Úložiště pro studium interakcí hostitel-mikrobiom ve zdraví a nemoci
Pozadí:
Mikrobiom jsou bakterie a další mikroorganismy, které žijí uvnitř a na těle. Mikrobiom je důležitý pro naše zdraví. Vědci zkoumají, jak mikrobiom pomáhá lidem zůstat zdraví. Studují, jak mikrobiom ovlivňuje tělo, když lidé onemocní. K tomuto výzkumu potřebují vzorky mikrobiomu žijících na tělech mnoha lidí. Účelem této přírodovědné studie je shromáždit vzorky mikrobiomu v úložišti. Tyto vzorky budou použity pro budoucí výzkum.
Objektivní:
Sbírat vzorky mikrobiomu z těla, které lze použít pro budoucí výzkum.
Způsobilost:
Lidé jakéhokoli věku. Na klinice NIH budou k vidění pouze ti starší 3 let.
Design:
Účastníci vyplní dotazník. Témata budou zahrnovat jejich anamnézu a potraviny, které jedí.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli 1 nebo více z následujících:
Stolice, moč, sliny, vaginální tekutina a mateřské mléko. Tyto vzorky lze shromáždit doma a poslat je výzkumníkům.
Buňky z tváře, nosu, úst, kůže, konečníku a/nebo vagíny účastníků. Buňky mohou být odebrány třením oblasti sterilním bavlněným tamponem. Tyto postupy lze provádět i doma.
Krev. Krev lze odebrat pomocí jehly zavedené do žíly na paži. U malých dětí může být krev odebrána píchnutím do paty nebo prstu.
Vzorky střevní tkáně. Ty mohou být shromážděny od účastníků, kteří podstupují endoskopii nebo kolonoskopii z jiných důvodů.
Vzorky kožní tkáně. Ty mohou být shromážděny od účastníků, kteří mají biopsie z jiných důvodů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Lidský mikrobiom a reakce hostitele na mikrobiom hrají klíčovou roli v lidském zdraví a nemoci. Jednotka klinického mikrobiomu se zaměřuje na klinické mikrobiomové intervenční studie za účelem zlepšení lidského zdraví. Toto je protokol úložiště pro sběr vzorků, který poskytuje vzorky potřebné pro validaci testů a technik nezbytných pro úspěch navrhování a analýzy intervenčních studií.
Primární cíl:
Odebírat biologické vzorky za účelem posouzení odezvy hostitelského mikrobiomu pro 1) validaci testu, 2) optimalizaci technik pro odběr, skladování, zpracování a analýzu vzorků, 3) kontrolní vzorky pro výzkumné testy v jiných studiích a 4) identifikaci potenciálních cílů, z nichž klinické studie mohou být navrženy tak, aby lépe porozuměly nebo zmírnily nemoci související s mikrobiomy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shira L Levy
- Telefonní číslo: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 627-3995
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Stáří >0 let. Na NIH CC budou vidět pouze účastníci starší 3 let.
- Ochotný umožnit ukládání biologických vzorků a dat pro budoucí výzkum.
- Ochota poskytnout alespoň jeden z požadovaných biovzorků.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jednotlivec, který má jakýkoli stav, který by ho podle úsudku zkoušejícího mohl vystavit nepřiměřenému riziku nebo jej učinit nevhodným pro účast ve studii, bude vyloučen.
- Pouze pro další gastrointestinální a kožní biopsie u jedinců užívajících léky na ředění krve, pokud již nebyli kvůli postupu zastaveni.
- Pouze pro další gastrointestinální biopsie budou jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální perforaci s endoskopickými biopsiemi, vyloučeni ze sběru dalších gastrointestinálních biopsií do úložiště.
- Pouze pro další gastrointestinální biopsie, zdravé děti (
- Pouze pro kožní biopsie, osoby, které mají v anamnéze tvorbu keloidů.
- Pouze pro vaginální výtěry a vaginální tekutinu u jedinců, kteří nezačali menstruovat.
- Pouze pro mateřské mléko, nekojící jedince.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna kohorta
Účastníci ve věku >0 let bez horní věkové hranice, zdraví dobrovolníci i ti s dříve známými a neznámými chorobnými stavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr biologických vzorků k posouzení odpovědi hostitelského mikrobiomu
Časové okno: Přes konec studia
|
Poskytnout vzorky pro použití v sekundárním výzkumu pro hodnocení validace testů, optimalizaci technik pro odběr, skladování, zpracování a analýzu vzorků, kontrolní vzorky pro výzkumné testy v jiných studiích a identifikaci potenciálních cílů, ze kterých lze navrhnout klinické testy tak, aby byly lepší. pochopit nebo zmírnit onemocnění související s mikrobiom
|
Přes konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10001146
- 001146-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .