Un référentiel pour étudier les interactions hôte-microbiome dans la santé et la maladie
Arrière plan:
Le microbiome est constitué des bactéries et autres micro-organismes qui vivent à l'intérieur et sur le corps. Le microbiote est important pour notre santé. Les chercheurs étudient comment le microbiome aide les gens à rester en bonne santé. Ils étudient comment le microbiome affecte le corps lorsque les gens tombent malades. Pour faire cette recherche, ils ont besoin d'échantillons du microbiome vivant sur le corps de nombreuses personnes. Le but de cette étude d'histoire naturelle est de collecter des échantillons de microbiome dans un référentiel. Ces échantillons seront utilisés pour de futures recherches.
Objectif:
Recueillir des échantillons de microbiome du corps qui peuvent être utilisés pour de futures recherches.
Admissibilité:
Personnes de tout âge. Seuls les plus de 3 ans seront vus à la clinique des NIH.
Concevoir:
Les participants rempliront un questionnaire. Les sujets incluront leurs antécédents médicaux et les aliments qu'ils mangent.
Les participants seront invités à donner 1 ou plusieurs des éléments suivants :
Selles, urine, salive, sécrétions vaginales et lait maternel. Ces échantillons peuvent être prélevés à domicile et envoyés aux chercheurs.
Cellules de la joue, du nez, de la bouche, de la peau, du rectum et/ou du vagin des participants. Les cellules peuvent être collectées en frottant la zone avec un coton-tige stérile. Ces procédures peuvent également être effectuées à domicile.
Du sang. Le sang peut être prélevé à l'aide d'une aiguille insérée dans une veine du bras. Pour les jeunes enfants, le sang peut être prélevé par une piqûre sur le talon ou le doigt.
Échantillons de tissus intestinaux. Ceux-ci peuvent être recueillis auprès de participants qui subissent une endoscopie ou une coloscopie pour d'autres raisons.
Échantillons de tissus cutanés. Ceux-ci peuvent être collectés auprès de participants qui subissent des biopsies pour d'autres raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Le microbiome humain et la réponse de l'hôte au microbiome jouent un rôle clé dans la santé et la maladie humaines. L'unité de microbiome clinique se concentre sur les essais cliniques d'intervention sur le microbiome pour améliorer la santé humaine. Il s'agit d'un protocole de référentiel de collecte d'échantillons pour fournir les échantillons nécessaires à la validation des tests et des techniques essentielles au succès de la conception et de l'analyse des essais interventionnels.
Objectif principal:
Recueillir des échantillons biologiques pour évaluer la réponse du microbiome de l'hôte pour 1) la validation du test, 2) l'optimisation des techniques de collecte, de stockage, de traitement et d'analyse des échantillons, 3) des échantillons de contrôle pour les tests de recherche dans d'autres études, et 4) l'identification des cibles potentielles à partir desquelles les essais cliniques peuvent être conçus pour mieux comprendre ou atténuer les maladies associées au microbiome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shira L Levy
- Numéro de téléphone: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 292-4552
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Âgé > 0 ans. Seuls les participants de plus de 3 ans seront vus au NIH CC.
- Disposé à permettre le stockage d'échantillons et de données biologiques pour de futures recherches.
- Disposé à fournir au moins un des biospécimens demandés.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Un individu qui a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'exposer à un risque excessif ou le rendre inapte à participer à l'étude sera exclu.
- Pour les biopsies gastro-intestinales et cutanées supplémentaires uniquement, les personnes prenant des anticoagulants à moins qu'elles n'aient déjà été arrêtées pour la procédure.
- Pour les biopsies gastro-intestinales supplémentaires uniquement, les personnes ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale avec biopsies endoscopiques seront exclues de la collecte de biopsies gastro-intestinales supplémentaires pour le référentiel.
- Pour les biopsies gastro-intestinales supplémentaires uniquement, les enfants en bonne santé (
- Pour les biopsies cutanées uniquement, les personnes ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
- Pour les prélèvements vaginaux et les sécrétions vaginales uniquement, les personnes qui n'ont pas commencé leurs règles.
- Pour le lait maternel uniquement, les personnes qui n'allaitent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte unique
Participants âgés de plus de 0 ans sans limite d'âge supérieure, qu'il s'agisse de volontaires sains ou de personnes atteintes d'états pathologiques connus et inconnus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte d'échantillons biologiques pour évaluer la réponse du microbiome de l'hôte
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Fournir des échantillons à utiliser dans la recherche secondaire pour l'évaluation de la validation des tests, l'optimisation des techniques de collecte, de stockage, de traitement et d'analyse des échantillons, des échantillons de contrôle pour les tests de recherche dans d'autres études et l'identification des cibles potentielles à partir desquelles les essais cliniques peuvent être conçus pour mieux comprendre ou atténuer les maladies associées au microbiome
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001146
- 001146-I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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