Ultrassom telerobótico para imagiologia da carótida - estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Infarto do miocárdio
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Derrame
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doença cardíaca
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardiovascular
- Aterosclerose
- Doença vascular periférica
- Infarto cerebral
- Arteriosclerose Coronária
- Acidente vascular cerebral
- Morte Cardíaca
- Doença vascular
- Doença da Artéria Carótida
- Placas ateromatosas
- Arteriosclerose carotídea
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
A ultrassonografia é uma ferramenta diagnóstica barata, não invasiva e livre de radiação, indispensável na medicina moderna. A espessura da camada íntima e média da carótida (IMT) e a detecção da placa aterosclerótica da carótida têm sido ferramentas de triagem poderosas para identificar pacientes com risco de eventos cardiovasculares; incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca e acidente vascular cerebral. A necessidade de ultrassonografistas treinados no lado do paciente para realizar estudos de ultrassom de qualidade limitou a acessibilidade a essa ferramenta de imagem, tanto em termos de local quanto de hora do dia. Braços robóticos controlados remotamente pela Internet, por ultrassonografistas treinados, podem potencialmente fornecer acesso mais fácil e onipresente à ultrassonografia dentro e fora de instalações médicas tradicionais, incluindo aldeias remotas em países subdesenvolvidos, áreas de desastre, zonas de batalha, etc. Nesta proposta, demonstraremos a viabilidade e a não inferioridade da ultrassonografia telerobótica em comparação com a aquisição manual tradicional na realização do exame Duplex carotídeo limitado e na detecção de placas carotídeas
HIPÓTESE:
O ultrassom telerobótico realizado por um ultrassonografista experiente pela Internet produz imagens diagnósticas com qualidade semelhante à imagem manual convencional.
MIRA:
- A ultrassonografia telerobótica produz imagens diagnósticas das artérias carótidas a uma taxa não inferior àquelas obtidas usando a aquisição manual padrão.
- A ultrassonografia telerobótica pode detectar placas ateroscleróticas da carótida a uma taxa não inferior a um padrão-ouro de aquisição manual.
IMPLICAÇÕES:
A realização dos objetivos do nosso estudo pode marcar uma nova era na ultrassonografia. Existem amplas aplicações para ultrassonografia carotídea telerobótica na triagem de aterosclerose. Além disso, estabelecer a não inferioridade da aquisição da ultrassonografia carotídea telerobótica fornecerá uma justificativa para estudos adicionais em ultrassonografia telerobótica, incluindo ecocardiografia. Isso, por sua vez, tem aplicações clínicas ainda mais amplas, como estudos de emergência em hospitais durante os fins de semana e após o expediente. Além disso, isso pode abrir caminho para o uso em áreas de desastre e zonas de batalha onde ultrassonografistas especializados podem não estar disponíveis no local.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os objetivos do estudo serão realizados em duas populações separadas:
- Coorte A: Inclui 26 voluntários saudáveis >18 anos de idade.
- Coorte B: Inclui 100 pacientes ≥ 60 anos de idade sem doença carotídea conhecida. Esses pacientes serão recrutados de pacientes agendados para receber um teste de estresse cardíaco clinicamente indicado ou ecocardiograma na área de testes cardíacos não invasivos no Rush University Medical Center (Chicago, IL). Os pacientes serão abordados quanto ao interesse em participar da investigação proposta enquanto aguardam seu
Descrição
Critérios de inclusão para a Coorte A
- voluntário saudável
- >18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
Os critérios de exclusão para a Coorte A incluem:
- AVC prévio ou ataque isquêmico transitório
- Ataque cardíaco prévio.
- Angioplastia prévia/stent das artérias cardíacas
- Cirurgia prévia de bypass do coração
- História conhecida de doença arterial periférica claudicação Revascularização arterial periférica
- história conhecida de estenose da artéria carótida
Os critérios de exclusão para a Coorte B incluem:
- história conhecida de estenose da artéria carótida
- história conhecida dissecção da artéria carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Inclui 26 voluntários saudáveis >18 anos de idade sem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença arterial coronariana (infarto do miocárdio prévio, angina típica, revascularização coronária percutânea prévia e cirurgia de revascularização do miocárdio prévia) e doença arterial periférica (claudicação, stent de revascularização arterial de cirurgia de bypass).
Os participantes serão recrutados por meio de folhetos de propaganda e e-mails.
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Coorte A: cada indivíduo passará por duas aquisições manuais de imagens de ultrassom por dois ultrassonografistas vasculares registrados diferentes, que não terão acesso às imagens e achados um do outro. Coorte B: cada indivíduo da Coorte B passará por uma aquisição manual de ultrassom realizada no Rush University Medical Center.
Outros nomes:
Coorte A: cada sujeito passará por duas aquisições telerobóticas separadas, nas quais o braço robótico será controlado por dois ultrassonografistas separados do Mount Sinai Medical Center (Nova York, NY). Os ultrassonografistas que controlam o braço robótico ficarão cegos para as imagens uns dos outros e para as imagens da aquisição manual. Coorte B: cada sujeito passará por um ultrassom telerobótico (em sequência aleatória com a aquisição manual também realizada para este coorte) adquirido por um tecnólogo separado do tecnólogo que adquiriu o ultrassom manual do sujeito. Esta aquisição será conduzida no Rush University Medical Center por um tecnólogo cego para as imagens do tecnólogo de aquisição manual. A aquisição robótica será manipulada a partir de um prédio diferente no Rush University Medical Center usando um sinal de internet de celular de banda larga (em vez da intranet institucional).
Outros nomes:
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Coorte B
Inclui 100 indivíduos ≥ 60 anos de idade sem doença conhecida da artéria carótida.
Esses indivíduos serão recrutados de pacientes agendados para receber um teste de estresse cardíaco clinicamente indicado ou ecocardiograma na área de testes cardíacos não invasivos no Rush University Medical Center (Chicago, IL).
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Coorte A: cada indivíduo passará por duas aquisições manuais de imagens de ultrassom por dois ultrassonografistas vasculares registrados diferentes, que não terão acesso às imagens e achados um do outro. Coorte B: cada indivíduo da Coorte B passará por uma aquisição manual de ultrassom realizada no Rush University Medical Center.
Outros nomes:
Coorte A: cada sujeito passará por duas aquisições telerobóticas separadas, nas quais o braço robótico será controlado por dois ultrassonografistas separados do Mount Sinai Medical Center (Nova York, NY). Os ultrassonografistas que controlam o braço robótico ficarão cegos para as imagens uns dos outros e para as imagens da aquisição manual. Coorte B: cada sujeito passará por um ultrassom telerobótico (em sequência aleatória com a aquisição manual também realizada para este coorte) adquirido por um tecnólogo separado do tecnólogo que adquiriu o ultrassom manual do sujeito. Esta aquisição será conduzida no Rush University Medical Center por um tecnólogo cego para as imagens do tecnólogo de aquisição manual. A aquisição robótica será manipulada a partir de um prédio diferente no Rush University Medical Center usando um sinal de internet de celular de banda larga (em vez da intranet institucional).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade diagnóstica do ultrassom telerobótico.
Prazo: 3 meses
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Exame em escala de cinza das artérias carótidas direita e esquerda em 3 visualizações: visualização do eixo curto da artéria carótida comum, visualização do eixo longo da bifurcação carotídea e visualização do eixo curto após a bifurcação. As imagens serão analisadas para:
A avaliação da qualidade diagnóstica será realizada por dois observadores independentes, cegos para a modalidade de aquisição da imagem. O desacordo entre os observadores será resolvido por um terceiro observador cego. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Espessura Intimal-Média Carótida (CIMT)
Prazo: 3 meses
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Os sujeitos serão avaliados quanto à presença ou ausência de placas ateroscleróticas na artéria carótida.
Cada artéria carótida (esquerda e direita) será tratada como um sujeito independente.
Será realizada análise de concordância no diagnóstico de placas de artéria carótida, entre aquisição manual e telerobótica.
A identificação das placas da artéria carótida será realizada por dois observadores independentes.
Discordâncias serão resolvidas por um terceiro observador cego.
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3 meses
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Experiência do assunto com ultrassom manual vs. telerobótico
Prazo: 3 meses
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A experiência do sujeito com cada técnica de imagem (manual vs. telerobótica) será determinada por um questionário simples, como segue:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Derrame
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Morte
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto cerebral
- Arteriosclerose
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Placa Aterosclerótica
Outros números de identificação do estudo
- 13090301-IRB01
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