Un deposito per studiare le interazioni ospite-microbioma in salute e malattia
Sfondo:
Il microbioma è i batteri e altri microrganismi che vivono all'interno e sul corpo. Il microbioma è importante per la nostra salute. I ricercatori studiano come il microbioma aiuta le persone a rimanere in salute. Studiano come il microbioma colpisce il corpo quando le persone si ammalano. Per fare questa ricerca, hanno bisogno di campioni del microbioma che vive sui corpi di molte persone. Lo scopo di questo studio di storia naturale è raccogliere campioni di microbioma in un deposito. Questi campioni saranno utilizzati per ricerche future.
Obbiettivo:
Raccogliere campioni di microbioma dal corpo che possono essere utilizzati per ricerche future.
Eleggibilità:
Gente di qualsiasi età. Solo quelli di età superiore a 3 anni saranno visitati presso la clinica NIH.
Design:
I partecipanti compileranno un questionario. Gli argomenti includeranno la loro storia medica e gli alimenti che mangiano.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 1 o più dei seguenti elementi:
Feci, urina, saliva, fluido vaginale e latte materno. Questi campioni possono essere raccolti a casa e inviati ai ricercatori.
Cellule della guancia, del naso, della bocca, della pelle, del retto e/o della vagina dei partecipanti. Le cellule possono essere raccolte strofinando l'area con un batuffolo di cotone sterile. Queste procedure possono essere eseguite anche a casa.
Sangue. Il sangue può essere prelevato utilizzando un ago inserito in una vena del braccio. Per i bambini piccoli, il sangue può essere raccolto da una puntura sul tallone o sul dito.
Campioni di tessuto intestinale. Questi possono essere raccolti da partecipanti che stanno avendo un'endoscopia o una colonscopia per altri motivi.
Campioni di tessuto cutaneo. Questi possono essere raccolti da partecipanti che stanno facendo biopsie per altri motivi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Il microbioma umano e la risposta dell'ospite al microbioma svolgono un ruolo chiave nella salute e nella malattia umana. L'unità di microbioma clinico si concentra su studi clinici di intervento sul microbioma per migliorare la salute umana. Si tratta di un protocollo di raccolta di campioni per fornire campioni necessari per la convalida di saggi e tecniche vitali per il successo della progettazione e dell'analisi di studi interventistici.
Obiettivo primario:
Raccogliere campioni biologici per valutare la risposta del microbioma dell'ospite per 1) convalida del saggio, 2) ottimizzazione delle tecniche per la raccolta, la conservazione, l'elaborazione e l'analisi dei campioni, 3) campioni di controllo per test di ricerca in altri studi e 4) identificazione di potenziali bersagli da cui gli studi clinici possono essere progettati per comprendere meglio o mitigare le malattie associate al microbioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shira L Levy
- Numero di telefono: (240) 669-5205
- Email: shira.levy@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suchitra K Hourigan, M.D.
- Numero di telefono: (240) 627-3995
- Email: suchitra.hourigan@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età >0 anni. Solo i partecipanti di età superiore a 3 anni saranno visti al NIH CC.
- Disponibilità a consentire l'archiviazione di campioni e dati biologici per ricerche future.
- Disponibilità a fornire almeno uno dei campioni biologici richiesti.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Un individuo che presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa metterlo a rischio eccessivo o renderlo inadatto alla partecipazione allo studio sarà escluso.
- Solo per ulteriori biopsie gastrointestinali e cutanee, individui che assumono fluidificanti del sangue a meno che non siano già stati interrotti per la procedura.
- Solo per ulteriori biopsie gastrointestinali, gli individui che hanno una storia di perforazione gastrointestinale con biopsie endoscopiche saranno esclusi dalla raccolta di ulteriori biopsie gastrointestinali per il deposito.
- Solo per ulteriori biopsie gastrointestinali, bambini sani (
- Solo per biopsie cutanee, individui che hanno una storia di formazione di cheloidi.
- Solo per tamponi vaginali e fluido vaginale, persone che non hanno iniziato le mestruazioni.
- Solo per latte materno, individui che non allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Singola Coorte
Partecipanti di età> 0 anni senza limiti di età superiore, sia volontari sani che quelli con stati patologici precedentemente noti e sconosciuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni biologici per valutare la risposta del microbioma dell'ospite
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
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Fornire campioni da utilizzare nella ricerca secondaria per la valutazione della convalida del saggio, l'ottimizzazione delle tecniche per la raccolta, la conservazione, l'elaborazione e l'analisi dei campioni, i campioni di controllo per i test di ricerca in altri studi e l'identificazione di potenziali bersagli da cui gli studi clinici possono essere progettati per migliorare comprendere o mitigare le malattie associate al microbioma
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Fino alla fine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001146
- 001146-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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