Et opbevaringssted til undersøgelse af vært-mikrobiom-interaktioner i sundhed og sygdom
Baggrund:
Mikrobiomet er de bakterier og andre mikroorganismer, der lever inde i og på kroppen. Mikrobiomet er vigtigt for vores sundhed. Forskere studerer, hvordan mikrobiomet hjælper folk med at forblive sunde. De studerer, hvordan mikrobiomet påvirker kroppen, når folk bliver syge. For at udføre denne forskning har de brug for prøver af mikrobiomet, der lever på mange menneskers kroppe. Formålet med denne naturhistoriske undersøgelse er at indsamle mikrobiomprøver i et depot. Disse prøver vil blive brugt til fremtidig forskning.
Objektiv:
At indsamle mikrobiomprøver fra kroppen, som kan bruges til fremtidig forskning.
Berettigelse:
Mennesker i alle aldre. Kun dem, der er ældre end 3 år, vil blive set på NIH-klinikken.
Design:
Deltagerne udfylder et spørgeskema. Emnerne vil omfatte deres sygehistorie og fødevarer, de spiser.
Deltagerne vil blive bedt om at give 1 eller flere af følgende:
Afføring, urin, spyt, vaginal væske og modermælk. Disse prøver kan indsamles derhjemme og sendes til forskerne.
Celler fra deltagernes kind, næse, mund, hud, endetarm og/eller vagina. Cellerne kan opsamles ved at gnide området med en steril vatpind. Disse procedurer kan også udføres derhjemme.
Blod. Blod kan udtages ved hjælp af en nål indsat i en vene i armen. For små børn kan blod opsamles ved et stik på hælen eller fingeren.
Tarmvævsprøver. Disse kan indsamles fra deltagere, der skal have en endoskopi eller koloskopi af andre årsager.
Hudvævsprøver. Disse kan indsamles fra deltagere, der skal have biopsier af andre årsager.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Det menneskelige mikrobiom og værtens reaktion på mikrobiomet spiller en nøglerolle i menneskers sundhed og sygdom. Den kliniske mikrobiom-enhed fokuserer på kliniske mikrobiom-interventionsforsøg for at forbedre menneskers sundhed. Dette er en prøveopsamlingsprotokol til at levere prøver, der er nødvendige til validering af assays og teknikker, der er afgørende for succesen med at designe og analysere interventionelle forsøg.
Primært mål:
At indsamle biologiske prøver for at vurdere værtsmikrobiomrespons til 1) assayvalidering, 2) optimering af teknikker til indsamling, opbevaring, behandling og analyse af prøver, 3) kontrolprøver til forskningstest i andre undersøgelser og 4) identifikation af potentielle mål, hvorfra kliniske forsøg kan designes til bedre at forstå eller afbøde mikrobiom-associerede sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shira L Levy
- Telefonnummer: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 627-3995
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Alder >0 år. Kun deltagere >3 år vil blive set på NIH CC.
- Villig til at tillade, at biologiske prøver og data gemmes til fremtidig forskning.
- Er villig til at levere mindst én af de ønskede bioprøver.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- En person, der har en tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe dem i unødig risiko eller gøre dem uegnede til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Kun til yderligere gastrointestinale biopsier og hudbiopsier, personer på blodfortyndende medicin, medmindre de allerede er stoppet for proceduren.
- Kun for yderligere gastrointestinale biopsier vil personer, der har en historie med gastrointestinal perforation med endoskopiske biopsier, blive udelukket fra indsamlingen af yderligere gastrointestinale biopsier til depotet.
- Kun til yderligere gastrointestinale biopsier, raske børn (
- Kun til hudbiopsier, personer, der har en historie med keloiddannelse.
- Kun til vaginale podninger og vaginal væske, personer, der ikke har startet menstruation.
- Kun til modermælk, ikke-ammende personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt kohorte
Deltagere i alderen >0 år uden øvre aldersgrænse, både raske frivillige og dem med tidligere kendte og ukendte sygdomstilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af biologiske prøver for at vurdere værtsmikrobiomrespons
Tidsramme: Til slutningen af studiet
|
At levere prøver til brug i sekundær forskning til evaluering af assayvalidering, optimering af teknikker til indsamling, opbevaring, behandling og analyse af prøver, kontrolprøver til forskningstest i andre undersøgelser og identifikation af potentielle mål, hvorfra kliniske forsøg kan designes til bedre forstå eller afbøde mikrobiom-associerede sygdomme
|
Til slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001146
- 001146-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige