- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656378
Um repositório para estudar as interações hospedeiro-microbioma na saúde e na doença
Fundo:
O microbioma são as bactérias e outros microrganismos que vivem dentro e sobre o corpo. O microbioma é importante para a nossa saúde. Pesquisadores estudam como o microbioma ajuda as pessoas a se manterem saudáveis. Eles estudam como o microbioma afeta o corpo quando as pessoas ficam doentes. Para fazer essa pesquisa, eles precisam de amostras do microbioma que vivem nos corpos de muitas pessoas. O objetivo deste estudo de história natural é coletar amostras de microbioma em um repositório. Essas amostras serão usadas para pesquisas futuras.
Objetivo:
Para coletar amostras de microbioma do corpo que podem ser usadas para pesquisas futuras.
Elegibilidade:
Pessoas de qualquer idade. Somente aqueles com mais de 3 anos serão vistos na clínica do NIH.
Projeto:
Os participantes preencherão um questionário. Os tópicos incluirão seu histórico médico e os alimentos que comem.
Os participantes serão solicitados a fornecer 1 ou mais dos seguintes itens:
Fezes, urina, saliva, secreção vaginal e leite materno. Essas amostras podem ser coletadas em casa e enviadas aos pesquisadores.
Células da bochecha, nariz, boca, pele, reto e/ou vagina dos participantes. As células podem ser coletadas esfregando a área com um cotonete estéril. Esses procedimentos também podem ser feitos em casa.
Sangue. O sangue pode ser coletado usando uma agulha inserida em uma veia do braço. Para crianças pequenas, o sangue pode ser coletado por uma picada no calcanhar ou no dedo.
Amostras de tecido intestinal. Estes podem ser coletados de participantes que estão fazendo endoscopia ou colonoscopia por outros motivos.
Amostras de tecido cutâneo. Estes podem ser coletados de participantes que estão fazendo biópsias por outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O microbioma humano e a resposta do hospedeiro ao microbioma desempenham um papel fundamental na saúde e na doença humana. A Unidade de Microbioma Clínico concentra-se em ensaios clínicos de intervenção de microbioma para melhorar a saúde humana. Este é um protocolo de repositório de coleta de amostras para fornecer as amostras necessárias para a validação de ensaios e técnicas vitais para o sucesso do planejamento e análise de ensaios de intervenção.
Objetivo primário:
Coletar espécimes biológicos para avaliar a resposta do microbioma hospedeiro para 1) validação do ensaio, 2) otimização de técnicas de coleta, armazenamento, processamento e análise de amostras, 3) amostras de controle para testes de pesquisa em outros estudos e 4) identificação de alvos potenciais dos quais ensaios clínicos podem ser projetados para entender melhor ou mitigar doenças associadas ao microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shira L Levy
- Número de telefone: (240) 669-5205
- E-mail: shira.levy@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Número de telefone: (240) 292-4552
- E-mail: suchitra.hourigan@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade > 0 anos. Somente participantes com mais de 3 anos serão atendidos no NIH CC.
- Disposto a permitir que amostras e dados biológicos sejam armazenados para pesquisas futuras.
- Disposto a fornecer pelo menos um dos bioespécimes solicitados.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Será excluído um indivíduo que apresente qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa colocá-lo em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
- Apenas para biópsias gastrointestinais e cutâneas adicionais, indivíduos em uso de anticoagulantes, a menos que já tenham sido interrompidos para o procedimento.
- Apenas para biópsias gastrointestinais adicionais, indivíduos com histórico de perfuração gastrointestinal com biópsias endoscópicas serão excluídos da coleta de biópsias gastrointestinais adicionais para o repositório.
- Apenas para biópsias gastrointestinais adicionais, crianças saudáveis (
- Apenas para biópsias de pele, indivíduos com histórico de formação de queloide.
- Somente para esfregaços vaginais e fluido vaginal, indivíduos que não iniciaram a menstruação.
- Apenas para leite materno, indivíduos não lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte única
Participantes com idade > 0 anos sem limite superior de idade, tanto voluntários saudáveis quanto aqueles com estados de doença previamente conhecidos e desconhecidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta de espécimes biológicos para avaliar a resposta do microbioma hospedeiro
Prazo: Até o final do estudo
|
Fornecer amostras para uso em pesquisas secundárias para avaliação da validação do ensaio, otimização de técnicas de coleta, armazenamento, processamento e análise de amostras, amostras de controle para testes de pesquisa em outros estudos e identificação de alvos potenciais a partir dos quais os ensaios clínicos podem ser projetados para melhor entender ou mitigar doenças associadas ao microbioma
|
Até o final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10001146
- 001146-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .