- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05657535
Pijnstillend effect van continue ultrasone stimulator met lage intensiteit voor knieartritis
Pijnstillend effect van continue ultrasone stimulator met lage intensiteit voor patiënten die lijden aan knieartritis; Een klinische proef met één arm
Het doel van deze klinische proef is het testen van continue ultrasone stimulatoren met lage intensiteit (LICUS) voor patiënten die lijden aan artritis in de knie. het heeft tot doel het pijnstillende effect van LICUS te evalueren.
Er werden 35 deelnemers geworven, behandeld door LICUS op het kniegewricht gedurende 5 minuten, 3 keer per dag gedurende 4 weken.
Deze studie heeft een enkele groep en is voor een voor en na vergelijking van klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 tot 60 jaar met pijn als gevolg van artrose van de knie en in staat om vrijwillig te lopen
- Degenen die meer dan één osteofyt in het tibiofemorale gewricht hebben op radiografische bevindingen (Kellgren-Lawrence-gradenⅡ,Ⅲ)
- Bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 was de pijnstatus tijdens knieartrose-activiteit 100 mm pijn VAS, met als resultaat dat degenen die ouder zijn dan 40 mm
- Als de Kellgren & Lawrence-graden hetzelfde zijn, richt u dan op degene met de hogere 100 mm pijn-VAS
- Patiënten die de instructies van de arts willen of kunnen volgen, inclusief gewrichtsbewegingen
- Personen die zich kunnen houden aan gelijktijdig toegestane drugs, verboden drugs en verlichtingsmiddelen
- Personen die tijdens de klinische proefperiode dezelfde oefening en activiteit kunnen volhouden
- Zorg ervoor dat u het doel en de procedure van deze klinische proef volledig begrijpt
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of jichtartritis of die andere perifere pijn hebben dan de kniegewrichtpatiënt.
- Degenen met breuken of ontwrichtingen bij eenvoudig radiologisch onderzoek.
- Degenen die zijn geïdentificeerd, of degenen met een vergelijkbaar risico op neuromusculaire aandoeningen
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden na deelname aan klinische onderzoeken.
- Patiënten met ernstige pijn in het kniegewricht anders dan hoekvervorming, instabiliteit en indexknie in het kniegewricht
- Patiënten met andere tumoren dan degeneratieve knieartrose
- Personen met systemische symptomen die kniepijn kunnen beïnvloeden
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
Enkele behandelingsgroep voor evaluatie van pijnverlichting voor en na LICUS-behandeling
|
Stimulatie 5 minuten, 3 keer per dag gedurende 4 weken op de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van pijn bij beweging beoordeeld door de VAS-index
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van pijn bij beweging beoordeeld door de WOMAC
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMB-2022-7
- 2019-51-0458 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mailtech Co.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .