Účinek úlevy od bolesti nízkointenzivního kontinuálního ultrazvukového stimulátoru pro artritidu kolena
25. prosince 2022 aktualizováno: Kyu Jae Lee
Účinek úlevy od bolesti nízkointenzivního kontinuálního ultrazvukového stimulátoru pro pacienty trpící artritidou kolene; Jednoramenná pilotní klinická studie
Cílem této klinické studie je otestovat kontinuální ultrazvukový stimulátor (LICUS) nízké intenzity pro pacienty trpící artritidou kolene. jeho cílem je zhodnotit účinek LICUS na úlevu od bolesti.
Bylo přijato 35 účastníků léčených LICUS na kolenním kloubu po dobu 5 minut, 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Tato studie má jednu skupinu a je pro srovnání klinické léčby před a po.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekt: 35 pacientů s osteoartrózou Hodnotící opatření: Visual Analogue Scale (VAS), McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Metoda: Celkem bylo vybráno 35 subjektů s ohledem na 20% míru předčasného ukončení.
Vybraní jedinci byli léčeni jako jedna skupina bez randomizace a příslušné množství gelu bylo aplikováno na oblast bolesti kolene OA po dobu 4 týdnů.
Bylo provedeno zaslepené hodnocení na začátku a po léčbě.
Primárním výsledkem byla bolest při pohybu hodnocená pomocí indexu VAS.
Sekundární výsledky sestávaly ze skóre WOMAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korejská republika, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 až 60 let s bolestí v důsledku OA kolena a schopni dobrovolně chodit
- Ti, kteří mají více než jeden osteofyt v tibiofemorálním kloubu na rentgenovém nálezu (Kellgren-Lawrence stupněⅡ,Ⅲ)
- Při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 byl stav bolesti během aktivity kolenního OA 100 mm bolest VAS, v důsledku toho ti, kteří mají více než 40 mm
- Pokud jsou stupně Kellgren & Lawrence stejné, zaměřte se na ten s vyšší 100mm bolestí VAS
- Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny lékaře, včetně pohybů kloubů
- Osoby, které mohou dodržovat současně povolené léky, zakázané léky a úlevové léky
- Osoby, které mohou udržovat stejné cvičení a aktivitu během období klinického hodnocení
- Plně rozumíte účelu a postupu tohoto klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze revmatoidní artritidu nebo dnavou artritidu nebo kteří mají periferní bolesti jiné než pacient s kolenním kloubem.
- Ti se zlomeninami nebo luxacemi na jednoduchém radiologickém vyšetření.
- Ti, kteří jsou identifikováni, nebo ti, kteří mají podobné riziko neuromuskulárního onemocnění
- Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 6 měsíců od účasti na klinických studiích.
- Pacienti se silnou bolestí kolenního kloubu jinou než úhlovou deformitou, nestabilitou a indexovým kolenem v kolenním kloubu
- Pacienti s jinými nádory než degenerativní artrózou kolena
- Osoby se systémovými příznaky, které mohou ovlivnit bolest kolene
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebná skupina
Jedna léčebná skupina pro hodnocení úlevy od bolesti před a po léčbě LICUS
|
Stimulace 5 minut, 3x denně po dobu 4 týdnů na koleni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bolesti při pohybu hodnocené indexem VAS
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bolesti při pohybu hodnocené WOMAC
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMB-2022-7
- 2019-51-0458 (Jiné číslo grantu/financování: Mailtech Co.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .