Ein Repository zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Wirt und Mikrobiom bei Gesundheit und Krankheit
Hintergrund:
Das Mikrobiom sind die Bakterien und andere Mikroorganismen, die im und auf dem Körper leben. Das Mikrobiom ist wichtig für unsere Gesundheit. Forscher untersuchen, wie das Mikrobiom Menschen hilft, gesund zu bleiben. Sie untersuchen, wie sich das Mikrobiom auf den Körper auswirkt, wenn Menschen krank werden. Für diese Forschung benötigen sie Proben des Mikrobioms, das auf den Körpern vieler Menschen lebt. Der Zweck dieser naturkundlichen Studie ist es, Mikrobiomproben in einem Endlager zu sammeln. Diese Proben werden für zukünftige Forschungen verwendet.
Zielsetzung:
Um Mikrobiomproben aus dem Körper zu sammeln, die für zukünftige Forschungen verwendet werden können.
Teilnahmeberechtigung:
Menschen jeden Alters. Nur diejenigen, die älter als 3 Jahre sind, werden in der NIH-Klinik behandelt.
Design:
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus. Zu den Themen gehören ihre Krankengeschichte und Lebensmittel, die sie essen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine oder mehrere der folgenden Angaben zu machen:
Stuhl, Urin, Speichel, Vaginalsekret und Muttermilch. Diese Proben können zu Hause gesammelt und an die Forscher geschickt werden.
Zellen von Wange, Nase, Mund, Haut, Rektum und/oder Vagina der Teilnehmer. Die Zellen können gesammelt werden, indem der Bereich mit einem sterilen Wattestäbchen abgerieben wird. Diese Verfahren können auch zu Hause durchgeführt werden.
Blut. Blut kann mit einer Nadel entnommen werden, die in eine Armvene eingeführt wird. Bei kleinen Kindern kann Blut durch einen Stich in die Ferse oder den Finger entnommen werden.
Darmgewebeproben. Diese können von Teilnehmern erhoben werden, die sich aus anderen Gründen einer Endoskopie oder Koloskopie unterziehen.
Hautgewebeproben. Diese können von Teilnehmern gesammelt werden, die aus anderen Gründen Biopsien haben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Das menschliche Mikrobiom und die Reaktion des Wirts auf das Mikrobiom spielen eine Schlüsselrolle für die menschliche Gesundheit und Krankheit. Die Clinical Microbiome Unit konzentriert sich auf klinische Mikrobiom-Interventionsstudien zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Dies ist ein Aufbewahrungsprotokoll für Probensammlungen, um Proben bereitzustellen, die für die Validierung von Assays und Techniken benötigt werden, die für den Erfolg der Konzeption und Analyse interventioneller Studien unerlässlich sind.
Hauptziel:
Sammlung biologischer Proben zur Bewertung der Reaktion des Wirtsmikrobioms für 1) Assay-Validierung, 2) Optimierung von Techniken zur Sammlung, Lagerung, Verarbeitung und Analyse von Proben, 3) Kontrollproben für Forschungstests in anderen Studien und 4) Identifizierung potenzieller Ziele, aus denen Klinische Studien können so konzipiert werden, dass sie Mikrobiom-assoziierte Krankheiten besser verstehen oder lindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shira L Levy
- Telefonnummer: (240) 669-5205
- E-Mail: shira.levy@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 292-4552
- E-Mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter > 0 Jahre. Nur Teilnehmer, die älter als 3 Jahre sind, werden im NIH CC gesehen.
- Bereit, die Speicherung biologischer Proben und Daten für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
- Bereit, mindestens eine der angeforderten Bioproben bereitzustellen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Eine Person, die unter einer Bedingung leidet, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte, wird ausgeschlossen.
- Nur für zusätzliche Magen-Darm- und Hautbiopsien, Personen, die Blutverdünner einnehmen, es sei denn, sie wurden bereits für das Verfahren abgesetzt.
- Nur für zusätzliche Magen-Darm-Biopsien werden Personen, die eine Magen-Darm-Perforation mit endoskopischen Biopsien in der Vorgeschichte hatten, von der Sammlung zusätzlicher Magen-Darm-Biopsien für das Depot ausgeschlossen.
- Nur für zusätzliche Magen-Darm-Biopsien gesunde Kinder (
- Nur für Hautbiopsien, Personen mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
- Nur für Vaginalabstriche und Vaginalsekret, Personen, die noch nicht mit der Menstruation begonnen haben.
- Nur für Muttermilch, nicht stillende Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Einzelne Kohorte
Teilnehmer im Alter von > 0 Jahren ohne obere Altersgrenze, sowohl gesunde Freiwillige als auch solche mit zuvor bekannten und unbekannten Krankheitszuständen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entnahme biologischer Proben zur Beurteilung der Reaktion des Wirtsmikrobioms
Zeitfenster: Bis Studienende
|
Bereitstellung von Proben zur Verwendung in der Sekundärforschung zur Bewertung der Assay-Validierung, Optimierung von Techniken zur Sammlung, Lagerung, Verarbeitung und Analyse von Proben, Kontrollproben für Forschungstests in anderen Studien und Identifizierung potenzieller Ziele, anhand derer klinische Studien besser gestaltet werden können Mikrobiom-assoziierte Krankheiten verstehen oder lindern
|
Bis Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001146
- 001146-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .