échographie télérobotique peut détecter les plaques d'athérosclérose carotidiennes à un taux non inférieur à un étalon-or d'acquisition manuelle.
IMPLICATIONS :
La réalisation de nos objectifs d'étude pourrait marquer une nouvelle ère en échographie. Il existe de nombreuses applications pour l'échographie carotidienne télérobotique dans le dépistage de l'athérosclérose. En outre, l'établissement de la non-infériorité de l'acquisition de l'échographie carotidienne télérobotique fournira une justification pour d'autres études en échographie télérobotique, y compris l'échocardiographie. Cela a à son tour des applications cliniques encore plus larges telles que les études d'urgence dans les hôpitaux pendant les week-ends et après les heures de bureau. De plus, cela pourrait ouvrir la voie à une utilisation dans les zones sinistrées et les zones de combat où des échographistes experts peuvent ne pas être disponibles sur place.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les objectifs de l'étude seront réalisés dans deux populations distinctes :
- Cohorte A : Comprend 26 volontaires sains âgés de plus de 18 ans.
- Cohorte B : comprend 100 patients âgés de ≥ 60 ans sans maladie carotidienne connue. Ces patients seront recrutés parmi les patients devant subir un test d'effort cardiaque cliniquement indiqué ou un échocardiogramme dans la zone de test cardiaque non invasif du Rush University Medical Center (Chicago, IL). Les patients seront approchés quant à leur intérêt à participer à l'investigation proposée en attendant leur
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte A
- Volontaire en bonne santé
- >18 ans
- Consentement éclairé signé
Les critères d'exclusion pour la cohorte A comprennent :
- Antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire
- Crise cardiaque antérieure.
- Angioplastie/stent antérieur des artères cardiaques
- Chirurgie antérieure de pontage cardiaque
- Antécédents connus de claudication artérielle périphérique Revascularisation artérielle périphérique
- antécédents connus de sténose de l'artère carotide
Les critères d'exclusion pour la cohorte B comprennent :
- antécédents connus de sténose de l'artère carotide
- antécédents connus de dissection de l'artère carotide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
Inclut 26 volontaires sains âgés de plus de 18 ans sans antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de maladie coronarienne (antécédent d'infarctus du myocarde, angor typique, revascularisation coronaire percutanée antérieure et pontage coronarien antérieur) et d'artériopathie périphérique (claudication, stenting de revascularisation artérielle du pontage).
Les sujets seront recrutés à l'aide de dépliants publicitaires et d'e-mails.
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Cohorte A : chaque sujet subira deux acquisitions manuelles d'images échographiques par deux échographistes vasculaires enregistrés différents qui ne verront pas les images et les résultats de l'autre. Cohorte B : chaque sujet de la cohorte B subira une acquisition manuelle par ultrasons réalisée au Rush University Medical Center.
Autres noms:
Cohorte A : chaque sujet subira deux acquisitions télérobotiques distinctes, dans lesquelles le bras robotique sera contrôlé par deux échographistes distincts du Mount Sinai Medical Center (New York, NY). Les échographistes contrôlant le bras robotisé seront aveuglés les uns aux autres et aux images de l'acquisition manuelle. Cohorte B : chaque sujet subira une échographie télérobotique (en séquence aléatoire avec l'acquisition manuelle également effectuée pour cette cohorte) acquise par un technologue distinct de celui qui a acquis l'échographie manuelle du sujet. Cette acquisition sera effectuée au Rush University Medical Center par un technologue ignorant les images du technologue en acquisition manuelle. L'acquisition robotique sera manipulée à partir d'un autre bâtiment du Rush University Medical Center à l'aide d'un signal Internet cellulaire à large bande (plutôt que de l'intranet institutionnel).
Autres noms:
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Cohorte B
Inclut 100 sujets âgés de ≥ 60 ans sans maladie carotidienne connue.
Ces sujets seront recrutés parmi les patients devant subir un test d'effort cardiaque cliniquement indiqué ou un échocardiogramme dans la zone de test cardiaque non invasif du Rush University Medical Center (Chicago, IL).
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Cohorte A : chaque sujet subira deux acquisitions manuelles d'images échographiques par deux échographistes vasculaires enregistrés différents qui ne verront pas les images et les résultats de l'autre. Cohorte B : chaque sujet de la cohorte B subira une acquisition manuelle par ultrasons réalisée au Rush University Medical Center.
Autres noms:
Cohorte A : chaque sujet subira deux acquisitions télérobotiques distinctes, dans lesquelles le bras robotique sera contrôlé par deux échographistes distincts du Mount Sinai Medical Center (New York, NY). Les échographistes contrôlant le bras robotisé seront aveuglés les uns aux autres et aux images de l'acquisition manuelle. Cohorte B : chaque sujet subira une échographie télérobotique (en séquence aléatoire avec l'acquisition manuelle également effectuée pour cette cohorte) acquise par un technologue distinct de celui qui a acquis l'échographie manuelle du sujet. Cette acquisition sera effectuée au Rush University Medical Center par un technologue ignorant les images du technologue en acquisition manuelle. L'acquisition robotique sera manipulée à partir d'un autre bâtiment du Rush University Medical Center à l'aide d'un signal Internet cellulaire à large bande (plutôt que de l'intranet institutionnel).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité diagnostique de l'échographie télérobotique.
Délai: 3 mois
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Examen en échelle de gris des artères carotides droite et gauche en 3 vues : vue petit axe de l'artère carotide commune, vue grand axe de la bifurcation carotide et vue petit axe post bifurcation. Les images seront analysées pour :
L'évaluation de la qualité du diagnostic sera effectuée par deux observateurs indépendants qui ne connaîtront pas la modalité d'acquisition des images. Les désaccords entre les observateurs seront résolus par un troisième observateur en aveugle. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)
Délai: 3 mois
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Les sujets seront évalués pour la présence ou l'absence de plaques athéroscléreuses de l'artère carotide.
Chaque artère carotide (gauche et droite) sera traitée comme un sujet indépendant.
Une analyse de concordance dans le diagnostic des plaques carotidiennes, entre acquisition manuelle et télérobotique, sera effectuée.
L'identification des plaques de l'artère carotide sera effectuée par deux observateurs indépendants.
Les désaccords seront résolus par un troisième observateur en aveugle.
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3 mois
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Expérience du sujet avec l'échographie manuelle ou télérobotique
Délai: 3 mois
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L'expérience du sujet avec chaque technique d'imagerie (manuelle ou télérobotique) sera déterminée par un simple questionnaire, comme suit :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Décès
- Maladies artérielles occlusives
- Infarctus cérébral
- Artériosclérose
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Troubles cérébrovasculaires
- Plaque athérosclérotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 13090301-IRB01
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