- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657535
Smertelindrende effekt av lavintensitets kontinuerlig ultralydstimulator for kneartritt
Smertelindrende effekt av lavintensiv kontinuerlig ultralydstimulator for pasienter som lider av kneartritt; En enarms pilot klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste lavintensitets kontinuerlig ultralydstimulator (LICUS) for pasienter som lider av kneartritt. den tar sikte på å evaluere den smertelindrende effekten av LICUS.
35 deltakere ble rekruttert, behandlet av LICUS på kneleddet i 5 minutter, 3 ganger daglig i 4 uker.
Denne studien har en enkelt gruppe og er for en før og etter sammenligning av klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 til 60 år med smerter på grunn av OA i kneet og i stand til å gå frivillig
- De som har mer enn én osteofytt i tibiofemoralleddet på radiografiske funn (Kellgren-Lawrence graderⅡ,Ⅲ)
- Ved besøk 1 (screening) og besøk 2 var smertestatus under kne-OA-aktivitet 100 mm smerte VAS, som et resultat av de som er over 40 mm
- Hvis Kellgren- og Lawrence-karakterene er de samme, målrett den med høyere 100 mm smerte VAS
- Pasienter som er villige eller i stand til å følge legens anvisninger, inkludert leddbevegelser
- Personer som kan overholde samtidig tillatte stoffer, forbudte stoffer og hjelpemidler
- Personer som kan opprettholde samme trening og aktivitet under den kliniske prøveperioden
- Forstå formålet og prosedyren for denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie med revmatoid artritt eller giktartritt eller som har andre perifere smerter enn kneleddpasienten.
- De med brudd eller dislokasjoner ved enkel radiologisk undersøkelse.
- De som er identifisert, eller de med lignende risiko for nevromuskulær sykdom
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 6 måneder etter deltagelse i kliniske studier.
- Pasienter med andre sterke smerter i kneleddet enn vinkeldeformitet, ustabilitet og indekskne i kneleddet
- Pasienter med andre svulster enn degenerativ kneartrose
- Personer med systemiske symptomer som kan påvirke knesmerter
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Enkeltbehandlingsgruppe for utredning smertelindring før og etter LICUS-behandling
|
Stimulering 5 minutter, 3 ganger daglig i 4 uker på kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av smerte ved bevegelse vurdert av VAS-indeksen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av smerte ved bevegelse vurdert av WOMAC
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMB-2022-7
- 2019-51-0458 (Annet stipend/finansieringsnummer: Mailtech Co.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .