Een repository om interacties tussen gastheer en microbioom bij gezondheid en ziekte te bestuderen
Achtergrond:
Het microbioom zijn de bacteriën en andere micro-organismen die in en op het lichaam leven. Het microbioom is belangrijk voor onze gezondheid. Onderzoekers bestuderen hoe het microbioom mensen helpt gezond te blijven. Ze bestuderen hoe het microbioom het lichaam beïnvloedt als mensen ziek worden. Om dit onderzoek te doen, hebben ze monsters nodig van het microbioom dat op de lichamen van veel mensen leeft. Het doel van dit natuurhistorisch onderzoek is het verzamelen van microbioommonsters in een repository. Deze monsters zullen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek.
Doelstelling:
Om microbioommonsters van het lichaam te verzamelen die kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek.
Geschiktheid:
Mensen van elke leeftijd. Alleen degenen ouder dan 3 jaar zullen worden gezien in de NIH-kliniek.
Ontwerp:
Deelnemers vullen een vragenlijst in. Onderwerpen zijn onder meer hun medische geschiedenis en voedsel dat ze eten.
Deelnemers wordt gevraagd om 1 of meer van de volgende zaken te geven:
Ontlasting, urine, speeksel, vaginaal vocht en moedermelk. Deze monsters kunnen thuis worden verzameld en naar de onderzoekers worden gestuurd.
Cellen van deelnemers wang, neus, mond, huid, rectum en/of vagina. De cellen kunnen worden verzameld door over het gebied te wrijven met een steriel wattenstaafje. Deze procedures kunnen ook thuis worden gedaan.
Bloed. Bloed kan worden afgenomen met behulp van een naald die in een ader in de arm wordt gestoken. Bij jonge kinderen kan bloed worden verzameld door middel van een prik in de hiel of vinger.
Monsters van darmweefsel. Deze kunnen worden opgehaald bij deelnemers die om andere redenen een endoscopie of colonoscopie ondergaan.
Monsters van huidweefsel. Deze kunnen worden verzameld van deelnemers die om andere redenen biopsieën ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het menselijke microbioom en de reactie van de gastheer op het microbioom spelen een sleutelrol in de menselijke gezondheid en ziekte. De Clinical Microbiome Unit richt zich op klinische microbioom-interventieproeven om de gezondheid van de mens te verbeteren. Dit is een opslagprotocol voor het verzamelen van monsters om monsters te leveren die nodig zijn voor de validatie van assays en technieken die van vitaal belang zijn voor het succes van het ontwerpen en analyseren van interventionele onderzoeken.
Hoofddoel:
Om biologische monsters te verzamelen om de respons van het gastheermicrobioom te beoordelen voor 1) assayvalidatie, 2) optimalisatie van technieken voor het verzamelen, opslaan, verwerken en analyseren van monsters, 3) controlemonsters voor onderzoekstests in andere onderzoeken, en 4) identificatie van potentiële doelen waaruit klinische onderzoeken kunnen worden opgezet om microbioom-geassocieerde ziekten beter te begrijpen of te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shira L Levy
- Telefoonnummer: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 627-3995
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd >0 jaar. Alleen deelnemers ouder dan 3 jaar zullen te zien zijn in de NIH CC.
- Bereid om toe te staan dat biologische monsters en gegevens worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
- Bereid om ten minste één van de gevraagde biospecimens te verstrekken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Een persoon die een aandoening heeft waardoor hij, naar het oordeel van de onderzoeker, een onnodig risico kan lopen of hem ongeschikt kan maken voor deelname aan het onderzoek, zal worden uitgesloten.
- Alleen voor aanvullende gastro-intestinale en huidbiopten, personen die bloedverdunners gebruiken, tenzij ze al zijn gestopt voor de procedure.
- Alleen voor aanvullende gastro-intestinale biopsieën worden personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie met endoscopische biopsieën uitgesloten van de verzameling van aanvullende gastro-intestinale biopsieën voor de opslagplaats.
- Alleen voor aanvullende gastro-intestinale biopsieën, gezonde kinderen (
- Alleen voor huidbiopten, personen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
- Alleen voor vaginale uitstrijkjes en vaginaal vocht, personen die nog niet menstrueren.
- Alleen voor moedermelk, niet-zogende personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele Cohort
Deelnemers ouder dan 0 jaar zonder bovengrens, zowel gezonde vrijwilligers als mensen met eerder bekende en onbekende ziektetoestanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van biologische monsters om de respons van het gastheermicrobioom te beoordelen
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Monsters leveren voor gebruik in secundair onderzoek voor evaluatie van assayvalidatie, optimalisatie van technieken voor verzameling, opslag, verwerking en analyse van monsters, controlemonsters voor onderzoekstests in andere studies, en identificatie van potentiële doelen van waaruit klinische proeven kunnen worden ontworpen om beter microbioom-geassocieerde ziekten begrijpen of verminderen
|
Tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10001146
- 001146-I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .