Repozytorium do badania interakcji między gospodarzem a mikrobiomem w zdrowiu i chorobie
Tło:
Mikrobiom to bakterie i inne mikroorganizmy żyjące wewnątrz i na powierzchni ciała. Mikrobiom jest ważny dla naszego zdrowia. Naukowcy badają, w jaki sposób mikrobiom pomaga ludziom zachować zdrowie. Badają, jak mikrobiom wpływa na organizm, gdy ludzie zachorują. Aby przeprowadzić te badania, potrzebują próbek mikrobiomu żyjącego na ciałach wielu ludzi. Celem tego badania historii naturalnej jest zebranie próbek mikrobiomu w repozytorium. Próbki te posłużą do przyszłych badań.
Cel:
Aby pobrać próbki mikrobiomu z organizmu, które można wykorzystać do przyszłych badań.
Uprawnienia:
Ludzie w każdym wieku. Tylko osoby starsze niż 3 lata będą przyjmowane w klinice NIH.
Projekt:
Uczestnicy wypełnią ankietę. Tematy będą obejmować ich historię medyczną i żywność, którą jedzą.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie 1 lub więcej z następujących elementów:
Kał, mocz, ślina, wydzielina z pochwy i mleko matki. Próbki te można pobrać w domu i wysłać do naukowców.
Komórki z policzków, nosa, ust, skóry, odbytu i/lub pochwy uczestników. Komórki można pobrać, pocierając obszar sterylnym wacikiem. Procedury te można również wykonać w domu.
Krew. Krew można pobrać za pomocą igły wprowadzonej do żyły na ramieniu. W przypadku małych dzieci krew można pobrać przez nakłucie pięty lub palca.
Próbki tkanki jelitowej. Można je pobrać od uczestników poddawanych endoskopii lub kolonoskopii z innych powodów.
Próbki tkanek skóry. Można je pobrać od uczestników, którzy mają biopsje z innych powodów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Ludzki mikrobiom i odpowiedź gospodarza na mikrobiom odgrywają kluczową rolę w ludzkim zdrowiu i chorobach. Jednostka ds. Mikrobiomu Klinicznego koncentruje się na klinicznych próbach interwencyjnych dotyczących mikrobiomu w celu poprawy zdrowia ludzkiego. Jest to protokół repozytorium pobierania próbek, który zapewnia próbki potrzebne do walidacji testów i technik niezbędnych do pomyślnego zaprojektowania i analizy badań interwencyjnych.
Podstawowy cel:
Pobieranie próbek biologicznych w celu oceny odpowiedzi mikrobiomu żywiciela w celu 1) walidacji testu, 2) optymalizacji technik pobierania, przechowywania, przetwarzania i analizy próbek, 3) próbek kontrolnych do badań naukowych w innych badaniach oraz 4) identyfikacji potencjalnych celów, z których badania kliniczne można zaprojektować tak, aby lepiej zrozumieć lub złagodzić choroby związane z mikrobiomem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shira L Levy
- Numer telefonu: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Numer telefonu: (240) 292-4552
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek > 0 lat. Tylko uczestnicy w wieku powyżej 3 lat będą widziani w NIH CC.
- Chęć zezwolenia na przechowywanie próbek biologicznych i danych do przyszłych badań.
- Gotowość do dostarczenia co najmniej jednej z żądanych próbek biologicznych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoba, której stan może w ocenie badacza narazić ją na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić jej udział w badaniu, zostanie wykluczona.
- Tylko w przypadku dodatkowych biopsji przewodu pokarmowego i skóry, osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew, chyba że zostały już zatrzymane do zabiegu.
- Wyłącznie w przypadku dodatkowych biopsji przewodu pokarmowego osoby, u których wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego w wyniku biopsji endoskopowych, zostaną wykluczone z pobierania dodatkowych biopsji przewodu pokarmowego do repozytorium.
- Tylko w przypadku dodatkowych biopsji przewodu pokarmowego zdrowe dzieci (
- Tylko w przypadku biopsji skóry, osoby, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów.
- Tylko dla wymazów z pochwy i płynu pochwowego dla osób, które nie zaczęły miesiączkować.
- Wyłącznie dla mleka matki, osoby nie karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza kohorta
Uczestnicy w wieku >0 lat bez górnej granicy wieku, zarówno zdrowi ochotnicy, jak i osoby z wcześniej znanymi i nieznanymi stanami chorobowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek biologicznych w celu oceny odpowiedzi mikrobiomu gospodarza
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Dostarczanie próbek do użytku w badaniach wtórnych w celu oceny walidacji testu, optymalizacji technik pobierania, przechowywania, przetwarzania i analizowania próbek, próbek kontrolnych do badań naukowych w innych badaniach oraz identyfikacji potencjalnych celów, na podstawie których można zaprojektować badania kliniczne w celu lepszego zrozumieć lub złagodzić choroby związane z mikrobiomem
|
Do końca studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001146
- 001146-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .