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Um repositório para estudar as interações hospedeiro-microbioma na saúde e na doença

Fundo:

O microbioma são as bactérias e outros microrganismos que vivem dentro e sobre o corpo. O microbioma é importante para a nossa saúde. Pesquisadores estudam como o microbioma ajuda as pessoas a se manterem saudáveis. Eles estudam como o microbioma afeta o corpo quando as pessoas ficam doentes. Para fazer essa pesquisa, eles precisam de amostras do microbioma que vivem nos corpos de muitas pessoas. O objetivo deste estudo de história natural é coletar amostras de microbioma em um repositório. Essas amostras serão usadas para pesquisas futuras.

Objetivo:

Para coletar amostras de microbioma do corpo que podem ser usadas para pesquisas futuras.

Elegibilidade:

Pessoas de qualquer idade. Somente aqueles com mais de 3 anos serão vistos na clínica do NIH.

Projeto:

Os participantes preencherão um questionário. Os tópicos incluirão seu histórico médico e os alimentos que comem.

Os participantes serão solicitados a fornecer 1 ou mais dos seguintes itens:

Fezes, urina, saliva, secreção vaginal e leite materno. Essas amostras podem ser coletadas em casa e enviadas aos pesquisadores.

Células da bochecha, nariz, boca, pele, reto e/ou vagina dos participantes. As células podem ser coletadas esfregando a área com um cotonete estéril. Esses procedimentos também podem ser feitos em casa.

Sangue. O sangue pode ser coletado usando uma agulha inserida em uma veia do braço. Para crianças pequenas, o sangue pode ser coletado por uma picada no calcanhar ou no dedo.

Amostras de tecido intestinal. Estes podem ser coletados de participantes que estão fazendo endoscopia ou colonoscopia por outros motivos.

Amostras de tecido cutâneo. Estes podem ser coletados de participantes que estão fazendo biópsias por outros motivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

O microbioma humano e a resposta do hospedeiro ao microbioma desempenham um papel fundamental na saúde e na doença humana. A Unidade de Microbioma Clínico concentra-se em ensaios clínicos de intervenção de microbioma para melhorar a saúde humana. Este é um protocolo de repositório de coleta de amostras para fornecer as amostras necessárias para a validação de ensaios e técnicas vitais para o sucesso do planejamento e análise de ensaios de intervenção.

Objetivo primário:

Coletar espécimes biológicos para avaliar a resposta do microbioma hospedeiro para 1) validação do ensaio, 2) otimização de técnicas de coleta, armazenamento, processamento e análise de amostras, 3) amostras de controle para testes de pesquisa em outros estudos e 4) identificação de alvos potenciais dos quais ensaios clínicos podem ser projetados para entender melhor ou mitigar doenças associadas ao microbioma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas de todas as idades que atendem aos critérios do estudo.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade > 0 anos. Somente participantes com mais de 3 anos serão atendidos no NIH CC.
  • Disposto a permitir que amostras e dados biológicos sejam armazenados para pesquisas futuras.
  • Disposto a fornecer pelo menos um dos bioespécimes solicitados.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Será excluído um indivíduo que apresente qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa colocá-lo em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
  • Apenas para biópsias gastrointestinais e cutâneas adicionais, indivíduos em uso de anticoagulantes, a menos que já tenham sido interrompidos para o procedimento.
  • Apenas para biópsias gastrointestinais adicionais, indivíduos com histórico de perfuração gastrointestinal com biópsias endoscópicas serão excluídos da coleta de biópsias gastrointestinais adicionais para o repositório.
  • Apenas para biópsias gastrointestinais adicionais, crianças saudáveis ​​(
  • Apenas para biópsias de pele, indivíduos com histórico de formação de queloide.
  • Somente para esfregaços vaginais e fluido vaginal, indivíduos que não iniciaram a menstruação.
  • Apenas para leite materno, indivíduos não lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte única
Participantes com idade > 0 anos sem limite superior de idade, tanto voluntários saudáveis ​​quanto aqueles com estados de doença previamente conhecidos e desconhecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de espécimes biológicos para avaliar a resposta do microbioma hospedeiro
Prazo: Até o final do estudo
Fornecer amostras para uso em pesquisas secundárias para avaliação da validação do ensaio, otimização de técnicas de coleta, armazenamento, processamento e análise de amostras, amostras de controle para testes de pesquisa em outros estudos e identificação de alvos potenciais a partir dos quais os ensaios clínicos podem ser projetados para melhor entender ou mitigar doenças associadas ao microbioma
Até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10001146
  • 001146-I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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