Et depot for å studere vert-mikrobiom-interaksjoner i helse og sykdommer
Bakgrunn:
Mikrobiomet er bakteriene og andre mikroorganismer som lever i og på kroppen. Mikrobiomet er viktig for helsen vår. Forskere studerer hvordan mikrobiomet hjelper folk å holde seg friske. De studerer hvordan mikrobiomet påvirker kroppen når folk blir syke. For å gjøre denne forskningen trenger de prøver av mikrobiomet som lever på kroppen til mange mennesker. Formålet med denne naturhistoriske studien er å samle mikrobiomprøver i et depot. Disse prøvene vil bli brukt til fremtidig forskning.
Objektiv:
For å samle mikrobiomprøver fra kroppen som kan brukes til fremtidig forskning.
Kvalifisering:
Folk i alle aldre. Kun de eldre enn 3 år vil bli sett på NIH-klinikken.
Design:
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema. Emner vil inkludere deres medisinske historie og mat de spiser.
Deltakerne vil bli bedt om å gi 1 eller flere av følgende:
Avføring, urin, spytt, vaginalvæske og morsmelk. Disse prøvene kan samles inn hjemme og sendes til forskerne.
Celler fra deltakernes kinn, nese, munn, hud, rektum og/eller vagina. Cellene kan samles opp ved å gni området med en steril bomullspinne. Disse prosedyrene kan også gjøres hjemme.
Blod. Blod kan tas ved hjelp av en nål satt inn i en vene i armen. For små barn kan blod samles ved et stikk på hælen eller fingeren.
Tarmvevsprøver. Disse kan samles inn fra deltakere som har en endoskopi eller koloskopi av andre årsaker.
Hudvevsprøver. Disse kan samles inn fra deltakere som har biopsier av andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Det menneskelige mikrobiomet og vertens respons på mikrobiomet spiller en nøkkelrolle i menneskers helse og sykdom. The Clinical Microbiome Unit fokuserer på kliniske mikrobiom intervensjonsforsøk for å forbedre menneskers helse. Dette er en prøvesamlingsprotokoll for å gi prøver som trengs for validering av analyser og teknikker som er avgjørende for å lykkes med å designe og analysere intervensjonsforsøk.
Hovedmål:
Å samle biologiske prøver for å vurdere vertsmikrobiomrespons for 1) analysevalidering, 2) optimering av teknikker for innsamling, lagring, prosessering og analyse av prøver, 3) kontrollprøver for forskningstester i andre studier, og 4) identifisering av potensielle mål fra hvilke kliniske studier kan utformes for å bedre forstå eller lindre mikrobiom-assosierte sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shira L Levy
- Telefonnummer: (240) 669-5205
- E-post: shira.levy@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 292-4552
- E-post: suchitra.hourigan@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder >0 år. Kun deltakere >3 år vil bli sett på NIH CC.
- Villig til å la biologiske prøver og data lagres for fremtidig forskning.
- Villig til å gi minst ett av de forespurte bioprøvene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- En person som har en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan sette dem i unødig risiko eller gjøre dem uegnet for deltakelse i studien, vil bli ekskludert.
- Kun for ytterligere gastrointestinale biopsier og hudbiopsier, personer på blodfortynnende med mindre de allerede har blitt stoppet for prosedyren.
- Kun for ytterligere gastrointestinale biopsier, vil personer som har en historie med gastrointestinal perforasjon med endoskopiske biopsier bli ekskludert fra innsamlingen av ytterligere gastrointestinale biopsier for depotet.
- Kun for ytterligere gastrointestinale biopsier, friske barn (
- Kun for hudbiopsier, personer som har en historie med keloiddannelse.
- Kun for vaginale vattpinner og vaginalvæske, personer som ikke har startet mens.
- Kun for morsmelk, ikke-ammende personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkelt kohort
Deltakere i alderen >0 år uten øvre aldersgrense, både friske frivillige og de med tidligere kjente og ukjente sykdomstilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av biologiske prøver for å vurdere vertsmikrobiomrespons
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Å gi prøver for bruk i sekundær forskning for evaluering av analysevalidering, optimalisering av teknikker for innsamling, lagring, prosessering og analyse av prøver, kontrollprøver for forskningstester i andre studier, og identifisering av potensielle mål som kliniske studier kan utformes for å bedre forstå eller lindre mikrobiom-assosierte sykdommer
|
Gjennom slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10001146
- 001146-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia