Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репозиторий для изучения взаимодействия хозяина и микробиома в норме и при болезнях

Задний план:

Микробиом — это бактерии и другие микроорганизмы, которые живут внутри и на теле. Микробиом важен для нашего здоровья. Исследователи изучают, как микробиом помогает людям оставаться здоровыми. Они изучают, как микробиом влияет на организм, когда люди заболевают. Для проведения этого исследования им нужны образцы микробиома, живущие на телах многих людей. Целью этого исследования естественной истории является сбор образцов микробиома в хранилище. Эти образцы будут использованы для будущих исследований.

Задача:

Чтобы собрать образцы микробиома из тела, которые можно использовать для будущих исследований.

Право на участие:

Люди любого возраста. Только те, кто старше 3 лет, будут замечены в клинике NIH.

Дизайн:

Участники заполняют анкету. Темы будут включать их историю болезни и продукты, которые они едят.

Участникам будет предложено дать 1 или более из следующего:

Кал, моча, слюна, выделения из влагалища и грудное молоко. Эти образцы можно собрать дома и отправить исследователям.

Клетки со щек, носа, рта, кожи, прямой кишки и/или влагалища участников. Клетки можно собрать, протирая участок стерильным ватным тампоном. Эти процедуры можно делать и дома.

Кровь. Кровь можно взять с помощью иглы, вставленной в вену на руке. У маленьких детей кровь можно собрать уколом в пятку или палец.

Образцы тканей кишечника. Их можно получить у участников, которым предстоит эндоскопия или колоноскопия по другим причинам.

Образцы тканей кожи. Их можно получить у участников, которым делают биопсию по другим причинам.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание исследования:

Микробиом человека и реакция хозяина на микробиом играют ключевую роль в здоровье и заболевании человека. Подразделение клинического микробиома занимается клиническими испытаниями микробиома для улучшения здоровья человека. Это протокол репозитория сбора образцов для предоставления образцов, необходимых для проверки анализов и методов, жизненно важных для успеха разработки и анализа интервенционных испытаний.

Основная цель:

Для сбора биологических образцов для оценки реакции микробиома хозяина для 1) проверки анализа, 2) оптимизации методов сбора, хранения, обработки и анализа образцов, 3) контрольных образцов для исследовательских тестов в других исследованиях и 4) определения потенциальных мишеней. клинические испытания могут быть разработаны для лучшего понимания или смягчения последствий заболеваний, связанных с микробиомом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shira L Levy
  • Номер телефона: (240) 669-5205
  • Электронная почта: shira.levy@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suchitra K Hourigan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 292-4552
  • Электронная почта: suchitra.hourigan@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди всех возрастов, соответствующие критериям исследования.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст >0 лет. Только участники старше 3 лет будут замечены в NIH CC.
  • Готов разрешить хранение биологических образцов и данных для будущих исследований.
  • Готов предоставить хотя бы один из запрошенных биообразцов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Лицо, у которого есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его неоправданному риску или сделать его непригодным для участия в исследовании, будет исключено.
  • Только для дополнительных биопсий желудочно-кишечного тракта и кожи лица, принимающие антикоагулянты, если они еще не были остановлены для процедуры.
  • Только для дополнительных биопсий желудочно-кишечного тракта лица, у которых в анамнезе была перфорация желудочно-кишечного тракта при эндоскопических биопсиях, будут исключены из сбора дополнительных биопсий желудочно-кишечного тракта для репозитория.
  • Только для дополнительных биопсий желудочно-кишечного тракта у здоровых детей (
  • Только для биопсии кожи, у лиц с келоидными образованиями в анамнезе.
  • Только для вагинальных мазков и вагинальных выделений, у лиц, у которых еще не началась менструация.
  • Только для грудного молока, некормящим особям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Единая когорта
Участники в возрасте >0 лет без верхнего возрастного предела, как здоровые добровольцы, так и лица с ранее известными и неизвестными болезненными состояниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор биологических образцов для оценки реакции микробиома хозяина
Временное ограничение: Через окончание обучения
Предоставление образцов для использования во вторичных исследованиях для оценки валидации анализа, оптимизации методов сбора, хранения, обработки и анализа образцов, контрольных образцов для исследовательских тестов в других исследованиях и определения потенциальных целей, на основе которых клинические испытания могут быть лучше разработаны. понимать или смягчать заболевания, связанные с микробиомом
Через окончание обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

30 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001146
  • 001146-I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться