- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05657535
Alacsony intenzitású, folyamatos ultrahangos stimulátor fájdalomcsillapító hatása térdízületi gyulladásra
Alacsony intenzitású, folyamatos ultrahangos stimulátor fájdalomcsillapító hatása térdízületi gyulladásban szenvedő betegek számára; Egykarú kísérleti klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony intenzitású folyamatos ultrahang stimulátor (LICUS) tesztelése térdízületi gyulladásban szenvedő betegek számára. célja a LICUS fájdalomcsillapító hatásának értékelése.
35 résztvevőt vettek fel, akiket LICUS-szal kezeltek térdízületen 5 percig, naponta háromszor 4 héten keresztül.
Ez a vizsgálat egyetlen csoportot tartalmaz, és a klinikai kezelés előtti és utáni összehasonlítására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 60 év közötti, térd OA miatti fájdalommal küzdő, önként járni tudó betegek
- Azok, akiknél a tibiofemoralis ízületben egynél több oszteofita van radiográfiai lelet alapján (Kellgren-Lawrence fokozatⅡ,Ⅲ)
- Az 1. (szűrés) és a 2. vizit alkalmával a fájdalom állapota a térd OA aktivitása során 100 mm fájdalom VAS volt, ennek eredményeként a 40 mm felettiek
- Ha a Kellgren és Lawrence fokozatok megegyeznek, célozd meg azt, amelyiknél nagyobb a 100 mm-es fájdalom VAS
- Olyan betegek, akik hajlandóak vagy képesek követni az orvos utasításait, beleértve az ízületi mozgásokat is
- Azok a személyek, akik betarthatják az egyidejűleg engedélyezett kábítószereket, tiltott szereket és enyhítő szereket
- Olyan személyek, akik ugyanazt a gyakorlatot és tevékenységet képesek fenntartani a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Teljesen megértse ennek a klinikai vizsgálatnak a célját és eljárását
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek kórtörténetében reumás ízületi gyulladás vagy köszvényes ízületi gyulladás szerepel, vagy akiknek a térdízületi betegtől eltérő perifériás fájdalmaik vannak.
- Egyszerű radiológiai vizsgálaton törések vagy elmozdulások esetén.
- Azok, akiket azonosítottak, vagy akiknél hasonló a neuromuszkuláris betegség kockázata
- Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a klinikai vizsgálatokban való részvételt követő 6 hónapon belül.
- A térdízület szögdeformitásán, instabilitásán és a térdízületi indexen kívüli súlyos fájdalomban szenvedő betegek
- A degeneratív térdízületi arthrosistól eltérő egyéb daganatokban szenvedő betegek
- Olyan szisztémás tünetekkel rendelkező személyek, akik a térdfájdalmat befolyásolhatják
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kezelési csoport
Egyetlen kezelési csoport fájdalomcsillapítás értékelésére a LICUS kezelés előtt és után
|
Stimuláció 5 perc, naponta 3-szor 4 hétig a térdben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
A mozgás során jelentkező fájdalom értékelése a VAS index alapján
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 4 hét
|
A mozgás során jelentkező fájdalom értékelését a WOMAC értékelte
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMB-2022-7
- 2019-51-0458 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mailtech Co.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve