- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657535
Effetto antidolorifico dello stimolatore a ultrasuoni continuo a bassa intensità per l'artrite del ginocchio
Effetto antidolorifico dello stimolatore a ultrasuoni continuo a bassa intensità per pazienti affetti da artrite al ginocchio; Uno studio clinico pilota a braccio singolo
L'obiettivo di questo studio clinico è testare lo stimolatore ultrasonico continuo a bassa intensità (LICUS) per i pazienti affetti da artrite del ginocchio. mira a valutare l'effetto antidolorifico di LICUS.
Sono stati reclutati 35 partecipanti, trattati con LICUS sull'articolazione del ginocchio per 5 minuti, 3 volte al giorno per 4 settimane.
Questo studio ha un singolo gruppo ed è per un confronto prima e dopo il trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con dolore dovuto a OA del ginocchio e in grado di camminare volontariamente
- Coloro che hanno più di un osteofita nell'articolazione tibiofemorale sui risultati radiografici (Kellgren-Lawrence gradi Ⅱ, Ⅲ)
- Alla visita 1 (screening) e alla visita 2, lo stato del dolore durante l'attività di OA del ginocchio era di 100 mm di dolore VAS, di conseguenza, coloro che hanno più di 40 mm
- Se i gradi Kellgren e Lawrence sono gli stessi, scegli quello con il VAS del dolore di 100 mm più alto
- Pazienti che sono disposti o in grado di seguire le istruzioni del medico, compresi i movimenti articolari
- Persone che possono rispettare droghe consentite in concomitanza, droghe proibite e droghe di soccorso
- Persone che possono mantenere lo stesso esercizio e attività durante il periodo di sperimentazione clinica
- Comprendere appieno lo scopo e la procedura di questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di artrite reumatoide o artrite gottosa o che hanno dolore periferico diverso dal paziente con articolazione del ginocchio.
- Quelli con fratture o lussazioni al semplice esame radiologico.
- Coloro che sono identificati o quelli con un rischio simile di malattia neuromuscolare
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi dalla partecipazione agli studi clinici.
- Pazienti con forte dolore all'articolazione del ginocchio diverso da deformità angolare, instabilità e ginocchio indice nell'articolazione del ginocchio
- Pazienti con altri tumori diversi dall'artrosi degenerativa del ginocchio
- Persone con sintomi sistemici che possono influenzare il dolore al ginocchio
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di trattamento
Singolo gruppo di trattamento per la valutazione del sollievo dal dolore prima e dopo il trattamento con LICUS
|
Stimolazione 5 minuti, 3 volte al giorno per 4 settimane sul ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione del dolore al movimento valutata dall'indice VAS
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione del dolore al movimento valutata dal WOMAC
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMB-2022-7
- 2019-51-0458 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mailtech Co.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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