- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654935
Telerobotiskt ultraljud för carotisavbildning - genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Hjärtinfarkt
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Stroke
- Cerebrovaskulära störningar
- Kranskärlssjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kardiovaskulär sjukdom
- Åderförkalkning
- Perifer kärlsjukdom
- Cerebral infarkt
- Koronar arterioskleros
- Cerebrovaskulär olycka
- Hjärtdöd
- Kärlsjukdom
- Carotidartärsjukdom
- Ateromatösa plack
- Karotis åderförkalkning
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Ultraljud är ett billigt, icke-invasivt, strålningsfritt diagnostiskt verktyg som är oumbärligt i modern medicin. Carotid intima-media thickness (IMT) och carotid aterosklerotisk plackdetektering har varit kraftfulla screeningverktyg för att identifiera patienter med risk för kardiovaskulära händelser; inklusive hjärtinfarkt, hjärtdöd och stroke. Behovet av utbildade sonografer på patientsidan för att utföra ultraljudsstudier av hög kvalitet har begränsat tillgängligheten till detta avbildningsverktyg, både vad gäller plats och tid på dygnet. Robotarmar som fjärrstyrs över internet, av utbildade sonografer, kan potentiellt ge enklare och mer allmänt förekommande tillgång till ultraljud i och utanför traditionella medicinska anläggningar, inklusive avlägsna byar i underutvecklade länder, katastrofområden, stridszoner, etc. I detta förslag kommer vi att demonstrera genomförbarheten och icke-underlägsenheten hos telerobotisk ultraljud jämfört med traditionell manuell inhämtning vid utförande av begränsad carotis Duplex-undersökning och vid detektering av carotis plack
HYPOTES:
Telerobotiskt ultraljud utfört av en erfaren sonograf över Internet ger diagnostiska bilder med en kvalitet som liknar manuell konventionell bildbehandling.
MÅL:
- Telerobotisk ultraljud producerar diagnostiska bilder av halspulsådrorna med en hastighet som inte är sämre än de som erhålls med standard manuell inhämtning.
- Telerobotisk ultraljud kan upptäcka aterosklerotiska plack i halsen i en takt som inte är sämre än en guldstandard för manuellt förvärv.
IMPLIKATIONER:
Att förverkliga våra studiemål kan markera en ny era inom ultraljud. Det finns breda tillämpningar för telerobotisk carotis-ultraljud vid screening av ateroskleros. Dessutom kommer att fastställa noninferiority av telerobotic carotis ultrasonography förvärv ett skäl för ytterligare studier i telerobotic ultrasonography, inklusive ekokardiografi. Detta har i sin tur ännu bredare kliniska tillämpningar som akutstudier på sjukhus under helger och efter arbetstid. Dessutom kan detta bana väg för användning i katastrofområden och stridsområden där experter på sonografer kanske inte är tillgängliga på plats.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiens mål kommer att förverkligas i två separata populationer:
- Kohort A: Inkluderar 26 friska frivilliga >18 år.
- Kohort B: Inkluderar 100 patienter ≥ 60 år utan känd karotissjukdom. Dessa patienter kommer att rekryteras från patienter som är planerade att få ett kliniskt indikerat hjärtstresstest eller ekokardiogram i det icke-invasiva hjärttestområdet vid Rush University Medical Center (Chicago, IL). Patienter kommer att kontaktas angående deras intresse av att delta i den föreslagna utredningen medan de väntar på deras
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohort A
- Frisk volontär
- >18 års ålder
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier för kohort A inkluderar:
- Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
- Tidigare hjärtinfarkt.
- Tidigare angioplastik/stent av hjärtartärerna
- Före bypass-operation av hjärtat
- Känd historia av perifer arteriell sjukdom claudicatio Perifer arteriell revaskularisering
- känd historia av halspulsåderstenos
Uteslutningskriterier för kohort B inkluderar:
- känd historia av halspulsåderstenos
- känd historia halspulsåderdissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Inkluderar 26 friska frivilliga >18 år utan historia av stroke eller övergående ischemisk attack, kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, typisk angina, tidigare perkutan koronar revaskularisering och tidigare koronar bypassoperation) och perifer arteriell sjukdom (klaudikation, perifer) arteriell revaskularisering stenting av bypasskirurgi).
Ämnen kommer att rekryteras med hjälp av reklamblad och e-post.
|
Kohort A: varje försöksperson kommer att genomgå två manuella ultraljudsbildförvärv av två olika registrerade vaskulära sonografer som kommer att bli blinda för varandras bilder och fynd. Kohort B: varje försöksperson i kohort B kommer att genomgå en manuell ultraljudsinsamling som utförs vid Rush University Medical Center.
Andra namn:
Kohort A: varje försöksperson kommer att genomgå två separata telerobotiska förvärv, där robotarmen kommer att kontrolleras av två separata sonografer från Mount Sinai Medical Center (New York, NY). De sonografer som styr robotarmen kommer att bli blinda för varandras bilder och för bilderna från den manuella inhämtningen. Kohort B: varje försöksperson kommer att genomgå ett telerobotiskt ultraljud (i slumpmässig sekvens med den manuella inhämtningen också utförd för denna kohort) förvärvad av en separat teknolog än den teknolog som förvärvade försökspersonens manuella ultraljud. Detta förvärv kommer att genomföras på Rush University Medical Center av en teknolog som är förblindad för bilderna av den manuella förvärvsteknologen. Robotinköp kommer att manipuleras från en annan byggnad vid Rush University Medical Center med hjälp av en bredbandssignal för mobilt internet (snarare än det institutionella intranätet).
Andra namn:
|
|
Kohort B
Inkluderar 100 försökspersoner ≥ 60 år utan känd karotissjukdom.
Dessa ämnen kommer att rekryteras från patienter som är planerade att få ett kliniskt indikerat hjärtstresstest eller ekokardiogram i det icke-invasiva hjärttestområdet vid Rush University Medical Center (Chicago, IL).
|
Kohort A: varje försöksperson kommer att genomgå två manuella ultraljudsbildförvärv av två olika registrerade vaskulära sonografer som kommer att bli blinda för varandras bilder och fynd. Kohort B: varje försöksperson i kohort B kommer att genomgå en manuell ultraljudsinsamling som utförs vid Rush University Medical Center.
Andra namn:
Kohort A: varje försöksperson kommer att genomgå två separata telerobotiska förvärv, där robotarmen kommer att kontrolleras av två separata sonografer från Mount Sinai Medical Center (New York, NY). De sonografer som styr robotarmen kommer att bli blinda för varandras bilder och för bilderna från den manuella inhämtningen. Kohort B: varje försöksperson kommer att genomgå ett telerobotiskt ultraljud (i slumpmässig sekvens med den manuella inhämtningen också utförd för denna kohort) förvärvad av en separat teknolog än den teknolog som förvärvade försökspersonens manuella ultraljud. Detta förvärv kommer att genomföras på Rush University Medical Center av en teknolog som är förblindad för bilderna av den manuella förvärvsteknologen. Robotinköp kommer att manipuleras från en annan byggnad vid Rush University Medical Center med hjälp av en bredbandssignal för mobilt internet (snarare än det institutionella intranätet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kvalitet av telerobotiskt ultraljud.
Tidsram: 3 månader
|
Gråskaleundersökning av höger och vänster halspulsåder i 3 vyer: kortaxelvy av den gemensamma halspulsådern, långaxelvy av halspulsåder och kortaxelvy efter bifurkation. Bilder kommer att analyseras för:
Utvärdering för diagnostisk kvalitet kommer att utföras av två oberoende observatörer som kommer att vara förblindade för modaliteten för bildinsamling. Oenighet mellan observatörer kommer att lösas av en tredje blindad observatör. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) Mätning
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på närvaro eller frånvaro av aterosklerotiska plack i halspulsådern.
Varje halspulsåder (vänster och höger) kommer att behandlas som ett oberoende ämne.
Överensstämmelseanalys vid diagnos av plack i halspulsådern, mellan manuell och telerobotisk inhämtning, kommer att utföras.
Identifiering av karotisartärplack kommer att utföras av två oberoende observatörer.
Oenigheter kommer att lösas av en tredje blindad observatör.
|
3 månader
|
|
Ämneserfarenhet av manuellt kontra telerobotiskt ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
Ämneserfarenhet med varje bildbehandlingsteknik (manuell vs. telerobot) kommer att bestämmas av ett enkelt frågeformulär, enligt följande:
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsjukdom
- Stroke
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Död
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Arterioskleros
- Carotidartärsjukdomar
- Åderförkalkning
- Cerebrovaskulära störningar
- Plack, aterosklerotisk
Andra studie-ID-nummer
- 13090301-IRB01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .