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研究健康和疾病中宿主-微生物组相互作用的资料库

背景:

微生物组是生活在体内和体表的细菌和其他微生物。 微生物组对我们的健康很重要。 研究人员研究微生物组如何帮助人们保持健康。 他们研究当人们生病时微生物组如何影响身体。 为了进行这项研究,他们需要生活在许多人身上的微生物组样本。 这项自然历史研究的目的是在储存库中收集微生物组样本。 这些样本将用于未来的研究。

客观的:

从人体中收集可用于未来研究的微生物组样本。

合格:

任何年龄的人。 只有 3 岁以上的人才能在 NIH 诊所就诊。

设计:

参与者将填写一份问卷。 主题将包括他们的病史和他们吃的食物。

参与者将被要求提供以下一项或多项:

粪便、尿液、唾液、阴道分泌物和母乳。 这些样本可以在家中收集并发送给研究人员。

来自参与者脸颊、鼻子、嘴巴、皮肤、直肠和/或阴道的细胞。 可以通过用无菌棉签擦拭该区域来收集细胞。 这些程序也可以在家里完成。

血。 可以使用插入手臂静脉的针头抽血。 对于年幼的孩子,可以通过在脚后跟或手指上扎刺来采集血液。

肠组织样本。 这些可能是从因其他原因进行内窥镜检查或结肠镜检查的参与者那里收集的。

皮肤组织样本。 这些可能是从因其他原因进行活检的参与者那里收集的。

研究概览

详细说明

研究说明:

人类微生物组和宿主对微生物组的反应在人类健康和疾病中起着关键作用。 临床微生物组侧重于临床微生物组干预试验,以改善人类健康。 这是一个样本收集库协议,用于提供验证对设计和分析介入试验的成功至关重要的化验和技术所需的样本。

主要目标:

收集生物标本以评估宿主微生物组对 1) 测定验证,2) 样本收集、储存、处理和分析技术的优化,3) 其他研究中用于研究测试的对照样本,以及 4) 识别潜在目标可以设计临床试验以更好地了解或减轻与微生物组相关的疾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

符合学习标准的所有年龄段的人。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  • 年龄 > 0 岁。 只有 3 岁以上的参与者才能在 NIH CC 看到。
  • 愿意为未来的研究存储生物样本和数据。
  • 愿意提供至少一种所要求的生物样本。

排除标准:

  • 根据研究者的判断,具有任何条件的个人可能会使他们处于不适当的风险或使他们不适合参与研究,将被排除在外。
  • 仅对于额外的胃肠道和皮肤活检,使用血液稀释剂的个体,除非他们已经因该程序而停止。
  • 仅对于额外的胃肠道活检,具有内窥镜活检胃肠道穿孔病史的个人将被排除在储存库额外胃肠道活检的收集之外。
  • 仅对于额外的胃肠道活检,健康儿童(
  • 仅适用于皮肤活检,有瘢痕疙瘩形成史的个体。
  • 仅用于阴道拭子和阴道分泌物,未开始月经的人。
  • 仅限母乳,非哺乳期个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
单一队列
年龄 > 0 岁且没有年龄上限的参与者,包括健康志愿者和先前已知和未知疾病状态的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集生物标本以评估宿主微生物组反应
大体时间:通过研究结束
提供用于二次研究的样本,以评估分析验证,优化收集、储存、处理和分析样本的技术,用于其他研究中的研究测试的对照样本,以及确定可以更好地设计临床试验的潜在目标了解或减轻微生物组相关疾病
通过研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suchitra K Hourigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2032年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月3日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10001146
  • 001146-I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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