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Schmerzlindernde Wirkung eines kontinuierlichen Ultraschallstimulators mit niedriger Intensität bei Kniearthritis

25. Dezember 2022 aktualisiert von: Kyu Jae Lee

Schmerzlindernde Wirkung eines kontinuierlichen Ultraschallstimulators mit niedriger Intensität für Patienten mit Kniearthritis; Eine einarmige klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen kontinuierlichen Ultraschallstimulator mit niedriger Intensität (LICUS) für Patienten mit Kniearthritis zu testen. Ziel ist es, die schmerzlindernde Wirkung von LICUS zu bewerten.

35 Teilnehmer wurden rekrutiert und 4 Wochen lang 3-mal täglich 5 Minuten lang mit LICUS am Kniegelenk behandelt.

Diese Studie hat eine einzige Gruppe und dient einem Vorher-Nachher-Vergleich der klinischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proband: 35 Arthrosepatienten Bewertungsmaßstab: Visuelle Analogskala (VAS), McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Methode: Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 20 % wurden insgesamt 35 Probanden ausgewählt. Ausgewählte Probanden wurden als Einzelgruppe ohne Randomisierung behandelt, und eine angemessene Menge Gel wurde 4 Wochen lang auf den OA-Schmerzbereich des Knies aufgetragen. Es wurde eine verblindete Bewertung zu Studienbeginn und nach der Behandlung vorgenommen. Primärer Endpunkt war Schmerz bei Bewegung, bewertet durch den VAS-Index. Sekundäre Ergebnisse bestanden aus den WOMAC-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren mit Schmerzen aufgrund von Kniegelenksarthrose, die freiwillig gehen können
  • Diejenigen, die mehr als einen Osteophyten im tibiofemoralen Gelenk auf Röntgenbefunden haben (Kellgren-Lawrence-GradeⅡ,Ⅲ)
  • Bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 betrug der Schmerzstatus während Knie-OA-Aktivität 100 mm VAS-Schmerz, als Ergebnis diejenigen, die über 40 mm sind
  • Wenn die Kellgren- und Lawrence-Grade gleich sind, zielen Sie auf denjenigen mit der höheren 100-mm-Schmerz-VAS
  • Patienten, die bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen, einschließlich Gelenkbewegungen
  • Personen, die gleichzeitig erlaubte Medikamente, verbotene Medikamente und Notfallmedikamente einhalten können
  • Personen, die während des klinischen Studienzeitraums die gleiche Übung und Aktivität aufrechterhalten können
  • Den Zweck und das Verfahren dieser klinischen Studie vollständig verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder Gichtarthritis haben oder die andere periphere Schmerzen als der Kniegelenkspatient haben.
  • Diejenigen mit Frakturen oder Luxationen bei einer einfachen radiologischen Untersuchung.
  • Identifizierte Personen oder Personen mit einem ähnlichen Risiko für neuromuskuläre Erkrankungen
  • Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an klinischen Studien an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten mit starken Schmerzen im Kniegelenk außer Winkelfehlstellung, Instabilität und Indexknie im Kniegelenk
  • Patienten mit anderen Tumoren als degenerativer Kniearthrose
  • Personen mit systemischen Symptomen, die Knieschmerzen beeinflussen können
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Einzelne Behandlungsgruppe zur Bewertung der Schmerzlinderung vor und nach der LICUS-Behandlung
Gerät: Kontinuierlicher Ultraschallstimulator mit niedriger Intensität
Stimulation 5 Minuten, 3 mal täglich für 4 Wochen am Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Bewegungsschmerzes anhand des VAS-Index
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Schmerzen bei Bewegung, bewertet durch die WOMAC
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyu Jae Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMB-2022-7
  • 2019-51-0458 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mailtech Co.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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