Un depósito para estudiar las interacciones huésped-microbioma en la salud y la enfermedad
Antecedentes:
El microbioma son las bacterias y otros microorganismos que viven dentro y sobre el cuerpo. El microbioma es importante para nuestra salud. Los investigadores estudian cómo el microbioma ayuda a las personas a mantenerse saludables. Estudian cómo el microbioma afecta el cuerpo cuando las personas se enferman. Para hacer esta investigación, necesitan muestras del microbioma que vive en los cuerpos de muchas personas. El propósito de este estudio de historia natural es recolectar muestras de microbioma en un depósito. Estas muestras se utilizarán para futuras investigaciones.
Objetivo:
Para recolectar muestras de microbioma del cuerpo que puedan usarse para futuras investigaciones.
Elegibilidad:
Personas de cualquier edad. Solo los mayores de 3 años serán atendidos en la clínica NIH.
Diseño:
Los participantes llenarán un cuestionario. Los temas incluirán su historial médico y los alimentos que comen.
Se les pedirá a los participantes que den 1 o más de los siguientes:
Heces, orina, saliva, fluido vaginal y leche materna. Estas muestras pueden recogerse en casa y enviarse a los investigadores.
Células de las mejillas, la nariz, la boca, la piel, el recto y/o la vagina de los participantes. Las células se pueden recolectar frotando el área con un hisopo de algodón estéril. Estos procedimientos también se pueden hacer en casa.
Sangre. La sangre se puede extraer utilizando una aguja insertada en una vena del brazo. Para los niños pequeños, la sangre puede recolectarse mediante un pinchazo en el talón o en el dedo.
Muestras de tejido intestinal. Estos pueden obtenerse de participantes que se someten a una endoscopia o colonoscopia por otros motivos.
Muestras de tejido de la piel. Estos pueden obtenerse de participantes a los que se les realizan biopsias por otros motivos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El microbioma humano y la respuesta del huésped al microbioma juegan un papel clave en la salud y la enfermedad humanas. La Unidad de Microbioma Clínico se enfoca en ensayos de intervención de microbioma clínico para mejorar la salud humana. Este es un protocolo de depósito de recolección de muestras para proporcionar las muestras necesarias para la validación de ensayos y técnicas vitales para el éxito del diseño y análisis de ensayos de intervención.
Objetivo primario:
Recolectar especímenes biológicos para evaluar la respuesta del microbioma huésped para 1) validación de ensayos, 2) optimización de técnicas de recolección, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras, 3) muestras de control para pruebas de investigación en otros estudios, y 4) identificación de objetivos potenciales a partir de los cuales los ensayos clínicos pueden diseñarse para comprender mejor o mitigar las enfermedades asociadas al microbioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shira L Levy
- Número de teléfono: (240) 669-5205
- Correo electrónico: shira.levy@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Número de teléfono: (240) 627-3995
- Correo electrónico: suchitra.hourigan@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad >0 años. Solo los participantes mayores de 3 años serán atendidos en el NIH CC.
- Dispuesto a permitir que se almacenen muestras y datos biológicos para futuras investigaciones.
- Dispuesto a proporcionar al menos una de las muestras biológicas solicitadas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Se excluirá a un individuo que tenga cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda ponerlo en un riesgo indebido o hacerlo inadecuado para participar en el estudio.
- Solo para biopsias gastrointestinales y de piel adicionales, personas que toman anticoagulantes, a menos que ya se hayan detenido para el procedimiento.
- Solo para biopsias gastrointestinales adicionales, las personas que tengan antecedentes de perforación gastrointestinal con biopsias endoscópicas serán excluidas de la recolección de biopsias gastrointestinales adicionales para el depósito.
- Solo para biopsias gastrointestinales adicionales, niños sanos (
- Solo para biopsias de piel, personas que tienen antecedentes de formación de queloides.
- Solo para hisopos vaginales y fluidos vaginales, personas que no han comenzado la menstruación.
- Solo para leche materna, personas no lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte única
Participantes mayores de 0 años sin límite superior de edad, tanto voluntarios sanos como aquellos con estados de enfermedad previamente conocidos y desconocidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de especímenes biológicos para evaluar la respuesta del microbioma del huésped
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Proporcionar muestras para su uso en investigación secundaria para la evaluación de la validación de ensayos, la optimización de técnicas de recolección, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras, muestras de control para pruebas de investigación en otros estudios e identificación de objetivos potenciales a partir de los cuales se pueden diseñar ensayos clínicos para mejorar comprender o mitigar las enfermedades asociadas al microbioma
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Hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10001146
- 001146-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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