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Effetto antidolorifico dello stimolatore a ultrasuoni continuo a bassa intensità per l'artrite del ginocchio

25 dicembre 2022 aggiornato da: Kyu Jae Lee

Effetto antidolorifico dello stimolatore a ultrasuoni continuo a bassa intensità per pazienti affetti da artrite al ginocchio; Uno studio clinico pilota a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è testare lo stimolatore ultrasonico continuo a bassa intensità (LICUS) per i pazienti affetti da artrite del ginocchio. mira a valutare l'effetto antidolorifico di LICUS.

Sono stati reclutati 35 partecipanti, trattati con LICUS sull'articolazione del ginocchio per 5 minuti, 3 volte al giorno per 4 settimane.

Questo studio ha un singolo gruppo ed è per un confronto prima e dopo il trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetto: 35 pazienti affetti da osteoartrite Misura di valutazione: Visual Analogue Scale (VAS), McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Metodo: Un totale di 35 soggetti sono stati selezionati in considerazione del tasso di abbandono del 20%. I soggetti selezionati sono stati trattati come un singolo gruppo senza randomizzazione e una quantità appropriata di gel è stata applicata all'area dolorante dell'artrosi del ginocchio per 4 settimane. È stata effettuata una valutazione in cieco al basale e dopo il trattamento. L'esito primario era il dolore al movimento valutato dall'indice VAS. Gli esiti secondari consistevano nei punteggi WOMAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con dolore dovuto a OA del ginocchio e in grado di camminare volontariamente
  • Coloro che hanno più di un osteofita nell'articolazione tibiofemorale sui risultati radiografici (Kellgren-Lawrence gradi Ⅱ, Ⅲ)
  • Alla visita 1 (screening) e alla visita 2, lo stato del dolore durante l'attività di OA del ginocchio era di 100 mm di dolore VAS, di conseguenza, coloro che hanno più di 40 mm
  • Se i gradi Kellgren e Lawrence sono gli stessi, scegli quello con il VAS del dolore di 100 mm più alto
  • Pazienti che sono disposti o in grado di seguire le istruzioni del medico, compresi i movimenti articolari
  • Persone che possono rispettare droghe consentite in concomitanza, droghe proibite e droghe di soccorso
  • Persone che possono mantenere lo stesso esercizio e attività durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Comprendere appieno lo scopo e la procedura di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di artrite reumatoide o artrite gottosa o che hanno dolore periferico diverso dal paziente con articolazione del ginocchio.
  • Quelli con fratture o lussazioni al semplice esame radiologico.
  • Coloro che sono identificati o quelli con un rischio simile di malattia neuromuscolare
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi dalla partecipazione agli studi clinici.
  • Pazienti con forte dolore all'articolazione del ginocchio diverso da deformità angolare, instabilità e ginocchio indice nell'articolazione del ginocchio
  • Pazienti con altri tumori diversi dall'artrosi degenerativa del ginocchio
  • Persone con sintomi sistemici che possono influenzare il dolore al ginocchio
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento
Singolo gruppo di trattamento per la valutazione del sollievo dal dolore prima e dopo il trattamento con LICUS
Stimolazione 5 minuti, 3 volte al giorno per 4 settimane sul ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del dolore al movimento valutata dall'indice VAS
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del dolore al movimento valutata dal WOMAC
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB-2022-7
  • 2019-51-0458 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mailtech Co.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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